• Customer Center
  • Партнерский центр
  • Магазин
  • Контакты
DEENESFRITPT日本語 (JA)
RU
  • Продукты
    • SoftExpert Suite
      • бизнес-процессами – BPM
      • эффективностью компании – CPM
      • активами предприятия – EAM
      • информационными ресурсами – ECM
      • Управление производственной и экологической безопасностью – SoftExpert EHSM
      • качеством на предприятии – EQM
      • рисками предприятия – ERM
      • Environmental, Social and Corporate Governance – ESG
      • рисками и соответствие требованиям – GRC
      • развитием персонала – HDM
      • Innovation and Change – ICM
      • ИТ сервисами – ESM
      • жизненным циклом продукции – PLM
      • проектами и портфелями – PPM
      • Supplier Lifecycle – SLM
    • по отраслям
      • Авиакосмическая промышленность и оборона
      • Сельское хозяйство
      • Продукты питания и напитки
      • Архитектура, инжиниринг и строительство
      • Автомобильное производство
      • Финансовые услуги
      • Образование
      • Энергетическое хозяйство
      • Медицинские устройства
      • Фармацевтика и биотехнологии
      • Химическое производство
      • Горное дело и металлургия
      • Государственный сектор и ассоциации
      • Потребительские товары
      • Здравоохранение
      • Высокие технологии
      • Розничная торговля
      • Транспорт и логистика
    • по требованиям
      • BSC
      • COBIT
      • COSO
      • FDA 21 CFR Part 11
      • FDA 21 CFR Part 820
      • FSSC 22000
      • IATF 16949
      • ISO 9000
      • ISO 14000
      • ISO 27001
      • ISO 31000
      • ITIL
      • SOX
      • AS9100
      • BPMN
      • CBOK
      • ISO 10015
      • ISO 13485
      • ISO 15189
      • ISO 19011
      • GDPR
      • ISO 20000
      • ISO 22000
      • ISO 22301
      • ISO 26000
      • ISO 37001
      • ISO 45001
      • ISO 50001
      • ISO 55000
      • ISO/IEC 17025
      • ISO/TS 14253
      • OHSAS 18000
      • PMBOK
      • Six Sigma
    • По модулю
      • Аналитика
      • Актив
      • Аудит
      • Эффективность
      • Документ
      • FMEA
      • Kanban
      • Обслуживание
      • Процесс
      • План действий
      • Проект
      • Риск
      • Обучение
      • APQP-PPAP
      • Архив
      • Клиент
      • Фиксация
      • Компетенция
      • Форма
      • Инспекция
      • MSA
      • Knowledge Base
      • PDM
      • Портфолио
      • Meeting
      • Протокол
      • Поставка
      • Поставщик
      • Запрос
      • Требование
      • SPC
      • Хранилище
      • Исследование
      • Контроль времени
      • Схема работы
  • Услуги
    • Обзор
    • Облачные вычисления
    • Консультирование и внедрение
    • Услуги кастомизации
    • Интеграция
    • Оптимизация производительности
    • Комплекты часов обслуживания
    • Поддержка
    • Валидация
  • О компании
    • О компании
    • Контакты
    • Business Partners
      • Адреса офисов партнеров или нашей компании
      • Стратегические альянсы
      • Стать партнером
      • Квалификационная форма
    • Вакансии
    • События
    • Обучение
  • Клиенты
    • Клиенты
    • случаи успеха
    • Pекомендации
    • Video Case
  • Ресурсы
  • Новости
  • Блог
    • Customer Center
    • Партнерский центр
    • Магазин
    • Контакты

    FDA 21 CFR Part 820

    Запросить презентацию
  • Загрузить / контакт
    • Брошюра
    • Больше информации
    • Запросить презентацию
    • Решение
    • Преимущества
    • Особенности
    • Брошюра
    • Больше информации
    • Запросить презентацию

    Home » FDA 21 CFR Part 820

    Задача

    The medical device industry is under increasing pressure to adhere to FDA rules for process compliancy. Without compliance, these companies are unable to bring products to market and are subject to financial, civil and potentially criminal sanctions.

