Validación de sistemas informáticos y cumplimiento normativo
Garantizamos el pleno cumplimiento con soluciones integrales en validación, integridad de datos, gobernanza de seguridad de la información y gestión de calidad.
Validación de Sistemas Computarizados
Soluciones completas de validación para sistemas críticos de producción, control de calidad, laboratorio y gestión. Cumplimos con las normas GAMP 5, ANVISA, FDA, EMA, GMP y las mejores prácticas internacionales.
Calificación de Infraestructura de TI
Calificación de equipos
Equipos de laboratorio y producción
Calificación de equipos críticos en laboratorios clínicos, control de calidad y producción, cumpliendo estrictamente las normas GMP.
- Documentación y protocolos bajo demanda
Ejecución e Integración
Implementación de protocolos de calificación basados en el análisis de riesgos. Integración con sistemas LIMS y ERP validados, optimizando la preparación para auditorías.
Una decisión capaz de cambiar el juego
Grandes empresas del mercado ya han reconocido nuestro potencial global y se han convertido en nuestros aliados. Su empresa podría ser la próxima.
Integridad de los datos
Proteja sus datos críticos con los controles ALCOA+, totalmente compatibles con la FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la EMA.
Gobernanza de riesgos y seguridad de la información
Auditorias
Auditorías internas y de proveedores
- Diagnóstico regulatorio completo en su entorno
- Auditorías para calificar a proveedores y terceros
Simulaciones y preparación
- Simulación de auditorías de ANVISA, FDA y EMA
- Análisis de brechas, planes de acción correctiva y capacitación del equipo para inspecciones reales
Garantizamos que su empresa esté lista para inspecciones, previniendo no conformidades y posibles problemas regulatorios.
Entrenamientos
Empoderamos a su equipo para garantizar el rendimiento, el cumplimiento y la reducción del riesgo regulatorio.
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