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    FDA 21 CFR Part 820

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    Home » FDA 21 CFR Part 820

    Le défi

    L’industrie des dispositifs médicaux subit une pression croissante pour adhérer aux règles de la FDA en matière de conformité des processus. Sans conformité, ces entreprises ne sont pas en mesure de commercialiser leurs produits et sont passibles de sanctions financières, civiles et potentiellement pénales.

    Parallèlement à la concurrence croissante sur le marché des dispositifs médicaux et à la diminution du personnel disponible, il est clair que ces entreprises se tournent vers des méthodes efficaces pour assurer la conformité aux politiques et procédures gouvernementales tout en réduisant les délais de mise sur le marché et en augmentant la compétitivité.

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    FDA 21 CFR Part 820 est un ensemble de règles établies par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le but d’assurer l’adéquation des systèmes de qualité impliqués dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Contrairement à la conformité à la partie 11, les réglementations GMP de la partie 820 sont obligatoires pour toutes les entreprises de dispositifs médicaux.

    Solution FDA 21 CFR part 820

    SoftExpert offre la solution logicielle la plus avancée et la plus complète pour la gestion de la conformité qui répond aux besoins rigoureux de la FDA 21 CFR Partie 820. SoftExpert Excellence Suite aide les entreprises à suivre le règlement, tout en réduisant les coûts de conformité, en maximisant le succès, en augmentant la productivité et en réduisant les risques.

    Les solutions de SoftExpert permettent aux organisations de suivre facilement la partie 820 de la FDA 21 CFR, fournissant des ressources pour gérer les processus, les audits, les risques, les étalonnages, la maintenance, les projets, les dossiers de qualité, l’amélioration de l’efficacité organisationnelle, la réduction du retravail et des déchets. Grâce aux capacités de collaboration en ligne, les organisations et les gestionnaires peuvent communiquer et être mis à jour sur les initiatives d’amélioration continue, impliquant plus d’utilisateurs, d’équipes, de bureaux et business unit avec une approche systématique et unifiée, transformant les directives de qualité en actions.

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      Enregistrement d’étalonnage

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      Évaluation de risques

    • Comparaisons des valeurs

      Comparaisons des valeurs

    Principaux avantages

    Employer une solution éprouvée par l’industrie et qui est parfaitement intégrée.

    Réduire les coûts associés au respect des règlements de la FDA.

    Augmenter l’acceptation et la productivité des utilisateurs finaux.

    Surveiller et signaler les défauts du produit.

    Automatiser la collecte de données réglementaires requises pour les enregistrements d’historique des périphériques.

    Gérer les plaintes de produits et les événements indésirables.

    Modifier les procédures en fonction d'exigences commerciales uniques.

    Procédures d’accès tout en maintenant la sécurité complète des documents.

    Maintenir les dossiers complets des pistes de vérification.

    Gérer les spécifications du produit.

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    Know some success stories

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    13 processus que chaque Logiciel de gestion de la qualité d’entreprise (EQMS) Doit automatiser

    Cet eBook montrera comment obtenir la vraie valeur promise par un système de gestion de la qualité en automatisant 13 processus qualité.
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    The difference between incidents and problems as well as the steps of proactively identifying and managing them.
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    The several factors that must be considered when determining the appropriate sample size for process validation.
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