    Along with increasing competition in the market for medical devices and the decreases in available staff, it’s clear why these companies look to effective methods for ensuring compliance with government policy and procedure while decreasing time-to-market and increasing competitiveness.

    Больше
    Больше

    FDA 21 CFR Part 820 is a set of regulatory rules laid out by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the purpose of ensuring the adequacy of quality systems involved in the manufacture of pharmaceutical products and medical devices. Unlike Part 11 Compliance, Part 820’s GMP regulations are mandatory for all medical device companies.

    FDA 21 CFR Part 820 Solution

    SoftExpert offers the most advanced and comprehensive software solution for compliance management that meets the stringent needs of the FDA 21 CFR Part 820. SoftExpert Excellence Suite helps companies follow the regulation, while lowering the costs of compliance, maximizing success, increasing productivity and reducing risks.

    SoftExpert’s solutions enables organizations to easily follow FDA 21 CFR Part 820, providing resources to manage processes, audits, risks, calibrations, maintenance, projects, quality records, boosting organizational efficiency, reducing rework and waste. With online collaboration capabilities, organizations and managers can communicate and be updated on the continuous improvement initiatives, involving more users, teams, offices and business units with a systematic and unified approach, turning quality guidelines into actions.

    • Calibration record

      Calibration record

    • Project Control

      Project Control

    • Risk assessment

      Risk assessment

    • Value comparisons

      Value comparisons

    Основные преимущества

    Employ industry-proven solution that is seamlessly integrated.

    Reduce the cost involved to comply with FDA regulations.

    Increase end user acceptance and productivity.

    Monitor and report product defects.

    Automate the required regulatory data collection of device-history records.

    Manage product complaints and adverse events.

    Modify procedures to suit unique business requirements.

    Access procedures while maintaining complete document security.

    Maintain complete audit trail records.

    Manage product specifications.

    Брошюра / презентацию Больше информации Запросить презентацию

    Know some success stories

    Больше источников

    Рекомендуемые источники

    White Paper

    Process Validation: How many sample sizes do I need?

    The several factors that must be considered when determining the appropriate sample size for process validation.
    Узнать больше
    Загрузить

    Электронная книга

    13 Processes Every Enterprise Quality Management Software (EQMS) Should Automate

    This eBook will show how to get the true value that an EQMS promises by automating 13 quality processes.
    Узнать больше
    Загрузить

    Webinar

    Incident vs. Problem: How to differentiate and manage it

    The difference between incidents and problems as well as the steps of proactively identifying and managing them.
    Узнать больше
    Смотреть сейчас
    Больше источников

    Смотрите также

    Медицинские устройства
    FDA 21 CFR Part 11
    SoftExpert EQM
    Por favor, preencha o formulário e fale conosco
    *Required field

    E-mail*

    Nome Completo*

    Cargo*

    Telefone*

    Empresa*

    Indústria*





    País*





    Estado*




    Número de Funcionários*





    Você pretende implementar uma solução nos próximos meses?*





    Mensagem

    Ao clicar no botão abaixo, você confirma que leu e aceita nossa Política de Privacidade










    Продукты

    • SoftExpert Excellence Suite
    • По потребностям бизнеса
    • по отраслям
    • по требованиям
    • Все продукты

    Обзор

    • Ресурсы
    • Услуги
    • Новости
    • Магазин
    • Блог

    Компания

    • О компании
    • Адреса офисов партнеров или нашей компании
    • Клиенты
    • Customer Center
    • Партнерский центр
    • Вакансии
    LinkedIn
    YouTube

    Новостная рассылка

    При регистрации вы соглашаетесь с нашей Политикой конфиденциальности.

    Недопустимый электронный адрес.

    Softexpert Copyright © SoftExpert Software for Performance Excellence.
    All trademarks, trade names, service marks, and logos referenced herein belong to their respective companies.
    • Aviso de Privacidade

    Начните чат

    Online Sales SOftExpert
    SoftExpert
    Начните чат

    Online Sales SOftExpert

    Hi, can we help you with more information about our solutions?

