Pharmaceutique et Sciences de la Vie
SoftExpert Suite est une solution en cloud complète, validée et alimentée par l'IA, conçue pour l' industrie pharmaceutique. Elle rationalise les processus GxP critiques, garantit la conformité avec la FDA et l'EMA, et fournit une traçabilité complète avec un contrôle en temps réel, de la R&D à la surveillance post-commercialisation. Son intégration aux systèmes ERP permet une gestion encore plus efficace et centralisée, connectant toutes les zones critiques de l’opération.
Pourquoi les clients choisissent SoftExpert
Kley Hertz
Dos Pinos
Biosev
Améliorez votre chemin vers l’excellence GxP
Jusqu'à 80 % de réduction du temps consacré à la gestion de documents tels que le manuel de qualité, les SOP et les instructions de travail.
Jusqu'à 50 % d'augmentation de la productivité en gérant efficacement les actions GxP, en favorisant l'adoption par les utilisateurs et en s'assurant que les plans d'action requis sont mis en œuvre par tous les domaines.
Jusqu'à 50 % de réduction du temps consacré aux inspections et aux audits, ce qui permet une plus grande agilité et une réduction du travail manuel.
Solution de conformité leader pour l'industrie pharmaceutique
SGC unifié pour une gestion complète des GxP
- Automatisez le contrôle des modifications, les non-conformités et les réclamations des clients grâce à des flux de travail et des plans d'action efficaces.
- Systématisez la gestion et la qualification des fournisseurs, en intégrant les documents et les actions pour une surveillance et une collaboration sans faille.
- Mettez en œuvre un contrôle robuste de la révision des documents lié à une formation obligatoire, garantissant la conformité du personnel.
- Utilisez des outils intuitifs pour les CAPA et la gestion des risques, favorisant une résolution collaborative et efficace des problèmes.
- Assurez une préparation intégrée aux audits internes et externes avec une traçabilité totale pour les audits réglementaires.
Atteindre l'excellence GMP dans l'atelier de production
- Numérisez et personnalisez les dossiers de lots électroniques (EBR), en garantissant un strict respect du processus.
- Assurez une traçabilité et une conformité précises (GxP, 21 CFR Part 11) grâce aux rapports automatisés d'EBR.
- Mettez en œuvre le contrôle statistique des processus (SPC) avec des contrôles en temps réel, en reliant les écarts aux non-conformités/CAPA.
- Facilitez l'examen de la qualité des produits (PQR) grâce à une collecte de données automatisée et à une analyse simplifiée.
Gestion intégrée du cycle de vie des produits : de la R&D à la surveillance post-commercialisation
- Intégrez les équipes, les documents, les données et les systèmes sur une seule plateforme.
- Assurez-vous que vos produits pharmaceutiques arrivent sur le marché à temps et dans les limites du budget.
- Gérez les soumissions et les enregistrements réglementaires mondiaux, en prenant en charge le format ICH M4 CTD/eCTD pour plus de cohérence.
- Optimisez la déclaration et le traitement des événements indésirables grâce au codage intégré, à l'évaluation de la causalité et à des flux de travail conformes.
Cas d'utilisation
Découvrez comment SoftExpert aide les entreprises des industries pharmaceutiques et des sciences de la vie.
Optimisez les soumissions réglementaires
Réduisez le temps consacré aux processus réglementaires et améliorez l'efficacité des soumissions.
- Gestion des données produit, des variantes et des API
- Automatisation et gestion des pétitions et dossiers
- Suivi des délais et des activités, génération d'actions pour la soumission de la documentation d'autres départements nécessaires au dossier produit
- Alignement de votre structure de documentation sur le format du Document technique commun (CTD/eCTD) de l'ICH M4
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Automatisez la gestion du Contrôle statistique des processus
Détectez et empêchez les défauts ou écarts dans le processus de fabrication avec plus d’agilité grâce à une automatisation des processus de contrôle qualité.
- Identification et correction rapides des écarts dans les processus de production, réduisant ainsi les coûts d’exploitation liés aux retouches, aux rebuts et aux déchets de matières premières
- Intégration des écarts au processus SGC, tels que les non-conformités et les CAPA
- Collecte de données, surveillance et contrôle de la variabilité des processus, favorisant l’amélioration continue et réduisant les coûts et les risques
- Gestion efficace de la variabilité des processus de production afin d’assurer le respect des normes de qualité établies
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Simplifiez le développement de produits
Améliorez votre processus de développement de produits et accélérez la création et le lancement de médicaments de manière plus sûre et plus rentable, grâce à un outil de gestion de projet robuste intégré au système de gestion de la qualité.
