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Pharma und Biowissenschaften
SoftExpert Suite ist die Cloud-Lösung mit KI zur Optimierung von GxP und zur Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Industrie.
Im Einklang mit den Richtlinien von FDA und EMA bietet das System Rückverfolgbarkeit und kontinuierliches Monitoring – von F&E bis zur Nachmarktphase. Integriert sich in ERP-Systeme für eine zentralisierte und effiziente Verwaltung der Betriebsbereiche.
Im Einklang mit den Richtlinien von FDA und EMA bietet das System Rückverfolgbarkeit und kontinuierliches Monitoring – von F&E bis zur Nachmarktphase. Integriert sich in ERP-Systeme für eine zentralisierte und effiziente Verwaltung der Betriebsbereiche.
Optimieren Sie Ihren Weg zur GxP-Exzellenz
Bis zu 80 % weniger Zeit für die Verwaltung von Dokumenten wie Qualitätshandbüchern, SOPs und Arbeitsanweisungen.
Bis zu 50 % Produktivitätssteigerung durch effizientes Management von GxP-Aktionen, Förderung der Benutzerakzeptanz und Sicherstellung, dass die erforderlichen Aktionspläne in allen Bereichen umgesetzt werden.
Bis zu 50 % weniger Zeitaufwand für Inspektionen und Audits, was für mehr Agilität sorgt und manuelle Arbeit reduziert.
Erleben Sie die Plattform live – für Ihre Branche
Klicken Sie sich durch echte Screens und sehen Sie, wie führende Unternehmen Ihrer Branche arbeiten.
Anwendungsfälle
Erfahren Sie, wie SoftExpert Unternehmen in der Pharma- und Life-Science-Branche unterstützt.
Steigern Sie die Einhaltung von GMP-Standards und die betriebliche Exzellenz
Sichern Sie die Sicherheit und Qualität von Medikamenten mit einem umfassenden QMS für die pharmazeutische Industrie.
- Robuste Dokumentenrevisionskontrolle, streng kontrolliert und automatisch verknüpft mit obligatorischen Schulungsanforderungen
- Integrierung interner und externer Audits in Ihr QMS, die relevanten Teams mühelos einbindend
- Verwaltung von Nichtkonformitäten und damit verbundenen CAPAs neben dem Risikomanagement mit intuitiven automatisierten Tools für mehr Effektivität
- Elektronische Prozesse, die mit den Guten Herstellungspraxen (GMP) und den Richtlinien der FDA 21 CFR Teil 11 übereinstimmen, mit Fokus auf Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität während Audits.
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Vereinfachen Sie regulatorische Einreichungen
Reduzieren Sie den Zeitaufwand für die Erstellung Ihrer regulatorischen Prozesse und steigern Sie die Effizienz bei der Einreichung von Anträgen.
- Verwalten von Produktdaten, Varianten und APIs
- Automatisierung und Verwaltung von Petitionen und Dossiers
- Überwachung von Fristen und Aktivitäten, Generierung von Aktionspunkten für die Einreichung von Unterlagen aus anderen Abteilungen, die für das Produktdossier erforderlich sind
- Ausrichten Ihrer Dokumentationsstruktur an das Format des ICH M4 Common Technical Document (CTD/eCTD)
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Automatisieren Sie die Statistische Prozesskontrolle
Erkennen und vermeiden Sie Defekte oder Abweichungen im Herstellungsprozess schneller, indem Sie den Qualitätskontrollprozess automatisieren.
- Schnelles Erkennen und Korrigieren von Abweichungen in Produktionsprozessen, Reduzierung der Betriebskosten im Zusammenhang mit Nacharbeit, Ausschuss und Rohstoffabfällen
- Integrierung der Abweichungen in QMS-Prozesse wie Nichtkonformitäten und CAPA
- Datenerfassung, Überwachung und Kontrolle der Variabilität von Prozessen, Förderung kontinuierlicher Verbesserungen und Reduzierung von Kosten und Risiken
- Effektives Management der Variabilität von Produktionsprozessen, um die Einhaltung etablierter Qualitätsstandards zu gewährleisten
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Vereinfachen Sie die Produktentwicklung
Verbessern Sie Ihren Produktentwicklungsprozess und beschleunigen Sie die Entwicklung und Markteinführung von Medikamenten auf sicherere und kostengünstigere Weise mit einem robusten Projektmanagement-Tool, das in das QMS integriert ist.
