Validation des systèmes informatiques et conformité réglementaire
Nous garantissons une conformité totale avec des solutions complètes en matière de validation, d’intégrité des données, de gouvernance de la sécurité de l’information et de gestion de la qualité.
Validation des systèmes informatisés
Solutions de validation complètes pour les systèmes critiques de production, de contrôle qualité, de laboratoire et de gestion. Nous respectons les normes GAMP 5, ANVISA, FDA, EMA, GMP et les meilleures pratiques internationales.
Qualification en infrastructure informatique
Qualification des équipements
Équipements de laboratoire et de production
Qualification d'équipements critiques pour les laboratoires cliniques, de contrôle qualité et de production, dans le strict respect des normes BPF.
- Documentation et protocoles sur demande
Exécution et intégration
Exécution de protocoles de qualification basés sur une analyse des risques. Intégration aux systèmes LIMS et ERP validés, optimisant ainsi la préparation aux audits.
Une décision capable de changer la donne
De grandes entreprises du marché ont déjà reconnu notre potentiel mondial et sont devenues nos alliées. Votre entreprise pourrait être la prochaine.
Intégrité des données
Protégez vos données critiques avec les contrôles ALCOA+, entièrement conformes à la partie 11 de la FDA 21 CFR et à l'annexe 11 de l'EMA.
Gouvernance des risques et sécurité de l'information
Révisions
Audits internes et des fournisseurs
- Diagnostic réglementaire complet de votre environnement
- Audits pour la qualification des fournisseurs et des tiers
Simulations et préparation
- Simulations d'audit ANVISA, FDA et EMA
- Analyse des écarts, plans d'action correctifs et formation des équipes pour les inspections en conditions réelles
Nous veillons à ce que votre entreprise soit prête pour les inspections, en prévenant les non-conformités et les éventuels problèmes réglementaires!
Formations
Nous disposons de la capacité de l’équipe à garantir la performance, la conformité et la réduction des risques réglementaires.
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