- Création et gestion d’une nomenclature
- Intégration du projet de développement de produit avec des outils de gestion de la qualité, tels que le contrôle des modifications et les non-conformités
- Développement de nouveaux médicaments basés sur le modèle Quality by Design
- Contrôle total de la gestion de projet : création de calendriers, de plans d’action avec des tâches pour les utilisateurs et respect du budget cible
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Transformez la pharmacovigilance grâce à une technologie et des données centralisées
Assurez la sécurité des médicaments et surveillez de près leur efficacité, leurs effets secondaires et leurs interactions, garantissant ainsi la qualité et la fiabilité des produits.
- Enregistrement des événements indésirables et génération de rapports d’utilisation détaillés
- Assurance d’un codage précis grâce au dictionnaire MedDRA intégré
- Prise en charge de la fonctionnalité E2B pour la transmission électronique des rapports de sécurité de cas individuels
- Calcul automatique de causalité (algorithme Naranjo)
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Identifiez de manière proactive les pannes d’équipement et d’instruments
Augmentez la disponibilité, la durée de vie et la fiabilité de vos actifs grâce à un contrôle précis des équipements et des instruments.
- Enregistrement, contrôle et suivi précis des actifs
- Gestion complète de la maintenance préventive, prédictive et corrective
- Planification et exécution efficaces des activités
- Gestion systématisée de l'étalonnage et de la vérification
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Modernisez et automatisez la qualification des fournisseurs
Réduisez les défauts, les rappels de produits et les non-conformités grâce à des processus efficaces d'approbation des fournisseurs.
- Qualification complète des fournisseurs de bout en bout
- Gestion efficace des risques fournisseurs
- Gestion rationalisée des audits par des tiers
- Gestion intégrée des contrats et des accords de qualité
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Simplifiez la gestion des changements tout au long du cycle de vie des produits
Gérez efficacement les changements dans les processus, les produits, les systèmes ou les documents, en garantissant que chaque changement soit systématiquement évalué, approuvé et documenté.
- Enregistrement centralisé des demandes de changement
- Évaluer et gérer les risques liés au changement
- Rationaliser les processus d’approbation des modifications
- Gérer et suivre les tâches de mise en œuvre des changements
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Automatisez et simplifiez la gestion des réclamations et des événements indésirables
Gérez efficacement les réclamations des clients et les événements indésirables, transformant les retours en opportunités d'amélioration.
- Identification des causes profondes à l’aide d’outils standards (Fishbone, 5 Whys, FTA)
- Gestion des actions correctives et préventives (CAPA) avec la méthodologie 5W2H
- Intégration des canaux d’assistance et du CRM
- Génération de rapports et des analyses via des tableaux de bord interactifs et personnalisables
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Gérez proactivement les risques associés aux produits pharmaceutiques
Simplifiez la production de médicaments, automatisez des tâches critiques et assurez que chaque étape de la fabrication respecte les exigences réglementaires.
- Gestion de l’identification, l’évaluation, l’atténuation et la surveillance des risques
- Élaboration et mise en œuvre de plans d’action en matière de risques
- Utilisation de modèles d’analyse des risques, y compris l’AMDE
- Référentiel centralisé des risques et des documents associés
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Révolutionnez la gestion des processus dans vos opérations pharmaceutiques
Simplifiez et automatisez vos processus métier et vos tâches critiques, en assurant l’alignement avec les exigences réglementaires ou les procédures internes.
- Conception et gestion de flux de travail personnalisés, d’enregistrements numériques et de tâches utilisateur
- Automatisation et rationalisation des activités métier critiques
- Assurance d’une traçabilité complète des données à travers les processus
- Accès à des données opérationnelles en temps réel
- Planification efficace des tâches et surveillance des délais
- Intégration transparente avec l’ERP et d’autres systèmes d’entreprise clés
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Favorisez la conformité avec les BPF et l’excellence opérationnelle
Réduisez l'utilisation de papier et minimisez les risques d'erreurs manuelles grâce à des dossiers électroniques organisés et sécurisés.
