• Customer Center
  • Partnerportal
  • Store
  • Kontakt
ENESFRITPTRU日本語 (JA)
DE
  • Produkte
    • Nach Geschäftsanforderungen
      • Überblick
      • Business Process Management – BPM
      • Corporate Performance Management – CPM
      • Enterprise Asset Management – EAM
      • Enterprise Content Management – ECM
      • Enterprise Quality Management – EQM
      • Enterprise Risk Management – ERM
      • Environmental, Social and Corporate Governance Management – ESG
      • Governance, Risk and Compliance Management – GRC
      • Human Development Management – HDM
      • Innovation and Change Management – ICM
      • Enterprise Service Managment – ESM
      • Product Lifecycle Management – PLM
      • Project and Portfolio Management – PPM
      • Supplier Lifecycle Management – SLM
    • Nach Branchen
      • Überblick
      • Agrarindustrie
      • Chemieindustrie
      • Konsumgüter
      • Architektur, Ingenieur- und Bauwesen
      • Aus- und Weiterbildung
      • Automobilindustrie
      • Finanzdienstleistungen
      • Lebensmittel und Getränke
      • Gesundheitswesen
      • Technologie
      • Energie- und Versorgungsunternehmen
      • Medizinische Geräte
      • Bergbau und Metallurgie
      • Öffentliche Verwaltung
      • Einzelhandel
      • Transport und Logistik
      • Pharma & Biotechnologie
      • Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie
    • Nach Regelungen
      • Überblick
      • AS9100
      • BPMN
      • BSC
      • CBOK
      • CMMI
      • COBIT
      • COSO
      • FDA 21 CFR Part 11
      • FDA 21 CFR Part 820
      • FSSC 22000
      • IATF 16949
      • ISO 10015
      • ISO 13485
      • ISO 14000
      • ISO 15189
      • ISO 19011
      • ISO 20000
      • GDPR
      • ISO 22000
      • ISO 22301
      • ISO 26000
      • ISO 27001
      • ISO 31000
      • ISO 37001
      • ISO 45001
      • ISO 50001
      • ISO 55000
      • ISO 9000
      • ISO/IEC 17025
      • ISO/TS 14253
      • ITIL
      • OHSAS 18000
      • PMBOK
      • Six Sigma
      • SOX
    • Alle Produkte
      • Überblick
      • Aktionsplan
      • APQP-PPAP
      • Analytik
      • Anfrage
      • Asset
      • Auditierung
      • Aufgabenkontrolle
      • Dokument
      • Erfassung
      • FMEA
      • Formular
      • Fragebogen
      • Inspektion
      • Input
      • Kalibrierung
      • Kanban
      • Kompetenz
      • Kunde
      • Meeting
      • MSA
      • Leistung
      • PDM
      • Physische Dateien
      • Portfolio
      • Problem
      • Prozess
      • Projekt
      • Protokoll
      • Anforderung
      • Lager
      • Risiko
      • Schulung
      • SPC
      • Vorfall
      • Wartung
      • Workflow
      • Wissensdatenbank
      • Zulieferer
    • SoftExpert Excellence Suite
    • SoftExpert Excellence Suite
  • Services
    • Training
    • Überblick
    • Cloud Computing
    • Beratung und Implementierung
    • Anwendungsanpassung und Datenpflege
    • Integration
    • Performance-Optimierung
    • Dienstleistungsstundenpaket
    • Betreuung
    • Validierung
    • Bildungszentrum
  • Unternehmen
    • Über SoftExpert
    • Kontakt
    • Geschäftspartner
      • Einen Partner finden
      • Strategische Allianzen
      • Werden Sie Partner
      • Qualifikationsformular
    • Jobs und Karriere
    • Veranstaltungen
  • Kunden
    • Überblick
    • Erfolgsberichte
    • Erfahrungsberichte
    • Video Case
  • Downloads
  • Nachrichten
  • Blog
    • Customer Center
    • Partnerportal
    • Store
    • Kontakt

    FDA 21 CFR Part 11

    ONLINE PRÄSENTATION
  • Herunterladen / Kontakt
    • Katalog
    • Weitere Informationen
    • ONLINE PRÄSENTATION
    • Die Lösung
    • Vorteile
    • Katalog
    • Weitere Informationen
    • ONLINE PRÄSENTATION

    Home » FDA 21 CFR Part 11

    Die Herausforderung

    The Part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) establishes security requirements to the life sciences industries, that follows its guidelines to ensure that electronic records and electronic signatures are legitimate and authentic, allowing in many situations to replace their paper equivalents, and also to improve the security and trustworthy of IT systems.