- Erstellen und Verwalten von Stücklisten
- Integrierung des Produktentwicklungsprojekts in QMS-Tools, wie z. B. Änderungskontrolle und Nichtkonformitäten
- Entwicklung neuer Medikamente auf der Grundlage der Quality-by-Design-Vorlage
- Umfassende Projektmanagement-Kontrolle: Erstellung von Zeitplänen, Aktionsplänen mit Aufgaben für Benutzer und Einhaltung des Zielbudgets
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Verwandeln Sie die Pharmakovigilanz in zentrale Technologie und Daten
Stellen Sie die Sicherheit von Medikamenten sicher und überwachen Sie deren Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen genau – so gewährleisten Sie die Qualität und Zuverlässigkeit Ihrer Produkte.
- Erfassung unerwünschter Ereignisse und Erstellung detaillierter Nutzungsberichte
- Sicherstellung präziser Kodierung mit integriertem MedDRA-Wörterbuch
- Unterstützung der E2B-Funktionalität für die elektronische Übertragung von Einzelfall-Sicherheitsberichten
- Durchführung automatischer Kausalitätsberechnungen (Naranjo-Algorithmus)
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Erkennen Sie proaktiv Fehler an Geräten und Instrumenten
Steigern Sie die Verfügbarkeit, Lebensdauer und Zuverlässigkeit Ihrer Anlagen durch eine präzise Kontrolle von Geräten und Instrumenten.
- Präzise Asset-Registrierung, -Steuerung und -Verfolgung
- Umfassendes Management von vorbeugender, vorausschauender und korrektiver Wartung
- Effiziente Planung und Ausführung von Aktivitäten
- Systematisiertes Kalibrier- und Verifizierungsmanagement
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Modernisieren und automatisieren Sie die Qualifizierung von Lieferanten
Reduzieren Sie das Risiko von Produktfehlern, Rückrufen und Nichtkonformitäten durch eine effektive Lieferantenqualifizierung.
- Umfassende End-to-End-Lieferantenqualifizierung
- Effektives Lieferantenrisikomanagement
- Optimiertes Audit-Management von Drittanbietern
- Integriertes Vertrags- und Qualitätsvereinbarungsmanagement
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Vereinfachen Sie das Änderungsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
Verwalten Sie Änderungen an Prozessen, Produkten, Systemen oder Dokumenten effizient und stellen Sie sicher, dass jede Änderung systematisch bewertet, genehmigt und dokumentiert wird.
- Zentralisierte Registrierung von Änderungsanforderungen
- Bewertung und Management veränderungsbedingter Risiken
- Optimierung der Genehmigungsprozesse für Änderungen
- Verwaltung und Verfolgung von Aufgaben zur Implementierung von Änderungen
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Automatisieren und vereinfachen Sie das Management von Beschwerden und unerwünschten Ereignissen
Verwalten Sie Kundenbeschwerden und unerwünschte Ereignisse effizient und wandeln Sie Feedback in Verbesserungsmöglichkeiten um.
- Identifizierung der Ursachen mit Hilfe von Standardinstrumenten (Fishbone, 5 Whys, FTA)
- Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) mit der 5W2H-Methodik
- Integration mit Supportkanälen und CRM
- Erstellung von Berichten und Analysen über interaktive, anpassbare Dashboards
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Verwalten Sie proaktiv die Risiken im Zusammenhang mit pharmazeutischen Produkten
Verschaffen Sie sich einen klaren und konsolidierten Überblick über die Risiken in allen Phasen der pharmazeutischen Produktions- und Vertriebskette. Dies wird durch die Identifizierung, Bewertung, Minderung und kontinuierliche Überwachung von Risiken ermöglicht.
