ISO 14971

Implemente procesos sólidos y efectivos para la gestión de riesgos de dispositivos médicos e IVD. Estar alineados con los requisitos y mejores prácticas de la norma ISO 14971, garantizando la seguridad y eficacia de estos productos a lo largo de todo su ciclo de vida.

Resuelva sus desafíos
Asegúrese de que los riesgos asociados con el ciclo de vida del producto se identifiquen, evalúen, mitiguen y documenten de manera consistente.
Mantenga un historial claro y trazable de los análisis de riesgos y sus actualizaciones a lo largo del tiempo, especialmente durante los cambios en los procesos de diseño o fabricación.
Cumpla con los estrictos requisitos normativos que requieren documentación detallada y procesos de gestión de riesgos estandarizados.

Más información sobre el software de cumplimiento de la norma ISO 14971

Automatización y estandarización de procesos

  • Centralice todas las etapas de la gestión de riesgos, desde la identificación hasta el seguimiento continuo, en una única plataforma integrada;
  • Reducir los errores manuales;
  • Logre una mayor eficiencia operativa a través de procesos que estén en línea con la norma de gestión de riesgos ISO 14971.
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Mitigación proactiva de riesgos y trazabilidad

  • Utilizar herramientas avanzadas para identificar riesgos potenciales y evaluarlos;
  • Implementar acciones correctivas y preventivas asociadas al plan de riesgos;
  • Tener una trazabilidad completa de los análisis documentados;
  • Garantizar que toda la información esté organizada y sea accesible para inspecciones y auditorías;
  • Reduzca el esfuerzo necesario para demostrar el cumplimiento de la certificación ISO 14971.
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Analítica personalizable para la toma de decisiones

  • Controlar y monitorear los riesgos;
  • Genere informes detallados y cuadros de mando dinámicos;
  • Gestionar los procesos de riesgo en tiempo real;
  • Tener una visión clara del rendimiento y los indicadores;
  • Toma decisiones estratégicas basadas en datos.
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Lleva esta solución a tu empresa

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Procesos de Negocio – BPM
Calidad Empresarial - EQM
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Garantiza el cumplimiento con las políticas corporativas, leyes y reglamentos externos con una plataforma que integra eficazmente la ejecución de la estrategia de negocios con las prácticas de gestión de riesgos.

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Conformidad con los estándares globales de privacidad y seguridad

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