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    Home » Vue d’ensemble » Validation

    Vision générale

    Garantissez l’utilisation de la technologie électronique au lieu de systèmes papier coûteux et longs. C’est l’objectif des services de validation proposés par SoftExpert.

    Dans le cadre de notre méthodologie, nous confirmons par examen et apportons des preuves objectives que les spécifications de votre système informatique sont conformes aux besoins des utilisateurs et aux utilisations prévues, et que toutes les exigences peuvent être satisfaites de manière cohérente et conforme à la réglementation.

    Les services de validation sont la preuve de la conformité de la solution SoftExpert avec les réglementations FDA 21 CFR partie 11. Cela garantit que les enregistrements et signatures électroniques sont considérés comme dignes de confiance, fiables et juridiquement valables comme des enregistrements papier.

    Test d’acceptation du Système
    Boîte à outils de validation SoftExpert
    Test d’acceptation du Système

    Test d’acceptation du Système

    Le service de test d’acceptation du système fournit l’acceptation des applications pour garantir la conformité aux exigences techniques et fonctionnelles spécifiées.

    Le processus d’acceptation des demandes est basé sur un plan de test fonctionnel, préparé à l’avance, qui permet au client de mieux comprendre le contenu, la structure et le mécanisme du test. Il contient également les détails nécessaires pour garantir que le test peut garantir que l’application répond aux exigences, si elle est stable et si les nouvelles fonctions ou modifications affectent ou non les fonctions existantes.

    Le plan de test contient des scénarios de fonction / ressource système standard. L’élaboration de scénarios clients spécifiques et le mentorat d’exécution des tests avec les utilisateurs effectués par un professionnel SoftExpert peuvent être acquis séparément avec des services de conseil.

    Avantages clients

    • Identification préalable de la manière de répondre aux exigences.
    • Identification claire des critères d’acceptation.
    • Historique des résultats d’exécution des tests.
    • Assurance que l’application respecte les exigences fonctionnelles et les activités de l’entreprise.

    Activités principales

    • Fournir un plan de test fonctionnel standard par application.
    • Élaborer un plan de test fonctionnel spécifique, selon les besoins et les exigences du client. (*)
    • Suivez l’exécution du plan de test avec les utilisateurs du système du client, rédigez et fournissez un rapport montrant les résultats des tests effectués. (*)

    Principaux produits livrables

    • Plan de test fonctionnel standard par application.
    • Plan de test fonctionnel spécifique. (*)
    • Dossier d’exécution du plan de test avec rapport des résultats obtenus. (*)
    Boîte à outils de validation SoftExpert

    Boîte à outils de validation SoftExpert

    Il faut des connaissances assez coûteuses et des compétences spécialisées pour créer une documentation de validation conforme. Nous vous aidons à le faire de manière globale et rentable.

    SoftExpert Validation Toolkit est une collection détaillée de modèles, formulaires et scripts conçus pour aider les membres de votre équipe de projet de validation à remplir les conditions requises pour les projets de validation. La boîte à outils se compose de modèles au niveau du projet d’éléments de documentation de validation tels que la spécification des exigences utilisateur (URS), les spécifications fonctionnelles (FS), le plan de test d’acceptation du système et d’autres documents précieux pour la validation du système.

    À propos des spécifications des exigences des utilisateurs

    Bien que chaque organisation ait probablement une spécification des exigences utilisateur (URS) unique basée sur sa propre politique d’exploitation, ses directives qualité, ses besoins de validation et ses exigences réglementaires, une structure URS généralisée est autonome dans la boîte à outils. Cette structure peut aider au développement d’un URS personnalisé ou peut être adoptée lorsque des exigences spéciales et / ou supplémentaires ne sont pas nécessaires.

    Si votre organisation décide d’effectuer elle-même la validation des applications SoftExpert, SoftExpert Validation Toolkit améliorera la productivité de votre processus.

    Avantages clients

    • Documentation standard en pleine adhésion aux applications SoftExpert.
    • Bonne compréhension des exigences de la solution et des normes du marché.
    • Adhésion au GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
    • Rend le processus de validation d’application SoftExpert rapide et facile.
    • Garantit la légitimité et la conformité des données.
    • Permet de concentrer les efforts sur des activités à forte valeur ajoutée.

    Activités principales

    • Fournissez une documentation au niveau du projet avec les scénarios standard d’application SoftExpert.

    Matières principales

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    Trouvez les réponses à ces questions et à bien d’autres et soyez mieux préparé pour effectuer la transition.
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    7 Outils capital pour Excellence en Affaires

    Le modèle d’excellence en gestion et son utilisation systématique des pratiques et des outils clés.
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    5 processus estratégiques pour réussir dans ECM

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