FDA 21 CFR Part 820

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Le défi

L’industrie des dispositifs médicaux est sous pression croissante pour adhérer aux règles de la FDA pour la conformisme des processus. Sans se conformer, ces entreprises ne sont pas en mesure de mettre les produits sur le marché et sont soumises à des sanctions financières, civiles et potentiellement pénales.

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FDA 21 CFR Partie 820 Solution

SoftExpert offre la solution logicielle la plus avancée et la plus complète pour la gestion de la conformité qui répond aux besoins rigoureux de la FDA 21 CFR Partie 820. SoftExpert Excellence Suite aide les entreprises à suivre le règlement, tout en réduisant les coûts de conformité, en maximisant le succès, en augmentant la productivité et en réduisant les risques.

Les solutions de SoftExpert permettent aux organisations de suivre facilement la partie 820 de FDA 21 CFR, fournissant des ressources pour gérer les processus, les audits, les risques, les étalonnages, la maintenance, les projets, les dossiers de qualité, l’amélioration de l’efficacité organisationnelle, la réduction du retravail et des déchets. Grâce aux capacités de collaboration en ligne, les organisations et les gestionnaires peuvent communiquer et être mis à jour sur les initiatives d’amélioration continue, impliquant plus d’utilisateurs, d’équipes, de bureaux et d’unités d’affaires avec une approche systématique et unifiée, en tournant la qualité lignes directrices dans les actions.

Principaux avantages

Employez une solution éprouvée par l’industrie qui est parfaitement intégrée.

Réduisez les coûts associés au respect des règlements de la FDA.

Augmenter l’acceptation et la productivité des utilisateurs finaux.

Surveillez et signalez les défauts du produit.

Automatiser la collecte de données réglementaires requises des enregistrements d’historique des périphériques.

Gérer les plaintes de produits et les événements indésirables.

Modifier les procédures en fonction des exigences commerciales uniques.

Procédures d’accès tout en maintenant la sécurité complète des documents.

Maintenir les dossiers complets des pistes de vérification.

Gérez les spécifications du produit.

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The several factors that must be considered when determining the appropriate sample size for process validation.

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