FDA 21 CFR Part 820

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Le défi

L’industrie des dispositifs médicaux subit une pression croissante pour adhérer aux règles de la FDA en matière de conformité des processus. Sans conformité, ces entreprises ne sont pas en mesure de commercialiser leurs produits et sont passibles de sanctions financières, civiles et potentiellement pénales.

Parallèlement à la concurrence croissante sur le marché des dispositifs médicaux et à la diminution du personnel disponible, il est clair que ces entreprises se tournent vers des méthodes efficaces pour assurer la conformité aux politiques et procédures gouvernementales tout en réduisant les délais de mise sur le marché et en augmentant la compétitivité.

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Solution FDA 21 CFR part 820

SoftExpert offre la solution logicielle la plus avancée et la plus complète pour la gestion de la conformité qui répond aux besoins rigoureux de la FDA 21 CFR Partie 820. SoftExpert Excellence Suite aide les entreprises à suivre le règlement, tout en réduisant les coûts de conformité, en maximisant le succès, en augmentant la productivité et en réduisant les risques.

Les solutions de SoftExpert permettent aux organisations de suivre facilement la partie 820 de la FDA 21 CFR, fournissant des ressources pour gérer les processus, les audits, les risques, les étalonnages, la maintenance, les projets, les dossiers de qualité, l’amélioration de l’efficacité organisationnelle, la réduction du retravail et des déchets. Grâce aux capacités de collaboration en ligne, les organisations et les gestionnaires peuvent communiquer et être mis à jour sur les initiatives d’amélioration continue, impliquant plus d’utilisateurs, d’équipes, de bureaux et business unit avec une approche systématique et unifiée, transformant les directives de qualité en actions.

Principaux avantages

Employer une solution éprouvée par l’industrie et qui est parfaitement intégrée.

Réduire les coûts associés au respect des règlements de la FDA.

Augmenter l’acceptation et la productivité des utilisateurs finaux.

Surveiller et signaler les défauts du produit.

Automatiser la collecte de données réglementaires requises pour les enregistrements d’historique des périphériques.

Gérer les plaintes de produits et les événements indésirables.

Modifier les procédures en fonction d'exigences commerciales uniques.

Procédures d’accès tout en maintenant la sécurité complète des documents.

Maintenir les dossiers complets des pistes de vérification.

Gérer les spécifications du produit.

Matières principales

Ebook

13 processus que chaque Logiciel de gestion de la qualité d’entreprise (EQMS) Doit automatiser

Cet eBook montrera comment obtenir la vraie valeur promise par un système de gestion de la qualité en automatisant 13 processus qualité.

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White Paper

Process Validation: How many sample sizes do I need?

The several factors that must be considered when determining the appropriate sample size for process validation.

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13 processus que chaque Logiciel de gestion de la qualité d’entreprise (EQMS) Doit automatiser

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