    Yes No, thank you.

    Nós usamos cookies para oferecer a melhor experiência possível em nosso site. Para saber mais, visite nosso Aviso de Privacidade
    Ao continuar a usar este site ou ao fechar esta caixa, você concorda com o uso de cookies.

    Ok
    • Продукты
      • SoftExpert Suite
        • бизнес-процессами – BPM
        • эффективностью компании – CPM
        • активами предприятия – EAM
        • информационными ресурсами – ECM
        • Управление производственной и экологической безопасностью – SoftExpert EHSM
        • качеством на предприятии – EQM
        • рисками предприятия – ERM
        • Environmental, Social and Corporate Governance – ESG
        • рисками и соответствие требованиям – GRC
        • развитием персонала – HDM
        • Innovation and Change – ICM
        • ИТ сервисами – ESM
        • жизненным циклом продукции – PLM
        • проектами и портфелями – PPM
        • Supplier Lifecycle – SLM
      • по отраслям
        • Авиакосмическая промышленность и оборона
        • Сельское хозяйство
        • Продукты питания и напитки
        • Архитектура, инжиниринг и строительство
        • Автомобильное производство
        • Финансовые услуги
        • Образование
        • Энергетическое хозяйство
        • Медицинские устройства
        • Фармацевтика и биотехнологии
        • Химическое производство
        • Горное дело и металлургия
        • Государственный сектор и ассоциации
        • Потребительские товары
        • Здравоохранение
        • Высокие технологии
        • Розничная торговля
        • Транспорт и логистика
      • по требованиям
        • BSC
        • COBIT
        • COSO
        • FDA 21 CFR Part 11
        • FDA 21 CFR Part 820
        • FSSC 22000
        • IATF 16949
        • ISO 9000
        • ISO 14000
        • ISO 27001
        • ISO 31000
        • ITIL
        • SOX
        • AS9100
        • BPMN
        • CBOK
        • ISO 10015
        • ISO 13485
        • ISO 15189
        • ISO 19011
        • GDPR
        • ISO 20000
        • ISO 22000
        • ISO 22301
        • ISO 26000
        • ISO 37001
        • ISO 45001
        • ISO 50001
        • ISO 55000
        • ISO/IEC 17025
        • ISO/TS 14253
        • OHSAS 18000
        • PMBOK
        • Six Sigma
      • По модулю
        • Аналитика
        • Актив
        • Аудит
        • Эффективность
        • Документ
        • FMEA
        • Kanban
        • Обслуживание
        • Процесс
        • План действий
        • Проект
        • Риск
        • Обучение
        • APQP-PPAP
        • Архив
        • Клиент
        • Фиксация
        • Компетенция
        • Форма
        • Инспекция
        • MSA
        • Knowledge Base
        • PDM
        • Портфолио
        • Meeting
        • Протокол
        • Поставка
        • Поставщик
        • Запрос
        • Требование
        • SPC
        • Хранилище
        • Исследование
        • Контроль времени
        • Схема работы
    • Услуги
      • Обзор
      • Облачные вычисления
      • Консультирование и внедрение
      • Услуги кастомизации
      • Интеграция
      • Оптимизация производительности
      • Комплекты часов обслуживания
      • Поддержка
      • Валидация
    • О компании
      • О компании
      • Контакты
      • Business Partners
        • Адреса офисов партнеров или нашей компании
        • Стратегические альянсы
        • Стать партнером
        • Квалификационная форма
      • Вакансии
      • События
      • Обучение
    • Клиенты
      • Клиенты
      • случаи успеха
      • Pекомендации
      • Video Case
    • Ресурсы
    • Новости
    • Блог

      padrao

      • DE (DE)
      • EN (EN)
      • ES (ES)
      • FR (FR)
      • IT (IT)
      • PT (PT)
      • RU
      • 日本語 (JA)