ISO 14971
Implementieren Sie robuste und effektive Prozesse für das Risikomanagement von Medizinprodukten und IVDs. Orientieren Sie sich an den Anforderungen und Best Practices der Norm ISO 14971, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.
Lösen Sie Ihre Herausforderungen
Stellen Sie sicher, dass die mit dem Produktlebenszyklus verbundenen Risiken konsequent identifiziert, bewertet, gemindert und dokumentiert werden.
Pflegen Sie eine klare und nachvollziehbare Historie von Risikoanalysen und deren Aktualisierungen im Laufe der Zeit, insbesondere bei Änderungen in Design- oder Fertigungsprozessen.
Erfüllen Sie strenge regulatorische Anforderungen, die eine detaillierte Dokumentation und standardisierte Risikomanagementprozesse erfordern.
Eine Entscheidung, die das Spiel verändern kann
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