    Demand for medicine is increasing fast, at the same time that regulatory agencies makes more rigid the approval process for new medicine. The strong regulation is posing challenges, and executives needs to drive all efforts to ensure that stringent regulatory compliance and quality standards are met, to avoid product safety troubles or regulatory agencies punishments, that can weaken the company image in the market, reducing revenues and market share.

    FDA 21 CFR Part 11 Solution

    SoftExpert offers the most advanced and comprehensive software solution for compliance management, that meets the demanding needs of various global regulations. SoftExpert Excellence Suite helps companies to comply with FDA 21 CFR Part 11, while lowering the costs, maximizing success, increasing productivity and reducing risks.

    The SoftExpert solution enables organizations to easily meet FDA 21 CFR Part 11 requirements, providing resources to manage records, documents, reviews, access controls, and also trainings, non-conformances, KPIs, processes and others, boosting organizational efficiency, reducing rework and waste. With online collaboration capabilities, the organization and managers can communicate and be updated about the compliance initiatives, involving more users, teams, offices and business units with a systematic and unified approach that keeps the company ready for the FDA audits.

    • Document control

      Document control

    • Controlled copy and digital signature

      Controlled copy and digital signature

    • Document review

      Document review

    • Audit trail

      Audit trail

    Hauptvorteile der Lösung

    Reduce efforts to effectively comply with FDA, ISO and other regulations.

    Streamline the elaboration, review and approval of compliance documents.

    Eliminate scattered, duplicates and obsolete documents.

    Ensure the access to the updated documents to prevent process deviations.

    Easily responds to FDA audits with available and traceable information.

    Promote the company commitment to quality and customer satisfaction.

    Provide a better customer experience with products and services.

    Demonstration und Katalog Weitere Informationen ONLINE PRÄSENTATION

    Kennen Sie einige Erfolgsgeschichten

    Mehr erfahren

    Materialien im Rampenlicht

    Ebook

    5 Strategic Processes for ECM Success

    Read this eBook to learn more about 5 strategic processes for ECM (Enterprise Content Management) success.
    Mehr erfahren
    DOWNLOAD

    Ebook

    How to improve your document management system

    Read this eBook to know some easy-to-implement strategies to maximize the full potential of your document management process.
    Mehr erfahren
    DOWNLOAD

    Webinar

    7 essential practices for optimizing Enterprise Content Management (ECM)

    Seven essential practices for optimizing Enterprise Content Management (ECM) through a unified approach.
    Mehr erfahren
    Jetzt anschauen
    Mehr erfahren

    Erfahren Sie mehr

    FDA 21 CFR Part 820
    SoftExpert ECM
    SoftExpert EQM
    Por favor, preencha o formulário e fale conosco
    *Pflichtfeld

    E-mail*

    Nome Completo*

    Cargo*

    Telefone*

    Empresa*

    Indústria*




    País*




    Estado*




    Necessidade de compra de uma solução*




    Mensagem

    Ao clicar no botão abaixo, você confirma que leu e aceita nossa Política de Privacidade










    Produkte

    • SoftExpert Excellence Suite
    • Nach Geschäftsanforderungen
    • Nach Branchen
    • Nach Regelungen
    • Alle Produkte

    Überblick

    • Downloads
    • Services
    • Nachrichten
    • Laden
    • Blog

    Unternehmen

    • Über SoftExpert
    • Geschäftspartner
    • Kunden
    • Customer Center
    • Partnerportal
    • Jobs und Karriere

    Kontakte

    CSC: +49 (0) 341 2479 9131
    Kontakt aufnehmen
    Facebook
    Twitter
    LinkedIn
    YouTube
    Instagram

    Newsletter

    Mit der Anmeldung stimmen Sie unserer Datenschutzrichtlinie zu.

    E-Mail Adresse ist ungültig.

    Softexpert Copyright © SoftExpert Software for Performance Excellence.
    All trademarks, trade names, service marks, and logos referenced herein belong to their respective companies.
    • Política de privacidade

    Online Sales

    Online Sales SOftExpert
    SoftExpert
    Online Sales

    Online Sales SOftExpert

    Hi, can we help you with more informations about our solutions?

