La partie 11 du titre 21 du Code de réglementation fédérale (21 CFR Partie 11) établit des exigences de sécurité pour les industries des sciences de la vie, qui suit ses lignes directrices pour s’assurer que les dossiers électroniques et les signatures électroniques sont légitimes et authentiques, permettant dans de nombreuses situations de remplacer leurs équivalents papier, et aussi d’améliorer la sécurité et digne de confiance des systèmes informatiques.
La demande de médicaments augmente rapidement, tout en ce temps que les organismes de réglementation rendent plus rigide le processus d’approbation des nouveaux médicaments. La réglementation rigoureuse pose des défis, et les dirigeants doivent faire tout en œuvre pour s’assurer que la conformité réglementaire stricte et les normes de qualité sont respectées, afin d’éviter des problèmes de sécurité des produits ou des sanctions imposées aux organismes de réglementation, ce qui peut affaiblir l’entreprise. l’image sur le marché, réduisant les revenus et les parts de marché.
FDA 21 CFR Partie 11 Solution
SoftExpert offre la solution logicielle la plus avancée et la plus complète pour la gestion de la conformité, qui répond aux besoins exigeants de diverses réglementations mondiales. SoftExpert Excellence Suite aide les entreprises à se conformer à la partie 11 CFR de LA FDA 21, tout en réduisant les coûts, en maximisant le succès, en augmentant la productivité et en réduisant les risques.
La solution SoftExpert permet aux organisations de répondre facilement aux exigences de la partie 11 de la FDA 21 CFR, en fournissant des ressources pour gérer les dossiers, les documents, les examens, les contrôles d’accès, ainsi que les formations, les non-conformités, les indicateurs de cIV, les processus et d’autres, l’efficacité organisationnelle, la réduction du retravail et du gaspillage. Grâce aux capacités de collaboration en ligne, l’organisation et les gestionnaires peuvent communiquer et être mis à jour sur les initiatives de conformité, impliquant plus d’utilisateurs, d’équipes, de bureaux et d’unités d’affaires avec une approche systématique et unifiée qui maintient l’entreprise prête pour les audits de la FDA.
-
Controle des documents
-
Copie controlée et signature numérique
-
Revision des documents
-
Piste d’audtit
Principaux avantages
Réduisez les efforts visant à se conformer efficacement à la FDA, à l’ISO et à d’autres règlements.
Simplifier l’élaboration, l’examen et l’approbation des documents de conformité.
Éliminez les documents dispersés, en double et obsolètes.
Assurer l’accès aux documents mis à jour pour éviter les écarts de processus.
Répond facilement aux audits de la FDA avec des informations disponibles et traçables.
Promouvoir l’engagement de l’entreprise envers la qualité et la satisfaction de la clientèle.
Provide a better customer experience with products and services.
Know some success stories
Matières principales
Ebook
5 processus estratégiques pour réussir dans ECM
Lisez cet eBook pour en savoir plus sur 5 processus stratégiques nécessaires au succès d'ECM (Enterprise Content Management).
Webinar
7 essential practices for optimizing Enterprise Content Management (ECM)
Seven essential practices for optimizing Enterprise Content Management (ECM) through a unified approach.
White Paper
5 supplier management best practices
Five steps for developing and managing the Supplier Quality Management Lifecycle Model.