Farmacéutica y Ciencias de la Vida

 Regulamentação do FDA sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. 

Regulación de la FDA que establece los requisitos básicos aplicables a los fabricantes de dispositivos médicos. 

Método para identificar la causa raíz de un problema preguntando "¿por qué?" cinco veces. Suele formar parte del análisis 8D. 

Asociación Brasileña de Normas Técnicas. Fundada en 1940, es el organismo responsable de la normalización técnica en Brasil. Sus normas buscan estandarizar procesos, productos y servicios para garantizar mayor calidad, seguridad y eficiencia. 

 Ámbito de las medidas adoptadas para corregir o mejorar procesos. 

 Medida tomada para eliminar las causas de una no conformidad, defecto o situación no deseada, con el objetivo de evitar su repetición. 

Proceso mediante el cual una entidad certificadora avala la competencia técnica de una empresa para prestar un servicio o suministrar un producto. 

Equipo de ejecutivos responsables de la gestión estratégica y operativa de una empresa.

Organismo regulador en Europa encargado de la evaluación científica, supervisión y control de la seguridad de los medicamentos.

Metodología utilizada para identificar la causa principal de un problema.

Investigación de las causas de fallos en el entorno laboral para implementar medidas correctivas y preventivas.

A preventive methodology that identifies and evaluates potential failures in processes, products, or systems before they occur.

Disciplina científica que mide, analiza e interpreta las reacciones humanas a las características de los alimentos y materiales a través de los sentidos (vista, olfato, gusto, tacto y oído).

Organismo regulador en Brasil responsable de la supervisión de medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, pesticidas, alimentos y tabaco.

Herramienta gráfica utilizada para identificar puntos críticos de control (PCC) en sistemas de seguridad alimentaria.

Procedimiento realizado para evaluar la conformidad de las actividades con normas y estándares establecidos.

Auditoría interna realizada por la propia organización o por un representante de esta, con el objetivo de evaluar el cumplimiento de sus sistemas, procesos y procedimientos.

Auditoría externa realizada por una empresa a sus proveedores para garantizar que cumplen con los requisitos especificados en contratos, incluyendo criterios de calidad, seguridad y conformidad.

Auditoría externa independiente realizada por una entidad certificadora para verificar el cumplimiento de normas y regulaciones, generalmente con el objetivo de obtener una certificación.

Uso de tecnología para aumentar la eficiencia, reducir errores y mejorar la calidad y el cumplimiento de los productos.

Análisis de grandes volúmenes de datos para mejorar la eficiencia y la calidad.

Estudio comparativo entre medicamentos genéricos y sus equivalentes de marca.

Medicamentos biológicamente similares a productos de referencia aprobados.

Procedimiento en estudios clínicos en el cual una o más partes desconocen la asignación del tratamiento.

Aplicación de la tecnología blockchain para rastrear y garantizar la transparencia en la trazabilidad de productos.

Conjunto de directrices que aseguran la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos durante su producción.

Normas y procedimientos que garantizan la calidad de los datos generados en laboratorios. Las BPL abarcan todo el proceso de ensayo, desde la preparación de muestras hasta la generación de informes finales.

Ajuste de instrumentos para garantizar mediciones precisas. 

Metodología que identifica, analiza y establece acciones correctivas y/o preventivas para evitar la reincidencia de problemas.

Capacidad de un proceso para cumplir constantemente con las especificaciones y tolerancias del producto. 

Método de análisis para identificar la causa principal de una no conformidad o problema de seguridad alimentaria.

Proceso mediante el cual una entidad certificadora independiente evalúa y verifica que un producto, servicio, proceso o sistema cumple con determinados requisitos normativos o reglamentarios. La certificación se basa en estándares específicos e implica auditorías, inspecciones, pruebas y otros métodos de evaluación. 

Área donde se fabrican los productos. 

Fases por las que pasa un producto, desde su diseño hasta su retirada del mercado.

Conjunto de normas internacionales de seguridad alimentaria que buscan proteger la salud de los consumidores y facilitar el comercio global de alimentos. 

Cumplimiento de requisitos legales, normativos, contractuales o internos. 

Sustancia no deseada presente en un alimento debido a contaminación ambiental o del equipo de producción. 

Acción inmediata para controlar o minimizar un problema identificado. 

Administración del listado de componentes de un producto. 

Inspección de productos para garantizar que cumplen con las especificaciones establecidas. 

Monitoreo y ajuste de estos parámetros críticos en procesos industriales para asegurar eficiencia y calidad. 

Técnica que utiliza herramientas estadísticas para supervisar y mejorar la calidad en la producción. 

Gastos derivados de errores, reprocesos y fallos que afectan la calidad. 

Proceso de creación y optimización de nuevos productos o componentes. 

Incumplimiento de un requisito establecido. 

Herramienta visual para identificar posibles causas de un problema. 

Técnica basada en el principio 80/20 para priorizar acciones de mejora. 

