Validierung

Überblick

Stellen Sie die Nutzung elektronischer Technologie sicher, anstatt kostspieliger, zeitaufwändiger Papiersysteme. Dies ist das Ziel der von SoftExpert angebotenen Validierungsdienste. Im Rahmen unserer Methodik bieten wir eine Bestätigung durch Prüfung und Bereitstellung objektiver Nachweise, dass die Spezifikationen Ihres Computersystems den Benutzeranforderungen und den beabsichtigten Verwendungszwecken entsprechen und dass alle Anforderungen auf eine regulierungskonforme Weise konsistent erfüllt werden können. Die Validierungsdienste sind ein Beleg für die Konformität der SoftExpert-Lösung mit den Vorschriften der FDA 21 CFR Part 11. Dies gewährleistet, dass elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als ebenso vertrauenswürdig, zuverlässig und rechtlich gültig wie Papieraufzeichnungen angesehen werden.

Wie der Dienst funktioniert

Erfahren Sie mehr über die einzelnen Phasen dieses Dienstes

Systemakzeptanztest

SoftExpert Validierungs-Toolkit

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Systemakzeptanztest
Der Systemakzeptanztest-Dienst bietet eine Anwendungsakzeptanz, um die Übereinstimmung mit den festgelegten technischen und funktionalen Anforderungen sicherzustellen.
Der Anwendungsakzeptanzprozess basiert auf einem im Voraus vorbereiteten funktionalen Testplan, der dem Kunden ein besseres Verständnis der Inhalte, Struktur und Mechanismen des Tests vermittelt. Er enthält auch die notwendigen Details, um sicherzustellen, dass der Test überprüfen kann, ob die Anwendung die Anforderungen erfüllt, stabil ist und ob neue Funktionen oder Änderungen die bestehenden Funktionen beeinträchtigen.
Der Testplan enthält Standard-Szenarien für Systemfunktionen/-ressourcen. Die Erstellung spezifischer Kundenszenarien und das Mentoring der Testdurchführung durch Benutzer, durchgeführt von einem SoftExpert-Experten, können separat über Beratungsdienste erworben werden.
Kundenvorteile
Frühzeitige Identifizierung, wie mit den Anforderungen umzugehen ist.
Klare Identifizierung der Akzeptanzkriterien.
Historie der Testergebnisse.
Gewährleistung, dass die Anwendung den funktionalen Anforderungen und den Geschäftsanforderungen des Unternehmens entspricht.
Hauptaktivitäten
- Bereitstellung eines Standard-Funktionstestplans pro Anwendung.
- Erstellung eines spezifischen Funktionstestplans, entsprechend den Bedürfnissen und Anforderungen des Kunden. (*)
- Begleitung der Testdurchführung mit den Systembenutzern des Kunden sowie Erstellung und Bereitstellung eines Berichts über die Testergebnisse. (*)
Hauptliefergegenstände
- Standard-Funktionstestplan pro Anwendung.
- Spezifischer Funktionstestplan. (*)
- Testplan-Ausführungsprotokoll mit Bericht über die erzielten Ergebnisse. (*)
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SoftExpert Validierungs-Toolkit
Es erfordert teures Wissen und spezielle Fähigkeiten, um konforme Validierungsdokumentationen zu erstellen. Wir helfen Ihnen, dies umfassend und kostengünstig zu tun.
Das SoftExpert Validierungs-Toolkit ist eine detaillierte Sammlung von Vorlagen, Formularen und Skripten, die darauf ausgelegt sind, den Mitgliedern Ihres Validierungsprojektteams zu helfen, die Anforderungen für Validierungsprojekte zu erfüllen. Das Toolkit besteht aus projektbezogenen Vorlagen für Validierungsdokumente wie die Benutzeranforderungsspezifikation (URS), Funktionsspezifikationen (FS), den Systemakzeptanztestplan und andere wertvolle Dokumente zur Systemvalidierung.
Über die Benutzeranforderungsspezifikation
Obwohl jede Organisation wahrscheinlich eine einzigartige Benutzeranforderungsspezifikation (URS) basierend auf ihrer eigenen Betriebsrichtlinie, Qualitätsvorgaben, Validierungsanforderungen und regulatorischen Anforderungen hat, enthält das Toolkit eine allgemeine URS-Struktur. Diese Struktur kann bei der Entwicklung einer kundenspezifischen URS helfen oder übernommen werden, wenn spezielle und/oder zusätzliche Anforderungen nicht erforderlich sind.
Sollte sich Ihre Organisation entscheiden, die Validierung der SoftExpert-Anwendungen selbst durchzuführen, wird das SoftExpert Validierungs-Toolkit Ihre Prozessproduktivität steigern.
Kundenvorteile
Standardisierte Dokumentation in voller Übereinstimmung mit SoftExpert-Anwendungen.
Fundiertes Verständnis der Lösungsanforderungen und Marktstandards.
Einhaltung von GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
Ermöglicht eine schnelle und einfache Validierung von SoftExpert-Anwendungen.
Garantiert die Legitimität und Konformität der Daten.
Ermöglicht die Konzentration der Anstrengungen auf Aktivitäten mit hohem Mehrwert.
Hauptaktivitäten
- Bereitstellung von projektbezogener Dokumentation mit SoftExpert-Anwendungs-Standard-Szenarien.

Einhaltung globaler Datenschutz- und Sicherheitsstandards

Fortschrittlicher Datenschutz

SoftExpert sorgt für den Schutz Ihrer Unternehmensdaten und die Einhaltung der Anforderungen neuester Standards.

Integrieren Sie es in Ihr ERP, CRM, Office365 und vieles mehr

Verbinden Sie die SoftExpert Suite mit anderen Geschäftstools, die bereits in Ihrem Unternehmen verwendet werden.

Weltweite Bürostandorte

Unterstützen und implementieren Sie Ihr Wachstum und Ihre Expansion überall! Wir sind vor Ort und sorgen dafür, dass die SoftExpert-Lösungen uneingeschränkt funktionieren.

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