- Verwaltung der Identifizierung, Bewertung, Minderung und Überwachung von Risiken
- Entwicklung und Umsetzung von Risikoaktionsplänen
- Nutzung von Gefahrenanalysemodellen, einschließlich FMEA
- Zentrales Repository für Risiken und zugehörige Dokumente
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Revolutionieren Sie das Prozessmanagement in Ihrem pharmazeutischen Betrieb
Vereinfachen und automatisieren Sie Geschäftsprozesse und kritische Aufgaben und stellen die Einhaltung gesetzlicher oder interner Verfahrensanforderungen sicher.
- Entwerfen und Verwalten von benutzerdefinierten Workflows, digitalen Aufzeichnungen und Benutzeraufgaben
- Automatisierung und Rationalisierung kritischer Geschäftsaktivitäten
- Datenrückverfolgbarkeit in Prozessen.
- Zugriffserlangung auf Betriebsdaten in Echtzeit
- Effiziente Planung von Aufgaben und Überwachung von Fristen
- Nahtlose Integration mit ERP und anderen wichtigen Unternehmenssystemen
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GMP-Exzellenz in der Produktion erreichen
Optimiere die Verwaltung elektronischer Chargenaufzeichnungen (EBR) gemäß den Praktiken der FDA 21 CFR Teil 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
- Verwaltung elektronischer Chargenaufzeichnungen (EBR – Electronic Batch Records)
- Leistungsstarkes Such- und Filtertool
- Rückverfolgbarkeit und Audit-Trails
- Berichte und Analysen über interaktive Dashboards
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Optimieren Sie klinische Studien
Beschleunigen Sie alle Phasen der klinischen Forschung – vom Teilnehmerrekrutierung bis zur Datenanalyse.
- Verwaltung der Planung und Durchführung von Studien
- Effiziente Teilnehmerregistrierung
- Optimierte Bearbeitung von Fallberichtsformularen
- Zentralisierte Datenerfassung
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Verwalten Sie Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS) und außerhalb des Trends (OOT)
Steuern Sie den gesamten OOS- und OOT-Untersuchungsprozess in einem einheitlichen digitalen Workflow, der den FDA-Leitlinien und GMP-Anforderungen entspricht – von der ersten Erkennung bis zur endgültigen Chargenentscheidung – mit vollständiger Rückverfolgbarkeit, kontrollierten Genehmigungsprozessen und nativer Integration von CAPA- und Nichtkonformitätsprozessen.
- Standardisieren Sie OOS- und OOT-Untersuchungen einschließlich Phase I, Phase II, Nachtests und Nachprobenahmen.
- Automatisieren Sie Nachtests, Nachprobenahmen, Genehmigungen und den gesamten Untersuchungsworkflow.
- Beschleunigen Sie die Ursachenanalyse und die Entscheidung zur Chargenfreigabe bzw. -verwendung.
- Integrieren Sie OOS/OOT, Abweichungen, CAPAs und Nichtkonformitäten in einen einzigen rückverfolgbaren Prozess.
- Überwachen Sie Fristen, KPIs und die Leistung der Untersuchungen in Echtzeit.
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Vorschriften
Stärken Sie die Einhaltung der folgenden Standards und Vorschriften
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Sicher, konform und bereit zur Integration in Ihr Ökosystem
Entwickelt, um sich mit Ihrem bestehenden Stack zu verbinden und dabei Governance, Nachverfolgbarkeit und Kontrolle im Mittelpunkt zu halten.
Anerkannte Plattform
Eine preisgekrönte Plattform, die von Kunden anerkannt wird
Von Nutzern vertraut und auf führenden Software-Bewertungsplattformen für Wert, Benutzerfreundlichkeit und Support ausgezeichnet.
Globales Denken mit lokalem Service
Die globale Präsenz von SoftExpert mit Niederlassungen auf jedem Kontinent treibt das Wachstum durch einen starken, persönlichen Service voran, der auf jeden lokalen Markt zugeschnitten ist.
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