Validation des systèmes informatiques et conformité réglementaire
Nous garantissons une conformité totale avec des solutions complètes en matière de validation, d’intégrité des données, de gouvernance de la sécurité de l’information et de gestion de la qualité.
Qualification en infrastructure informatique
Cartographie des ressources
Inventaire détaillé des actifs informatiques, classification des systèmes, des équipements et de leurs interfaces pour l'analyse de criticité et d'impact.
Qualification des serveurs, des réseaux et des bases de données
Exécution de protocoles de qualification, garantissant un environnement sûr et intégral conforme aux normes GxP.
Tests de performance
Tests de performance, de disponibilité, de redondance et de récupération de données pour minimiser les pannes et les risques informatiques.
Qualification des équipements
Équipements de laboratoire et de production
Qualification d'équipements critiques pour les laboratoires cliniques, de contrôle qualité et de production, dans le strict respect des normes BPF.
- Documentation et protocoles sur demande
Exécution et intégration
Exécution de protocoles de qualification basés sur une analyse des risques. Intégration aux systèmes LIMS et ERP validés, optimisant ainsi la préparation aux audits.
Contrôles ALCOA+
Mise en œuvre de politiques et de mécanismes répondant aux exigences d’intégrité : les données sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes, complètes, cohérentes, durables et disponibles.
Registres électroniques et surveillance
Vérification des systèmes, des enregistrements électroniques et des signatures numériques. Surveillance des journaux d'audit pour analyser les risques potentiels de falsification.
Intégrité des données
Protégez vos données critiques avec les contrôles ALCOA+, entièrement conformes à la partie 11 de la FDA 21 CFR et à l'annexe 11 de l'EMA.
Révisions
Audits internes et des fournisseurs
- Diagnostic réglementaire complet de votre environnement
- Audits pour la qualification des fournisseurs et des tiers
Simulations et préparation
- Simulations d'audit ANVISA, FDA et EMA
- Analyse des écarts, plans d'action correctifs et formation des équipes pour les inspections en conditions réelles
Formations
Nous disposons de la capacité de l’équipe à garantir la performance, la conformité et la réduction des risques réglementaires.
Validation des systèmes
Formation pratique en validation de systèmes informatiques, de la stratégie à l'exécution.
Intégrité des données
Formation sur ALCOA+, les exigences de conformité et les meilleures pratiques en matière d'intégrité et de traçabilité.
Sécurité de l'information
Assurer qu’une culture de sécurité numérique et de protection des données fasse partie du quotidien de tous les collaborateurs.
Nous veillons à ce que votre entreprise soit prête pour les inspections, en prévenant les non-conformités et les éventuels problèmes réglementaires!
Sécurisé, conforme et prêt à s'intégrer à votre écosystème
Conçu pour se connecter à votre pile technologique existante, en plaçant la gouvernance, la traçabilité et le contrôle au centre.
Une plateforme primée et reconnue par les clients
Approuvé par les utilisateurs et noté sur les principales plateformes d'avis logiciels pour sa valeur, son ergonomie et son support.
Une Vision Mondiale, un Service Local
La présence mondiale de SoftExpert, avec des opérations sur tous les continents, stimule sa croissance en offrant un service solide et personnalisé, adapté à chaque marché local.
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