Validierung von Computersystemen und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Erreichen Sie regulatorische Compliance und Kosteneffizienz: SoftExperts Validierungsdienste für elektronische Systeme.

Validierung computergestützter Systeme

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Wir entwickeln und dokumentieren die Systemvalidierungsstrategie unter Berücksichtigung von Geschäftsprozessen, gesetzlichen Anforderungen und den Besonderheiten Ihrer Umgebung.

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Wir bilden Prozesse ab und analysieren Risiken kritisch („risikobasierter Ansatz“), identifizieren Schwachstellen, priorisieren Ressourcen und erhöhen die Validierungseffektivität.

Vollständige Entwicklung und Durchführung von IQ-, OQ- und PQ-Protokollen. Wir führen alle notwendigen Tests durch, um die Zuverlässigkeit, Konformität und Sicherheit des Systems zu gewährleisten.
Erstellung und Überprüfung von URS, FS und DS
Funktions-, Sicherheits- und Rückverfolgbarkeitstests
Dokumentation von Abweichungen und Umgang mit Nichtkonformitäten

IT-Infrastruktur-Qualifizierung

Anlagenzuordnung

Detaillierte Bestandsaufnahme der IT-Assets, Klassifizierung von Systemen, Geräten und deren Schnittstellen für Kritikalitäts- und Auswirkungsanalysen.

Server-, Netzwerk- und Datenbankqualifizierung

Durchführung von Qualifizierungsprotokollen, um eine sichere, ganzheitliche Umgebung gemäß den GxP-Standards zu gewährleisten.

Leistungstests

Leistungsbewertung, Verfügbarkeit, Redundanz und Datenwiederherstellungstests zur Minimierung von Ausfällen und Cyberrisiken.

Gerätequalifizierung

Labor- und Produktionsausstattung

Qualifizierung kritischer Geräte für klinische Labore sowie Qualitätskontroll- und Produktionslabore unter strikter Einhaltung der GMP-Standards.

Dokumentation und Protokolle auf Anfrage

Ausführung und Integration

Durchführung von Qualifizierungsprotokollen auf Basis von Risikoanalysen. Integration mit validierten LIMS- und ERP-Systemen zur Optimierung der Auditbereitschaft.

ALCOA+ Steuerungen

Implementierung von Richtlinien und Mechanismen, die die Integritätsanforderungen erfüllen: Die Daten sind zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.

Elektronische Aufzeichnungen und Überwachung

Überprüfung von Systemen, elektronischen Aufzeichnungen und digitalen Signaturen. Überwachung von Prüfprotokollen zur Analyse potenzieller Risiken oder Manipulationen.

Datenintegrität

Schützen Sie Ihre kritischen Daten mit ALCOA+-Kontrollen, die vollständig mit FDA 21 CFR Part 11 und EMA Annex 11 konform sind.

Prüfungen

Interne Audits und Lieferantenaudits

Vollständige regulatorische Diagnose Ihrer Umgebung
Audits zur Lieferanten- und Drittparteienqualifizierung

Simulationen und Vorbereitung

Simulation von ANVISA-, FDA- und EMA-Audits
Lückenanalyse, Korrekturmaßnahmenpläne und Teamtraining für echte Inspektionen

Risiko-Governance und Informationssicherheit

Identifizierung, Klassifizierung und Priorisierung der Cyber- und Betriebsrisiken der Organisation.

Entwicklung von Richtlinien und Verfahren, die die Einhaltung von ISO 27001, LGPD, GDPR, RDCs und internationalen Good Practice Regulations (FDA, EMEA, PIC/S, WHO) gewährleisten.

Wir führen interne Audits durch, bereiten uns auf die ISO 27001-Zertifizierung vor und implementieren Business Continuity-Pläne (BCM), um die Widerstandsfähigkeit und Sicherheit des Betriebs zu gewährleisten.

Trainings

Wir befähigen Ihr Team, Leistung, Compliance und die Reduzierung regulatorischer Risiken sicherzustellen.

Systemvalidierung

Praktische Schulung in der Validierung computergestützter Systeme, von der Strategie bis zur Ausführung.

Datenintegrität

Schulung zu ALCOA+, Compliance-Anforderungen und Best Practices für Integrität und Rückverfolgbarkeit.

Informationssicherheit

Sorgen Sie für eine Kultur der digitalen Sicherheit und des Datenschutzes im Alltag aller Mitarbeiter.

Wir stellen sicher, dass Ihr Unternehmen für Inspektionen bereit ist und verhindern Abweichungen sowie mögliche regulatorische Probleme!

Sicher, konform und bereit zur Integration in Ihr Ökosystem

Entwickelt, um sich mit Ihrem bestehenden Stack zu verbinden und dabei Governance, Nachverfolgbarkeit und Kontrolle im Mittelpunkt zu halten.

Anerkannte Plattform

Eine preisgekrönte Plattform, die von Kunden anerkannt wird

Von Nutzern vertraut und auf führenden Software-Bewertungsplattformen für Wert, Benutzerfreundlichkeit und Support ausgezeichnet.

Globales Denken mit lokalem Service

Die globale Präsenz von SoftExpert mit Niederlassungen auf jedem Kontinent treibt das Wachstum durch einen starken, persönlichen Service voran, der auf jeden lokalen Markt zugeschnitten ist.

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