• Customer Center
  • Партнерский центр
  • Магазин
  • Контакты
DEENESFRITPT日本語 (JA)
RU
  • Продукты
    • По потребностям бизнеса
      • Обзор
      • Управление бизнес-процессами – BPM
      • Управление эффективностью компании – CPM
      • Управление активами предприятия – EAM
      • Управление информационными ресурсами – ECM
      • Управление качеством на предприятии – EQM
      • Управление рисками предприятия – ERM
      • Environmental, Social and Corporate Governance Management – ESG
      • Управление рисками и соответствие требованиям – GRC
      • Управление развитием персонала – HDM
      • Innovation and Change Management – ICM
      • Управление ИТ сервисами – ESM
      • Управление жизненным циклом продукции – PLM
      • Управление проектами и портфелями – PPM
      • Supplier Lifecycle Management – SLM
    • по отраслям
      • Обзор
      • Авиакосмическая промышленность и оборона
      • Сельское хозяйство
      • Автомобильное производство
      • Химическое производство
      • Потребительские товары
      • Образование
      • Архитектура, инжиниринг и строительство
      • Финансовые услуги
      • Продукты питания и напитки
      • Здравоохранение
      • Высокие технологии
      • Энергетическое хозяйство
      • Медицинские устройства
      • Горное дело и металлургия
      • Государственный сектор и ассоциации
      • Розничная торговля
      • Транспорт и логистика
      • Фармацевтика и биотехнологии
    • по требованиям
      • Обзор
      • AS9100
      • BPMN
      • BSC
      • CBOK
      • CMMI
      • COBIT
      • COSO
      • FDA 21 CFR Part 11
      • FDA 21 CFR Part 820
      • FSSC 22000
      • IATF 16949
      • ISO 10015
      • ISO 13485
      • ISO 14000
      • ISO 15189
      • ISO 19011
      • GDPR
      • ISO 20000
      • ISO 22000
      • ISO 22301
      • ISO 26000
      • ISO 27001
      • ISO 31000
      • ISO 37001
      • ISO 45001
      • ISO 50001
      • ISO 55000
      • ISO 9000
      • ISO/IEC 17025
      • ISO/TS 14253
      • ITIL
      • OHSAS 18000
      • PMBOK
      • Six Sigma
      • SOX
    • Все продукты
      • Обзор
      • План действий
      • Аналитика
      • APQP-PPAP
      • Архив
      • Актив
      • Аудит
      • Калибровка
      • Клиент
      • Фиксация
      • Компетенция
      • Документ
      • FMEA
      • Форма
      • Инцидент
      • Kanban
      • Инспекция
      • Обслуживание
      • MSA
      • Knowledge Base
      • PDM
      • Эффективность
      • Портфолио
      • Проблема
      • Процесс
      • Meeting
      • Проект
      • Протокол
      • Поставка
      • Поставщик
      • Запрос
      • Требование
      • Риск
      • SPC
      • Хранилище
      • Исследование
      • Контроль времени
      • Обучение
      • Схема работы
    • SoftExpert Excellence Suite
    • SoftExpert Excellence Suite
  • Услуги
    • Обзор
    • Облачные вычисления
    • Консультирование и внедрение
    • Услуги кастомизации
    • Интеграция
    • Оптимизация производительности
    • Комплекты часов обслуживания
    • Поддержка
    • Валидация
  • О компании
    • О компании
    • Контакты
    • Business Partners
      • Адреса офисов партнеров или нашей компании
      • Стратегические альянсы
      • Стать партнером
      • Квалификационная форма
    • Вакансии
    • События
    • Обучение
  • Клиенты
    • Клиенты
    • случаи успеха
    • Pекомендации
    • Video Case
  • Ресурсы
  • Новости
  • Блог
    • Customer Center
    • Партнерский центр
    • Магазин
    • Контакты

    Валидация

  • контакт
    • Больше информации
    • Запросить презентацию
    • Больше информации
    • Запросить презентацию

    Home » Услуги » Валидация

    Обзор

    Guarantee the use of electronic technology instead of high cost, time consuming paper systems. This is the objective of the validation services offered by SoftExpert.

    As part of our methodology, we provide confirmation by examination and provision of objective evidence that your computer system specifications conform to user needs and intended uses, and that all requirements can be consistently fulfilled in a regulatory compliant manner.