- Contrôle robuste de la révision des documents, strictement contrôlé et automatiquement lié aux exigences de formation obligatoires
- Préparation intégrée aux audits internes et externes dans votre système de gestion de la qualité, en mobilisant sans effort les équipes concernées
- Gérer les non-conformités et les CAPA qui y sont associés, parallèlement à la gestion des risques, à l’aide d’outils automatisés intuitifs pour plus d’efficacité
- Préparation à démontrer la conformité aux exigences GxP et à la EU GMP Annex 11 pour les enregistrements et les signatures électroniques lors de tout audit
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Atteindre l'excellence GMP dans l'atelier de production
Gestion des dossiers électroniques par lots (EBR) en totale conformité avec la EU GMP Annex 11 pour les enregistrements et les signatures électroniques.
- Gestion des dossiers électroniques de lot (EBR)
- Outils puissants de recherche et de filtrage
- Traçabilité et journalisation des audits
- Rapports et analyses via des tableaux de bord interactifs
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Optimisez les essais cliniques
Accélérez toutes les phases de la recherche clinique, du recrutement des participants à l'analyse des données.
- Gestion de la planification et de l’exécution des études
- Inscription efficace des participants
- Gestion simplifiée des formulaires de rapport de cas
- Collecte centralisée des données
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- Voltar aos tópicosAffaires réglementairesOptimisez les soumissions réglementaires
Réduisez le temps consacré aux processus réglementaires et améliorez l'efficacité des soumissions.
- Gestion des données produit, des variantes et des API
- Automatisation et gestion des pétitions et dossiers
- Suivi des délais et des activités, génération d'actions pour la soumission de la documentation d'autres départements nécessaires au dossier produit
- Alignement de votre structure de documentation sur le format du Document technique commun (CTD/eCTD) de l'ICH M4
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Reconnaissance
SoftExpert obtient la compétence AWS dans les sciences de la vie
SoftExpert est fier d’obtenir la Compétence AWS en Sciences de la Vie, renforçant ainsi son leadership dans la fourniture de solutions sûres et innovantes pour les industries pharmaceutiques et des sciences de la vie. Grâce à l’intégration avec AWS, nos clients éliminent les coûts récurrents liés au support interne des applications, y compris les mises à jour de matériel et de logiciels, la gestion de la sécurité, les sauvegardes de données, les redondances d’infrastructure et le support interne. Cette étape consolide SoftExpert en tant que partenaire clé pour l’excellence et l’innovation dans le secteur des sciences de la vie.
Apportez cette solution à votre entreprise
Assurez la conformité aux normes et réglementations suivantes
En savoir plus sur les solutions de SoftExpert
Qualité d'Entreprise – EQM
Modernisez votre système de management de la qualité (QMS) avec une solution tout-en-un. Réduisez les efforts pour rester en conformité, augmentez l'agilité des processus et gagnez en transparence pour favoriser l'amélioration continue avec plus de contrôle et d'efficacité.
Processus Métier – BPM
Standardisez vos processus métier, automatisez les flux de travail, intégrez des applications et accélérez la transformation numérique de votre entreprise grâce à une solution BPM orientée résultats.
Portefeuilles et Projets - PPM
Transformez la gestion de projets et de portefeuilles avec une solution complète, basée sur le cloud et alimentée par l’IA, alignée sur le PMBOK. Connectez la planification, l’exécution et le suivi grâce à l’automatisation intelligente et aux insights en temps réel pour garantir des livraisons à temps, avec qualité et haute performance.
Performance de l'Entreprise - CPM
Gérez la stratégie en créant des tableaux de bord avec des objectifs, des indicateurs, des plans d'action et tout ce dont vous avez besoin pour atteindre le succès commercial.
Changement et Innovation - ICM
Gérez vos processus de changement, matérialisez vos idées et favorisez l'innovation et l'évolution organisationnelle grâce à une plateforme complète.
Actifs de l'Entreprise - EAM
SoftExpert EAM est une solution complète pour moderniser votre système de gestion d'actifs. La solution permet de développer des plans complets d'étalonnage et de maintenance. Il augmente le cycle de vie des équipements, la fiabilité des actifs et répond aux normes internationales telles que ISO 50001, ISO 55000, ISO 55001 et ISO 17025.
