Validation
Atteindre la conformité réglementaire et la rentabilité : Les services de validation de SoftExpert pour les systèmes électroniques.
Vision générale
Guarantee the use of electronic technology instead of high cost, time consuming paper systems. This is the objective of the validation services offered by SoftExpert. As part of our methodology, we provide confirmation by examination and provision of objective evidence that your computer system specifications conform to user needs and intended uses, and that all requirements can be consistently fulfilled in a regulatory compliant manner. The Validation Services are evidence of SoftExpert solution conformity with the FDA 21 CFR part 11 regulations. This ensures that electronic records and signatures are considered as trustworthy, reliable and legally valid as paper records.
Comment fonctionne le service
Découvrez les étapes de ce service
Le service de test d’acceptation du système fournit l’acceptation des applications pour garantir la conformité aux exigences techniques et fonctionnelles spécifiées.
Le processus d’acceptation des demandes est basé sur un plan de test fonctionnel, préparé à l’avance, qui permet au client de mieux comprendre le contenu, la structure et le mécanisme du test. Il contient également les détails nécessaires pour garantir que le test peut garantir que l’application répond aux exigences, si elle est stable et si les nouvelles fonctions ou modifications affectent ou non les fonctions existantes.
Le plan de test contient des scénarios de fonction / ressource système standard. L’élaboration de scénarios clients spécifiques et le mentorat d’exécution des tests avec les utilisateurs effectués par un professionnel SoftExpert peuvent être acquis séparément avec des services de conseil.
Avantages clients
- Identification préalable de la manière de répondre aux exigences.
- Identification claire des critères d’acceptation.
- Historique des résultats d’exécution des tests.
- Assurance que l’application respecte les exigences fonctionnelles et les activités de l’entreprise.
Activités principales
- Fournir un plan de test fonctionnel standard par application.
- Élaborer un plan de test fonctionnel spécifique, selon les besoins et les exigences du client. (*)
- Suivez l’exécution du plan de test avec les utilisateurs du système du client, rédigez et fournissez un rapport montrant les résultats des tests effectués. (*)
Principaux produits livrables
- Plan de test fonctionnel standard par application.
- Plan de test fonctionnel spécifique. (*)
- Dossier d’exécution du plan de test avec rapport des résultats obtenus. (*)
Il faut des connaissances assez coûteuses et des compétences spécialisées pour créer une documentation de validation conforme. Nous vous aidons à le faire de manière globale et rentable.
SoftExpert Validation Toolkit est une collection détaillée de modèles, formulaires et scripts conçus pour aider les membres de votre équipe de projet de validation à remplir les conditions requises pour les projets de validation. La boîte à outils se compose de modèles au niveau du projet d’éléments de documentation de validation tels que la spécification des exigences utilisateur (URS), les spécifications fonctionnelles (FS), le plan de test d’acceptation du système et d’autres documents précieux pour la validation du système.
À propos des spécifications des exigences des utilisateurs
Bien que chaque organisation ait probablement une spécification des exigences utilisateur (URS) unique basée sur sa propre politique d’exploitation, ses directives qualité, ses besoins de validation et ses exigences réglementaires, une structure URS généralisée est autonome dans la boîte à outils. Cette structure peut aider au développement d’un URS personnalisé ou peut être adoptée lorsque des exigences spéciales et / ou supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Si votre organisation décide d’effectuer elle-même la validation des applications SoftExpert, SoftExpert Validation Toolkit améliorera la productivité de votre processus.
Avantages clients
- Documentation standard en pleine adhésion aux applications SoftExpert.
- Bonne compréhension des exigences de la solution et des normes du marché.
- Adhésion au GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
- Rend le processus de validation d’application SoftExpert rapide et facile.
- Garantit la légitimité et la conformité des données.
- Permet de concentrer les efforts sur des activités à forte valeur ajoutée.
Activités principales
- Fournissez une documentation au niveau du projet avec les scénarios standard d’application SoftExpert.
Conformité aux normes mondiales de confidentialité et de sécurité
Protection avancée des données
SoftExpert assure la protection des données de votre entreprise et le respect des exigences des dernières normes.
Intégrez-vous à votre ERP, CRM, Office365 et bien plus encore
Connectez SoftExpert Suite à d’autres outils métiers déjà utilisés dans votre organisation.
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