    The Validation Services are evidence of SoftExpert solution conformity with the FDA 21 CFR part 11 regulations. This ensures that electronic records and signatures are considered as trustworthy, reliable and legally valid as paper records.

    Приемочные испытания систем
    Инструменты валидации SoftExpert
    Приемочные испытания систем

    Приемочные испытания систем

    The System Acceptance Test service provides application acceptance to ensure conformity with the specified technical and functional requirements.

    The application acceptance process is based on a functional test plan, prepared in advance, which gives the customer a better understanding of the contents, structure and mechanism of the test. It also contains the necessary details to guarantee the test can ensure the application meets the requirements, if it is stable and whether or not the new functions or modifications affect the existing functions.

    The test plan contains standard system function/resource scenarios. The drawing up of specific customer scenarios and test execution mentoring with users performed by a SoftExpert professional can be acquired separately with consulting services.

    Customer Benefits

    • Prior identification of how to deal with the requirements.
    • Clear identification of acceptance criteria.
    • History of test execution results.
    • Assurance that application adheres to the functional requirements and to the company’s business.

    Main Activities

    • Provide standard functional test plan per application.
    • Draw up specific functional test plan, according to customer needs and requirements. (*)
    • Follow test plan execution with the customer’s system users, as well as draw up and provide a report showing results of the tests performed. (*)

    Main Deliverables

    • Standard functional test plan per application.
    • Specific functional test plan. (*)
    • Test plan execution record with report of obtained results. (*)
    Инструменты валидации SoftExpert

    Инструменты валидации SoftExpert

    It takes some pretty expensive knowledge and specialized skills to create compliant validation documentation. We help you do it comprehensively and cost effectively.

    SoftExpert Validation Toolkit is a detailed collection of templates, forms and scripts designed to help your validation project team members complete the requirements for validation projects. The toolkit consists of project-level templates of validation documentation items such as User Requirements Specification (URS), Functional Specifications (FS), System Acceptance Test Plan and other valuable documents to system validation.

    About User Requirement Specification

    Although each organization will likely have a unique User Requirements Specification (URS) based on its own operating policy, quality directives, validation needs and regulatory requirements, a generalized URS structure is self-contained in the toolkit. This structure can assist in development of a custom URS or can be adopted where special and/or additional requirements are unnecessary.

    Should your organization decide to perform the SoftExpert applications validation itself, SoftExpert Validation Toolkit will enhance your process productivity.

    Customer Benefits

    • Standard documentation in full adherence with SoftExpert applications.
    • Firm understanding of solution requirements and market standards.
    • Adherence to GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
    • Makes the SoftExpert application validation process quick and easy.
    • Guarantees data legitimacy and conformity.
    • Enables efforts to be concentrated on high value added activities.

    Main Activities

    • Provide project-level documentation with SoftExpert application standard scenarios.

    Рекомендуемые источники

    Электронная книга

    ISO 9001:2015 – Are you ready?

    Find the answers to these and many other questions and be better prepared to conduct the transition.
    Узнать больше
    Загрузить

    Электронная книга

    7 Capital Tools for Management Excellence

    The Management Excellence Model and its systematic use of key practices and tools.
    Узнать больше
    Загрузить
    Больше источников
    Por favor, preencha o formulário e fale conosco
    *Required field

    E-mail*

    Nome Completo*

    Cargo*

    Telefone*

    Empresa*

    Indústria*




    País*




    Estado*




    Necessidade de compra de uma solução*




    Mensagem

    Ao clicar no botão abaixo, você confirma que leu e aceita nossa Política de Privacidade










    Продукты

    • SoftExpert Excellence Suite
    • По потребностям бизнеса
    • по отраслям
    • по требованиям
    • Все продукты

    Обзор

    • Ресурсы
    • Услуги
    • Новости
    • Магазин
    • Блог

    Компания

    • О компании
    • Адреса офисов партнеров или нашей компании
    • Клиенты
    • Customer Center
    • Партнерский центр
    • Вакансии
    Facebook
    Twitter
    LinkedIn
    YouTube
    Instagram

    Новостная рассылка

    При регистрации вы соглашаетесь с нашей Политикой конфиденциальности.

    Недопустимый электронный адрес.

