• Customer Center
  • Партнерский центр
  • Магазин
  • Контакты
DEENESFRITPT日本語 (JA)
RU
  • Продукты
    • По потребностям бизнеса
      • Обзор
      • Управление бизнес-процессами – BPM
      • Управление эффективностью компании – CPM
      • Управление активами предприятия – EAM
      • Управление информационными ресурсами – ECM
      • Управление качеством на предприятии – EQM
      • Управление рисками предприятия – ERM
      • Environmental, Social and Corporate Governance Management – ESG
      • Управление рисками и соответствие требованиям – GRC
      • Управление развитием персонала – HDM
      • Innovation and Change Management – ICM
      • Управление ИТ сервисами – ESM
      • Управление жизненным циклом продукции – PLM
      • Управление проектами и портфелями – PPM
      • Supplier Lifecycle Management – SLM
    • по отраслям
      • Обзор
      • Авиакосмическая промышленность и оборона
      • Сельское хозяйство
      • Автомобильное производство
      • Химическое производство
      • Потребительские товары
      • Образование
      • Архитектура, инжиниринг и строительство
      • Финансовые услуги
      • Продукты питания и напитки
      • Здравоохранение
      • Высокие технологии
      • Энергетическое хозяйство
      • Медицинские устройства
      • Горное дело и металлургия
      • Государственный сектор и ассоциации
      • Розничная торговля
      • Транспорт и логистика
      • Фармацевтика и биотехнологии
    • по требованиям
      • Обзор
      • AS9100
      • BPMN
      • BSC
      • CBOK
      • CMMI
      • COBIT
      • COSO
      • FDA 21 CFR Part 11
      • FDA 21 CFR Part 820
      • FSSC 22000
      • IATF 16949
      • ISO 10015
      • ISO 13485
      • ISO 14000
      • ISO 15189
      • ISO 19011
      • GDPR
      • ISO 20000
      • ISO 22000
      • ISO 22301
      • ISO 26000
      • ISO 27001
      • ISO 31000
      • ISO 37001
      • ISO 45001
      • ISO 50001
      • ISO 55000
      • ISO 9000
      • ISO/IEC 17025
      • ISO/TS 14253
      • ITIL
      • OHSAS 18000
      • PMBOK
      • Six Sigma
      • SOX
    • Все продукты
      • Обзор
      • План действий
      • Аналитика
      • APQP-PPAP
      • Архив
      • Актив
      • Аудит
      • Калибровка
      • Клиент
      • Фиксация
      • Компетенция
      • Документ
      • FMEA
      • Форма
      • Инцидент
      • Kanban
      • Инспекция
      • Обслуживание
      • MSA
      • Knowledge Base
      • PDM
      • Эффективность
      • Портфолио
      • Проблема
      • Процесс
      • Meeting
      • Проект
      • Протокол
      • Поставка
      • Поставщик
      • Запрос
      • Требование
      • Риск
      • SPC
      • Хранилище
      • Исследование
      • Контроль времени
      • Обучение
      • Схема работы
    • SoftExpert Excellence Suite
    • SoftExpert Excellence Suite
  • Услуги
    • Обзор
    • Облачные вычисления
    • Консультирование и внедрение
    • Услуги кастомизации
    • Интеграция
    • Оптимизация производительности
    • Комплекты часов обслуживания
    • Поддержка
    • Валидация
  • О компании
    • О компании
    • Контакты
    • Business Partners
      • Адреса офисов партнеров или нашей компании
      • Стратегические альянсы
      • Стать партнером
      • Квалификационная форма
    • Вакансии
    • События
    • Обучение
  • Клиенты
    • Клиенты
    • случаи успеха
    • Pекомендации
    • Video Case
  • Ресурсы
  • Новости
  • Блог
    • Customer Center
    • Партнерский центр
    • Магазин
    • Контакты

    ISO 13485

    Запросить презентацию
  • Загрузить / контакт
    • Брошюра
    • Больше информации
    • Запросить презентацию
    • Решение
    • Преимущества
    • Особенности
    • Брошюра
    • Больше информации
    • Запросить презентацию

    Home » ISO 13485

    Задача

    ISO 13485 is the most widely known quality standard in the medical device industry. It is very similar to ISO 9001, but brings a specific approach to subjects like documentation, traceability, inspection, sterilization and others. Medical device companies follow ISO 13485 to ensure they meet customer requirements, and also the applicable regulations for the marketplaces where the medical devices are supplied.