Prácticas destinadas a reducir el consumo de energía en los procesos de producción

Disciplina que estudia cómo adaptar el entorno de trabajo para mejorar la comodidad y eficiencia del personal. 

Evaluación de la seguridad y durabilidad de un producto a lo largo del tiempo. 

Cualquier efecto no deseado que ocurre en un paciente durante el uso de un medicamento o en un ensayo clínico

Empresa o persona responsable de la producción de bienes a partir de materias primas, garantizando su calidad y conformidad con las normativas. 

Expediente de Registro de Medicamentos para su presentación ante las autoridades reguladoras. 

Seguimiento y análisis de la seguridad y efectos adversos de los medicamentos. 

Método de gestión de stock en el que se utilizan primero los productos con la fecha de caducidad más próxima. 

Agencia estadounidense que regula la seguridad y eficacia de medicamentos y alimentos. 

Documento con información sobre los riesgos y medidas de seguridad de productos químicos. 

Documento que certifica la entrega y uso de Equipos de Protección Individual por parte de los empleados. 

Método de gestión de inventarios en el que los productos más antiguos se utilizan primero. 

Representación gráfica de las etapas de un proceso productivo. 

Documento utilizado para registrar toda la información requerida según el protocolo de un estudio clínico. 

Normas que garantizan la ética y la seguridad en los ensayos clínicos. 

Coordinación de todos los procesos involucrados en la producción y entrega de productos. 

Control del suministro, uso y mantenimiento de Equipos de Protección Individual (EPIs). 

Coordinación y evaluación de los proveedores en la cadena de suministro. 

Planificación y aplicación de estrategias para minimizar, reutilizar o eliminar residuos de forma responsable con el medioambiente.

Proceso continuo para identificar, analizar, evaluar, priorizar, tratar y supervisar eventos que puedan afectar los objetivos de una organización. 

Planificación y ejecución de proyectos de desarrollo y producción. 

Proceso para evaluar y mitigar riesgos derivados de modificaciones en procesos, sistemas o documentación. 

Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano. 

Métricas utilizadas para evaluar el éxito de los procesos de calidad y producción. 

Integración de tecnologías digitales en los procesos de fabricación. 

Cualquier sustancia utilizada en la producción de un alimento y que permanece en el producto final, incluso si ha sido modificada. 

Sustancia que otorga a un medicamento su efecto terapéutico. 

Verificación de conformidad de los materiales recibidos de los proveedores. 

Evaluación visual de piezas o productos para detectar defectos. 

Procedimiento para examinar si las actividades cumplen con los requisitos de calidad establecidos por organismos reguladores y normativos. 

Evaluaciones periódicas para identificar y corregir riesgos en el entorno laboral. 

Documento que describe paso a paso cómo realizar una tarea específica. 

Tecnología basada en algoritmos avanzados y aprendizaje automático para analizar datos, predecir resultados y optimizar procesos en tiempo real. 

Conexión de dispositivos y sistemas para recopilar y compartir datos. 

Control del stock de materiales o productos en comparación con los registros del sistema. 

Norma internacional de gestión de la calidad. 

Norma internacional de gestión de la calidad para dispositivos médicos. 

Norma que establece los requisitos para un sistema de gestión ambiental. 

Norma que define los requisitos de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. 

Norma sobre gestión de riesgos para dispositivos médicos. 

Filosofía de mejora continua dentro de Lean Manufacturing. 

Herramienta visual para gestionar el flujo de producción. 

Documento que certifica la conformidad de un producto con sus especificaciones técnicas. 

Tiempo total necesario desde que se recibe un pedido hasta que se entrega al cliente. 

Sistema de producción enfocado en reducir desperdicios y mejorar la eficiencia. 

Distribución física de máquinas, equipos y estaciones de trabajo en la planta de producción para optimizar el flujo operativo. 

Conjunto de normas jurídicas que regulan la fabricación y comercialización de productos y servicios. 

Gestión del flujo de materiales dentro de la fábrica. 

Gestión del transporte de productos terminados hasta el cliente. 

Proceso de devolución de productos o residuos para su reciclaje, eliminación o reutilización. 

Producción de lotes de prueba para validar procesos y equipos antes de la fabricación a gran escala. 

Herramienta Lean utilizada para identificar y eliminar.

Reparación de equipos después de una avería. 

Técnicas para anticiparse a fallos en los equipos antes de que ocurran. 

Acciones programadas para evitar fallos en equipos y sistemas. 

Estrategia para maximizar la eficiencia de los equipos de producción. 

Material utilizado como insumo en la fabricación de productos. 

Sistema que planifica la compra y uso de materiales, alineando los inventarios con las necesidades de producción. 

Medición y control de los contaminantes generados en procesos industriales o transporte. 

Incumplimiento de un requisito o procedimiento establecido. 

Documento que autoriza modificaciones en procesos de ingeniería. 