    Softexpert Copyright © SoftExpert Software for Performance Excellence.
    All trademarks, trade names, service marks, and logos referenced herein belong to their respective companies.
    • Política de privacidade

    Начните чат

    Online Sales SOftExpert
    SoftExpert
    Начните чат

    Online Sales SOftExpert

    Hi, can we help you with more information about our solutions?

    Yes No, thank you.

    Nós usamos cookies para oferecer a melhor experiência possível em nosso site. Para saber mais, visite nossa Политка конфиденциальности
    Ao continuar a usar este site ou ao fechar esta caixa, você concorda com o uso de cookies.

    Ok
    SoftExpert
    • Продукты
      • По потребностям бизнеса
        • Обзор
        • Управление бизнес-процессами – BPM
        • Управление эффективностью компании – CPM
        • Управление активами предприятия – EAM
        • Управление информационными ресурсами – ECM
        • Управление качеством на предприятии – EQM
        • Управление рисками предприятия – ERM
        • Environmental, Social and Corporate Governance Management – ESG
        • Управление рисками и соответствие требованиям – GRC
        • Управление развитием персонала – HDM
        • Innovation and Change Management – ICM
        • Управление ИТ сервисами – ESM
        • Управление жизненным циклом продукции – PLM
        • Управление проектами и портфелями – PPM
        • Supplier Lifecycle Management – SLM
      • по отраслям
        • Обзор
        • Авиакосмическая промышленность и оборона
        • Сельское хозяйство
        • Автомобильное производство
        • Химическое производство
        • Потребительские товары
        • Образование
        • Архитектура, инжиниринг и строительство
        • Финансовые услуги
        • Продукты питания и напитки
        • Здравоохранение
        • Высокие технологии
        • Энергетическое хозяйство
        • Медицинские устройства
        • Горное дело и металлургия
        • Государственный сектор и ассоциации
        • Розничная торговля
        • Транспорт и логистика
        • Фармацевтика и биотехнологии
      • по требованиям
        • Обзор
        • AS9100
        • BPMN
        • BSC
        • CBOK
        • CMMI
        • COBIT
        • COSO
        • FDA 21 CFR Part 11
        • FDA 21 CFR Part 820
        • FSSC 22000
        • IATF 16949
        • ISO 10015
        • ISO 13485
        • ISO 14000
        • ISO 15189
        • ISO 19011
        • GDPR
        • ISO 20000
        • ISO 22000
        • ISO 22301
        • ISO 26000
        • ISO 27001
        • ISO 31000
        • ISO 37001
        • ISO 45001
        • ISO 50001
        • ISO 55000
        • ISO 9000
        • ISO/IEC 17025
        • ISO/TS 14253
        • ITIL
        • OHSAS 18000
        • PMBOK
        • Six Sigma
        • SOX
      • Все продукты
        • Обзор
        • План действий
        • Аналитика
        • APQP-PPAP
        • Архив
        • Актив
        • Аудит
        • Калибровка
        • Клиент
        • Фиксация
        • Компетенция
        • Документ
        • FMEA
        • Форма
        • Инцидент
        • Kanban
        • Инспекция
        • Обслуживание
        • MSA
        • Knowledge Base
        • PDM
        • Эффективность
        • Портфолио
        • Проблема
        • Процесс
        • Meeting
        • Проект
        • Протокол
        • Поставка
        • Поставщик
        • Запрос
        • Требование
        • Риск
        • SPC
        • Хранилище
        • Исследование
        • Контроль времени
        • Обучение
        • Схема работы
      • SoftExpert Excellence Suite
      • SoftExpert Excellence Suite
    • Услуги
      • Обзор
      • Облачные вычисления
      • Консультирование и внедрение
      • Услуги кастомизации
      • Интеграция
      • Оптимизация производительности
      • Комплекты часов обслуживания
      • Поддержка
      • Валидация
    • О компании
      • О компании
      • Контакты
      • Business Partners
        • Адреса офисов партнеров или нашей компании
        • Стратегические альянсы
        • Стать партнером
        • Квалификационная форма
      • Вакансии
      • События
      • Обучение
    • Клиенты
      • Клиенты
      • случаи успеха
      • Pекомендации
      • Video Case
    • Ресурсы
    • Новости
    • Блог

      padrao

      • DE (DE)
      • EN (EN)
      • ES (ES)
      • FR (FR)
      • IT (IT)
      • PT (PT)
      • RU
      • 日本語 (JA)