    The emergence of new diseases and the phenomenon of population aging are quickly increasing the demand for medical devices. In an environment where margins are slim and government regulation is high, medical device suppliers need to overcome the challenge of innovation and provide high quality equipment at lower costs.

    ISO 13485 Solution

    SoftExpert offers the most advanced and comprehensive software solution for compliance management that meets the demanding needs of various global regulations. SoftExpert Excellence Suite helps companies to comply with ISO 13485, while lowering costs, maximizing success, increasing productivity and reducing risks.

    The SoftExpert solution enables organizations to easily meet ISO 13485 requirements, providing resources to manage documents, processes, risks, audits, non-conformances, customer complaints, KPIs, product data and others, boosting QMS efficiency and reducing rework and waste. With online collaboration capabilities, the organization and managers can communicate and be updated about quality initiatives, involving more users, teams, offices and business units with a systematic and unified approach that ensures the maintaining and effectiveness of the QMS.

    • Business Process Modelling

      Business Process Modelling

    • Audit Control

      Audit Control

    • Risk Assessment

      Risk Assessment

    • Product Management

      Product Management

    Основные преимущества

    Standardize and streamline regulatory and legal compliance management.

    Reduce efforts to effectively comply with ISO 13485 and other regulations.

    Drive the efforts to develop the workforce and improve business process across the enterprise.

    Ensure the delivery of medical devices that consistently meet customer requirements.

    Proactively identify and manage potential risks, saving your budget.

    Centralize and get complete visibility of product development processes and product portfolio.

    Simplify the development, review, and approval of new medical devices and related documents.

    Accelerate the investigation of quality deviations and customer claims.

    Run process and departmental audits and reduce organizational vulnerability.

    Strengthen business relationships with stakeholders, suppliers and patients.

    Брошюра / презентацию Больше информации Запросить презентацию

    Know some success stories

    Больше источников

    Рекомендуемые источники

    Электронная книга

    13 Processes Every Enterprise Quality Management Software (EQMS) Should Automate

    This eBook will show how to get the true value that an EQMS promises by automating 13 quality processes.
    Узнать больше
    Загрузить

    White Paper

    How will ISO 13485:2016 impact your relationship with suppliers?

    The importance of the "risk based approach" for the correct performance and adequate safety of medical devices.
    Узнать больше
    Загрузить
    Больше источников

    Смотрите также

    FDA 21 CFR Part 820
    Медицинские устройства
    SoftExpert Excellence Suite
    SoftExpert EQM
    Por favor, preencha o formulário e fale conosco
    *Required field

    E-mail*

    Nome Completo*

    Cargo*

    Telefone*

    Empresa*

    Indústria*




    País*




    Estado*




    Necessidade de compra de uma solução*




    Mensagem

    Ao clicar no botão abaixo, você confirma que leu e aceita nossa Política de Privacidade










    Продукты

    • SoftExpert Excellence Suite
    • По потребностям бизнеса
    • по отраслям
    • по требованиям
    • Все продукты

    Обзор

    • Ресурсы
    • Услуги
    • Новости
    • Магазин
    • Блог

    Компания

    • О компании
    • Адреса офисов партнеров или нашей компании
    • Клиенты
    • Customer Center
    • Партнерский центр
    • Вакансии
    Facebook
    Twitter
    LinkedIn
    YouTube
    Instagram

    Новостная рассылка

    При регистрации вы соглашаетесь с нашей Политикой конфиденциальности.

    Недопустимый электронный адрес.

    Softexpert Copyright © SoftExpert Software for Performance Excellence.
    All trademarks, trade names, service marks, and logos referenced herein belong to their respective companies.
    • Política de privacidade

    Начните чат

    Online Sales SOftExpert
    SoftExpert
    Начните чат

    Online Sales SOftExpert

    Hi, can we help you with more information about our solutions?