    Yes No, Thank You!

    Nós usamos cookies para oferecer a melhor experiência possível em nosso site. Para saber mais, visite nossa Datenschutzbestimmungen
    Ao continuar a usar este site ou ao fechar esta caixa, você concorda com o uso de cookies.

    Ok
    SoftExpert
    • Produkte
      • Nach Geschäftsanforderungen
        • Überblick
        • Business Process Management – BPM
        • Corporate Performance Management – CPM
        • Enterprise Asset Management – EAM
        • Enterprise Content Management – ECM
        • Enterprise Quality Management – EQM
        • Enterprise Risk Management – ERM
        • Environmental, Social and Corporate Governance Management – ESG
        • Governance, Risk and Compliance Management – GRC
        • Human Development Management – HDM
        • Innovation and Change Management – ICM
        • Enterprise Service Managment – ESM
        • Product Lifecycle Management – PLM
        • Project and Portfolio Management – PPM
        • Supplier Lifecycle Management – SLM
      • Nach Branchen
        • Überblick
        • Agrarindustrie
        • Chemieindustrie
        • Konsumgüter
        • Architektur, Ingenieur- und Bauwesen
        • Aus- und Weiterbildung
        • Automobilindustrie
        • Finanzdienstleistungen
        • Lebensmittel und Getränke
        • Gesundheitswesen
        • Technologie
        • Energie- und Versorgungsunternehmen
        • Medizinische Geräte
        • Bergbau und Metallurgie
        • Öffentliche Verwaltung
        • Einzelhandel
        • Transport und Logistik
        • Pharma & Biotechnologie
        • Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie
      • Nach Regelungen
        • Überblick
        • AS9100
        • BPMN
        • BSC
        • CBOK
        • CMMI
        • COBIT
        • COSO
        • FDA 21 CFR Part 11
        • FDA 21 CFR Part 820
        • FSSC 22000
        • IATF 16949
        • ISO 10015
        • ISO 13485
        • ISO 14000
        • ISO 15189
        • ISO 19011
        • ISO 20000
        • GDPR
        • ISO 22000
        • ISO 22301
        • ISO 26000
        • ISO 27001
        • ISO 31000
        • ISO 37001
        • ISO 45001
        • ISO 50001
        • ISO 55000
        • ISO 9000
        • ISO/IEC 17025
        • ISO/TS 14253
        • ITIL
        • OHSAS 18000
        • PMBOK
        • Six Sigma
        • SOX
      • Alle Produkte
        • Überblick
        • Aktionsplan
        • APQP-PPAP
        • Analytik
        • Anfrage
        • Asset
        • Auditierung
        • Aufgabenkontrolle
        • Dokument
        • Erfassung
        • FMEA
        • Formular
        • Fragebogen
        • Inspektion
        • Input
        • Kalibrierung
        • Kanban
        • Kompetenz
        • Kunde
        • Meeting
        • MSA
        • Leistung
        • PDM
        • Physische Dateien
        • Portfolio
        • Problem
        • Prozess
        • Projekt
        • Protokoll
        • Anforderung
        • Lager
        • Risiko
        • Schulung
        • SPC
        • Vorfall
        • Wartung
        • Workflow
        • Wissensdatenbank
        • Zulieferer
      • SoftExpert Excellence Suite
      • SoftExpert Excellence Suite
    • Services
      • Training
      • Überblick
      • Cloud Computing
      • Beratung und Implementierung
      • Anwendungsanpassung und Datenpflege
      • Integration
      • Performance-Optimierung
      • Dienstleistungsstundenpaket
      • Betreuung
      • Validierung
      • Bildungszentrum
    • Unternehmen
      • Über SoftExpert
      • Kontakt
      • Geschäftspartner
        • Einen Partner finden
        • Strategische Allianzen
        • Werden Sie Partner
        • Qualifikationsformular
      • Jobs und Karriere
      • Veranstaltungen
    • Kunden
      • Überblick
      • Erfolgsberichte
      • Erfahrungsberichte
      • Video Case
    • Downloads
    • Nachrichten
    • Blog

      padrao

      • DE
      • EN (EN)
      • ES (ES)
      • FR (FR)
      • IT (IT)
      • PT (PT)
      • RU (RU)
      • 日本語 (JA)