FDA 21 CFR Part 11

El FDA (Food and Drug Administration de los Estados Unidos) estableció la Parte 11 del título 21 del Code of Federal Regulations (FDA 21 CFR Part 11), que contiene requisitos de seguridad para empresas del segmento de ciencias de la vida. Esos requisitos garantizan que los registros y firmas electrónicas sean legítimos y auténticos, permitiendo que en diversas situaciones puedan sustituir sus equivalentes en papel. Muchas empresas también aplican el FDA 21 CFR Parte 11 para mejorar la seguridad y confiabilidad de los sistemas de TI.

La demanda por medicamentos viene aumentando de forma significativa, al mismo tiempo en que las agencias reguladoras hacen que sea más riguroso el proceso de aprobación de nuevos medicamentos. La fuerte reglamentación trae muchos desafíos al sector, exigiendo de las empresas el direccionamiento de los esfuerzos para asegurar que los rigurosos estándares de calidad y conformidad sean atendidos. De esa forma, evitan que los productos presenten problemas de calidad y seguridad, que pueden resultar en multas o puniciones legales y fragilizar la imagen de la empresa, impactando directamente en los ingresos y en la participación de mercado.