ISO 14971

Implemente procesos sólidos y efectivos para la gestión de riesgos de dispositivos médicos e IVD. Estar alineados con los requisitos y mejores prácticas de la norma ISO 14971, garantizando la seguridad y eficacia de estos productos a lo largo de todo su ciclo de vida.

Resuelva sus desafíos

Asegúrese de que los riesgos asociados con el ciclo de vida del producto se identifiquen, evalúen, mitiguen y documenten de manera consistente.

Mantenga un historial claro y trazable de los análisis de riesgos y sus actualizaciones a lo largo del tiempo, especialmente durante los cambios en los procesos de diseño o fabricación.

Cumpla con los estrictos requisitos normativos que requieren documentación detallada y procesos de gestión de riesgos estandarizados.

Más información sobre el software de cumplimiento de la norma ISO 14971

Centralice todas las etapas de la gestión de riesgos, desde la identificación hasta el seguimiento continuo, en una única plataforma integrada;
Reducir los errores manuales;
Logre una mayor eficiencia operativa a través de procesos que estén en línea con la norma de gestión de riesgos ISO 14971.

Utilizar herramientas avanzadas para identificar riesgos potenciales y evaluarlos;
Implementar acciones correctivas y preventivas asociadas al plan de riesgos;
Tener una trazabilidad completa de los análisis documentados;
Garantizar que toda la información esté organizada y sea accesible para inspecciones y auditorías;
Reduzca el esfuerzo necesario para demostrar el cumplimiento de la certificación ISO 14971.

Controlar y monitorear los riesgos;
Genere informes detallados y cuadros de mando dinámicos;
Gestionar los procesos de riesgo en tiempo real;
Tener una visión clara del rendimiento y los indicadores;
Toma decisiones estratégicas basadas en datos.

Una decisión capaz de cambiar el juego

Grandes empresas del mercado ya han reconocido nuestro potencial global y se han convertido en nuestros aliados.
Su empresa podría ser la próxima.

Glosario

Codex Alimentarius

Conjunto de normas internacionales de seguridad alimentaria que buscan proteger la salud de los consumidores y facilitar el comercio global de alimentos.

Conformidad

Cumplimiento de requisitos legales, normativos, contractuales o internos.

ABNT

Asociación Brasileña de Normas Técnicas. Fundada en 1940, es el organismo responsable de la normalización técnica en Brasil. Sus normas buscan estandarizar procesos, productos y servicios para garantizar mayor calidad, seguridad y eficiencia.

Seguro, conforme y listo para integrarse con su ecosistema

Diseñado para conectarse con su stack existente, manteniendo la gobernanza, la trazabilidad y el control en el centro.

Plataforma reconocida

Una plataforma galardonada y reconocida por los clientes

Confiada por los usuarios y valorada en las principales plataformas de reseñas de software por su valor, usabilidad y soporte.

Pensamiento Global con Servicio Local

La presencia global de SoftExpert, con operaciones en todos los continentes, impulsa su crecimiento al ofrecer un servicio sólido y personalizado, adaptado a cada mercado local.

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