Contenu d'Entreprise-ECM
SoftExpert ECM est une solution logicielle complète qui centralise tout le contenu organisationnel. Elle vous permet de créer, capturer, gérer, stocker, préserver et partager des documents et des enregistrements, réduisant ainsi la paperasserie et les déviations associées. La solution garantit la sécurité, l'intégrité, la fiabilité et la conformité aux normes internationales telles que ISO 9001 et FDA 21 CFR Part 11.
Cycle de Vie du Produit - PLM
Gérez l’ensemble du cycle de vie de vos produits grâce à une solution cloud optimisée par Gen AI. SoftExpert PLM accélère la mise sur le marché, automatise les tâches répétitives et fournit des insights intelligents pour des décisions stratégiques. Améliorez la qualité, réduisez les coûts et optimisez les ressources avec une plateforme sécurisée, évolutive et innovante.
Cycle de Vie des Fournisseurs - SLM
Gérez l’ensemble du cycle de vie des fournisseurs avec une solution cloud optimisée par Gen AI. SoftExpert SLM automatise les processus, qualifie les partenaires, assure la conformité et réduit les risques grâce à des insights en temps réel. Améliorez la visibilité de la performance, l’efficacité et la confiance grâce à une plateforme sécurisée, intelligente et évolutive.
Développement humain - HDM
Répondez aux besoins de gestion des compétences, de formation et de développement, d'évaluation de la performance des équipes, de gestion de plans de carrière et de succession à partir d'une seule plateforme.
Environnement, Social et Gouvernance d'Entreprise - ESG
Gérez efficacement toutes les initiatives ESG par unité opérationnelle et périmètre de votre entreprise, au sein d’une plateforme unique. Structurez vos politiques, centralisez les indicateurs, automatisez les calculs et surveillez les risques ainsi que la conformité en temps réel, le tout dans un système intégré, sécurisé et flexible.
Gestion du Travail Collaboratif - CWM
La seule plateforme cloud tout-en-un pour améliorer la collaboration d'équipe et l'efficacité des tâches.
Gouvernance, Risques et Compliance - GRC
Veillez au respect des politiques de l'entreprise, des lois et des réglementations externes avec une plateforme GRC qui intègre efficacement l'exécution de la stratégie d'entreprise et les pratiques de gestion des risques.
Risques d'Entreprise - ERM
Réduisez la probabilité et la gravité des événements à risque grâce à un logiciel de gestion des risques intégré. Cette plateforme de gestion de risque vous permet de tirer parti des opportunités, d'optimiser les ressources et de piloter efficacement les stratégies et les décisions pour une gestion proactive et sécurisée.
Santé, Sécurité et Environnement - EHSM
Renforcez la maturité EHS grâce à une plateforme qui centralise les risques, les permis, les indicateurs et les actions correctives en un seul endroit. Assurez une conformité totale aux normes ISO 14001 et 45001, réduisez les incidents de manière proactive et présentez des résultats mesurables aux parties prenantes, clients et investisseurs
Gestion des services d'entreprise - ESM
Intégrez tous les services et demandes de votre organisation dans une solution unique basée sur le cloud. Propulsée par l’intelligence artificielle, la plateforme rationalise la gestion des départements IT, RH, Finance et Juridique, favorise une meilleure collaboration entre les services, réduit les silos de communication et améliore continuellement les processus.
Conformité aux normes mondiales de confidentialité et de sécurité
Protection avancée des données
SoftExpert assure la protection des données de votre entreprise et le respect des exigences des dernières normes.
Intégrez-vous à votre ERP, CRM, Office365 et bien plus encore
Connectez SoftExpert Suite à d’autres outils métiers déjà utilisés dans votre organisation.
Emplacements des bureaux dans le monde
Accompagner et mettre en œuvre votre croissance et votre expansion partout ! Nous sommes présents localement, prêts à garantir que les solutions SoftExpert fonctionnent sans limites.
Personnalisez la solution selon vos besoins
Ajoutez de nouveaux modules à votre produit, personnalisez votre expérience et obtenez toutes les solutions dont vous avez besoin pour votre entreprise.
Glossaire
Une plateforme primée et reconnue par les clients
