FDA 21 CFR Part 11

Utilice los recursos avanzados del SoftExpert Suite y garantice la seguridad, integridad y confiabilidad de los registros en cumplimiento con los requisitos del FDA 21 CFR 11.

Resuelva sus desafíos
Mantener y gestionar efectivamente los registros electrónicos de forma precisa, completa y legible a lo largo del tiempo.
El proceso requiere amplia documentación, test rigurosos y cumplimiento durante todo el ciclo de vida del sistema.
Garantizar que los usuarios busquen el cumplimiento y sigan los procedimientos y políticas establecidos.

Garantice la integridad y autenticidad de sus datos y cumpla los requisitos

Firmas electrónicas válidas

Asegure los procesos con la implementación de firmas electrónicas, garantizando la autenticidad y la trazabilidad de los registros electrónicos, además de reducir el uso de papel y simplificar los procesos de aprobación.
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Reducción de riesgos y no conformidades

Cuente con una solución robusta para el cumplimiento de la FDA 21 CFR Part 11 y reduzca significativamente el riesgo de no conformidades y violaciones regulatorias.
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Control de acceso y auditoría de registros

Tenga control de los accesos con base en funciones, pista de auditoría detallada y monitoreo continuo, garantizando que apenas los usuarios autorizados tengan acceso a los registros electrónicos y que todas las actividades sean registradas y supervisadas.
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Lleva esta solución a tu empresa

Descubra cómo las soluciones de SoftExpert pueden ayudarle a obtener la certificación de normas y el cumplimiento de regulaciones

Contenido Empresarial - ECM
Calidad Empresarial - EQM
Ciclo de Vida de los Proveedores - SLM

Contenido Empresarial - ECM

SoftExpert ECM es una solución para la gestión de contenido empresarial. Le permite crear, capturar, gestionar, almacenar, preservar y compartir documentos y registros, reduciendo el papeleo y las desviaciones relacionadas. La solución garantiza seguridad, integridad, confiabilidad y cumplimiento con estándares internacionales como ISO 9001 y FDA 21 CFR Parte 11.

Explorar la solución

Calidad Empresarial - EQM

Modernice su sistema de gestión de calidad (QMS) con una solución todo en uno. Reduzca el esfuerzo para cumplir con la normativa, aumente la agilidad de los procesos y gane transparencia para impulsar la mejora continua con más control y eficiencia.

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Ciclo de Vida de los Proveedores - SLM

Gestione todo el ciclo de vida de los proveedores con una solución en la nube potenciada por Gen AI. SoftExpert SLM automatiza procesos, califica socios, garantiza cumplimiento y reduce riesgos con insights en tiempo real. Mejore la visibilidad del desempeño, la eficiencia y la confianza con una plataforma segura, inteligente y escalable.

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Conformidad con los estándares globales de privacidad y seguridad

Protección de datos avanzada

SoftExpert garantiza la protección de los datos de su empresa y el cumplimiento de los requisitos de los últimos estándares.

Compatible con tu ERP, CRM, Office

Conecte SoftExpert Suite a otras herramientas de negocios ya utilizadas en su organización.

Personaliza la solución de acuerdo a tus necesidades

Agrega nuevos módulos a tu producto, personaliza tu experiencia y obtén todas las soluciones que necesitas para tu empresa.

Glosario

FDA 21 CFR Part 11

 Regulamentação do FDA sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. 

Una plataforma galardonada y reconocida por los clientes