La partie 11 du titre 21 du Code de réglementation fédérale (21 CFR Partie 11) établit des exigences de sécurité pour les industries des sciences de la vie, qui suivent ses directives pour s’assurer que les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont légitimes et authentiques, permettant dans de nombreuses situations de remplacer leurs équivalents papier, mais aussi pour améliorer la sécurité et la fiabilité des systèmes informatiques.
La demande de médicaments augmente rapidement, en même temps que les organismes de réglementation se rigidifient le processus d’approbation des nouveaux médicaments. La réglementation rigoureuse pose des défis, et les dirigeants doivent tout mettre en œuvre pour s’assurer que la conformité réglementaire et les normes de qualité sont respectées, afin d’éviter des problèmes de sécurité des produits ou des sanctions imposées par les agences de réglementation, qui peuvent affaiblir l’image de l’entreprise, réduisant les revenus et les parts de marché.
Solution FDA 21 CFR partie 11
SoftExpert offre la solution logicielle la plus avancée et la plus complète pour la gestion de la conformité, qui répond aux besoins exigeants de diverses réglementations mondiales. SoftExpert Excellence Suite aide les entreprises à se conformer à la partie 11 CFR de la FDA 21, tout en réduisant les coûts, en maximisant le succès, en augmentant la productivité et en réduisant les risques.
La solution SoftExpert permet aux organisations de répondre facilement aux exigences de la partie 11 de la FDA 21 CFR, en fournissant des ressources pour gérer les dossiers, les documents, les révisions, les contrôles d’accès, ainsi que les formations, les non-conformités, les KPI, les processus et autres, en augmentant l’efficacité organisationnelle, en réduisant les reprises et le gaspillage. Grâce aux capacités de collaboration en ligne, l’organisation et les gestionnaires peuvent communiquer et être informés sur les initiatives de conformité, impliquant plus d’utilisateurs, d’équipes, de bureaux et business unit avec une approche systématique et unifiée qui maintient l’entreprise prête pour les audits de la FDA.
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Contrôle des documents
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Copie controlée et signature numérique
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Revision des documents
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Piste d’audtit
Principaux avantages
Réduire les efforts visant à se conformer efficacement à la FDA, à l’ISO et à d’autres règlements.
Simplifier l’élaboration, la révision et l’approbation des documents de conformité.
Éliminer les documents dispersés, en double et obsolètes.
Assurer l’accès aux documents mis à jour pour éviter les écarts de processus.
Répondre facilement aux audits de la FDA avec des informations disponibles et traçables.
Promouvoir l’engagement de l’entreprise envers la qualité et la satisfaction de la clientèle.
Offrir une meilleure expérience client avec les produits et services.
Connaître quelques exemples de réussite
Matières principales
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