Regulaciones que establecen límites para la cantidad de contaminantes que pueden ser emitidos al medio ambiente. 

Entidad que verifica y certifica la conformidad de productos y sistemas con normativas específicas. 

Empresa contratada para gestionar ensayos clínicos. 

Ciclo de mejora continua utilizado en distintos procesos. 

Proceso para crear y mejorar productos, tecnologías y procesos. 

Selección de artículos del inventario para la preparación de pedidos. 

Gestión de la producción para cumplir con la demanda. 

Serie de pasos para resolver problemas o implementar mejoras. 

Conjunto de normativas que establecen los requisitos de calidad para ingredientes farmacéuticos, medicamentos y productos sanitarios (por ejemplo, la Farmacopea Europea, Estadounidense o Brasileña). 

Instrucciones detalladas para realizar tareas específicas de manera uniforme y segura. 

Sistema de producción que maximiza la eficiencia reduciendo desperdicios. 

Producto finalizado y listo para ser entregado al cliente. 

Creación de modelos iniciales de un producto para pruebas y validaciones. 

Modelos iniciales de un producto utilizados para ensayos antes de la producción en serie. 

Enfoque sistemático en el desarrollo de un producto, estableciendo requisitos rigurosos a lo largo de toda la cadena productiva para garantizar mayor calidad, eficacia y seguridad. 

Proceso de evaluación que certifica que un equipo cumple con los requisitos establecidos de manera consistente y reproducible. 

Evaluación y selección de proveedores según criterios de calidad y riesgo, también conocida como homologación de proveedores. 

Capacidad de seguir el origen y la historia de un producto a lo largo de su ciclo de vida. 

Efecto perjudicial, inesperado y no intencionado de un medicamento. 

Registro de problemas relacionados con la calidad de productos o servicios. 

Opinión negativa de un cliente sobre productos o servicios recibidos. 

Documentos que evalúan y registran los efectos de una actividad industrial en el medio ambiente. 

Aplicación de robots para la automatización de procesos productivos. 

Productos que han pasado por parte del proceso de producción, pero aún no están terminados. 

Formación y medidas para prevenir accidentes y cumplir con las normas de seguridad en el trabajo. 

Conjunto de normativas y prácticas para garantizar la seguridad en el entorno de trabajo. 

Uso de modelos digitales para analizar y optimizar procesos productivos. 

Sistema formalizado que documenta procesos, procedimientos y responsabilidades para alcanzar los objetivos de calidad. 

Software para supervisar y gestionar las operaciones de producción en la industria. 

Metodología de mejora de procesos centrada en la reducción de defectos. 

Prácticas para reducir el impacto ambiental en los procesos productivos. 

Proceso de transmisión de conocimientos y procesos de fabricación de un lugar a otro. 

Aplicación de sistemas informáticos para mejorar la gestión de la producción. 

Inspecciones y ensayos para verificar el cumplimiento de los estándares de calidad. 

Proceso para eliminar contaminantes de los efluentes industriales antes de su vertido o reutilización. 

Proceso de calentamiento y enfriamiento controlado de metales para modificar sus propiedades mecánicas y físicas. 

Evaluación para confirmar que una acción implementada ha sido efectiva. 

Actividades que aseguran que un proceso puede producir de forma consistente productos con la calidad requerida. 

Proceso documentado que verifica que un sistema informático cumple con su propósito de manera fiable y reproducible. 

Organismo encargado de la supervisión y control de productos y servicios que afectan a la salud pública. 

Documento que autoriza alterações de engenharia. 

Estudio de un proceso para identificar cuellos de botella, redundancias y oportunidades de mejora. Etapa central del ciclo de vida de BPM, ejecutada tras el mapeo del estado actual.

Declaración que define o restringe un aspecto del proceso, como condiciones de aprobación o plazos. Orienta decisiones automatizadas dentro del flujo de ejecución.

Grado en que la ejecución real de un proceso sigue el flujo modelado. Medida por herramientas de Process Mining, indica desviaciones que requieren corrección o rediseño.

Mecanismos que aseguran la ejecución del proceso conforme a lo modelado, dentro de los parámetros esperados. Incluye alertas, escalados y cuadros de mando de monitorización.

Gestión de Contenido Empresarial. Estrategias y tecnologías para capturar, almacenar y distribuir documentos relacionados con procesos. Frecuentemente integrado en soluciones BPMS.

Registro Electrónico de Lote. Sistema digital utilizado para registrar, rastrear y gestionar la información generada durante la fabricación de un lote, incluidos materiales, equipos, operadores, parámetros de proceso, controles de calidad y desviaciones. El EBR sustituye los registros en papel, mejorando la trazabilidad, la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Grado de adherencia de los resultados de un proceso a los requisitos establecidos. Se monitoriza mediante indicadores y se audita a través de trazas de ejecución, garantizando la conformidad y la previsibilidad.