Validación de sistemas informáticos y cumplimiento normativo
Garantizamos el pleno cumplimiento con soluciones integrales en validación, integridad de datos, gobernanza de seguridad de la información y gestión de calidad.
Calificación de Infraestructura de TI
Mapeo de Activos
Inventario detallado de activos de TI, clasificando sistemas, equipos y sus interfaces para análisis de criticidad e impacto.
Calificación de Servidores, Redes y Bases de Datos
Ejecución de protocolos de calificación, garantizando un ambiente seguro, integral y en cumplimiento con los estándares GxP.
Pruebas de rendimiento
Evaluación de rendimiento, disponibilidad, redundancia y pruebas de recuperación de datos para minimizar fallas y riesgos cibernéticos.
Calificación de equipos
Equipos de laboratorio y producción
Calificación de equipos críticos en laboratorios clínicos, control de calidad y producción, cumpliendo estrictamente las normas GMP.
- Documentación y protocolos bajo demanda
Ejecución e Integración
Implementación de protocolos de calificación basados en el análisis de riesgos. Integración con sistemas LIMS y ERP validados, optimizando la preparación para auditorías.
Controles ALCOA+
Implementación de políticas y mecanismos que cumplan con los requisitos de integridad: los datos son Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales, Precisos, Completos, Consistentes, Durables y Disponibles.
Registros electrónicos y monitoreo
Verificación de sistemas, registros electrónicos y firmas digitales. Monitoreo de registros de auditoría para analizar posibles riesgos o manipulaciones.
Integridad de los datos
Proteja sus datos críticos con los controles ALCOA+, totalmente compatibles con la FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la EMA.
Auditorias
Auditorías internas y de proveedores
- Diagnóstico regulatorio completo en su entorno
- Auditorías para calificar a proveedores y terceros
Simulaciones y preparación
- Simulación de auditorías de ANVISA, FDA y EMA
- Análisis de brechas, planes de acción correctiva y capacitación del equipo para inspecciones reales
Entrenamientos
Empoderamos a su equipo para garantizar el rendimiento, el cumplimiento y la reducción del riesgo regulatorio.
Validación de sistemas
Formación práctica en Validación de Sistemas Computarizados, desde la estrategia hasta la ejecución.
Integridad de los datos
Capacitación en ALCOA+, requisitos de cumplimiento y mejores prácticas de integridad y trazabilidad.
Seguridad de la información
Garantizar una cultura de seguridad digital y protección de datos en la rutina de todos los empleados.
Garantizamos que su empresa esté lista para inspecciones, previniendo no conformidades y posibles problemas regulatorios.
Seguro, conforme y listo para integrarse con su ecosistema
Diseñado para conectarse con su stack existente, manteniendo la gobernanza, la trazabilidad y el control en el centro.
Una plataforma galardonada y reconocida por los clientes
Confiada por los usuarios y valorada en las principales plataformas de reseñas de software por su valor, usabilidad y soporte.
Pensamiento Global con Servicio Local
La presencia global de SoftExpert, con operaciones en todos los continentes, impulsa su crecimiento al ofrecer un servicio sólido y personalizado, adaptado a cada mercado local.
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