    Yes No, thank you.

    Nós usamos cookies para oferecer a melhor experiência possível em nosso site. Para saber mais, visite nossa Политка конфиденциальности
    Ao continuar a usar este site ou ao fechar esta caixa, você concorda com o uso de cookies.

    Ok
    SoftExpert
    • Продукты
      • По потребностям бизнеса
        • Обзор
        • Управление бизнес-процессами – BPM
        • Управление эффективностью компании – CPM
        • Управление активами предприятия – EAM
        • Управление информационными ресурсами – ECM
        • Управление качеством на предприятии – EQM
        • Управление рисками предприятия – ERM
        • Environmental, Social and Corporate Governance Management – ESG
        • Управление рисками и соответствие требованиям – GRC
        • Управление развитием персонала – HDM
        • Innovation and Change Management – ICM
        • Управление ИТ сервисами – ESM
        • Управление жизненным циклом продукции – PLM
        • Управление проектами и портфелями – PPM
        • Supplier Lifecycle Management – SLM
      • по отраслям
        • Обзор
        • Авиакосмическая промышленность и оборона
        • Сельское хозяйство
        • Автомобильное производство
        • Химическое производство
        • Потребительские товары
        • Образование
        • Архитектура, инжиниринг и строительство
        • Финансовые услуги
        • Продукты питания и напитки
        • Здравоохранение
        • Высокие технологии
        • Энергетическое хозяйство
        • Медицинские устройства
        • Горное дело и металлургия
        • Государственный сектор и ассоциации
        • Розничная торговля
        • Транспорт и логистика
        • Фармацевтика и биотехнологии
      • по требованиям
        • Обзор
        • AS9100
        • BPMN
        • BSC
        • CBOK
        • CMMI
        • COBIT
        • COSO
        • FDA 21 CFR Part 11
        • FDA 21 CFR Part 820
        • FSSC 22000
        • IATF 16949
        • ISO 10015
        • ISO 13485
        • ISO 14000
        • ISO 15189
        • ISO 19011
        • GDPR
        • ISO 20000
        • ISO 22000
        • ISO 22301
        • ISO 26000
        • ISO 27001
        • ISO 31000
        • ISO 37001
        • ISO 45001
        • ISO 50001
        • ISO 55000
        • ISO 9000
        • ISO/IEC 17025
        • ISO/TS 14253
        • ITIL
        • OHSAS 18000
        • PMBOK
        • Six Sigma
        • SOX
      • Все продукты
        • Обзор
        • План действий
        • Аналитика
        • APQP-PPAP
        • Архив
        • Актив
        • Аудит
        • Калибровка
        • Клиент
        • Фиксация
        • Компетенция
        • Документ
        • FMEA
        • Форма
        • Инцидент
        • Kanban
        • Инспекция
        • Обслуживание
        • MSA
        • Knowledge Base
        • PDM
        • Эффективность
        • Портфолио
        • Проблема
        • Процесс
        • Meeting
        • Проект
        • Протокол
        • Поставка
        • Поставщик
        • Запрос
        • Требование
        • Риск
        • SPC
        • Хранилище
        • Исследование
        • Контроль времени
        • Обучение
        • Схема работы
      • SoftExpert Excellence Suite
      • SoftExpert Excellence Suite
    • Услуги
      • Обзор
      • Облачные вычисления
      • Консультирование и внедрение
      • Услуги кастомизации
      • Интеграция
      • Оптимизация производительности
      • Комплекты часов обслуживания
      • Поддержка
      • Валидация
    • О компании
      • О компании
      • Контакты
      • Business Partners
        • Адреса офисов партнеров или нашей компании
        • Стратегические альянсы
        • Стать партнером
        • Квалификационная форма
      • Вакансии
      • События
      • Обучение
    • Клиенты
      • Клиенты
      • случаи успеха
      • Pекомендации
      • Video Case
    • Ресурсы
    • Новости
    • Блог

      padrao

      • DE (DE)
      • EN (EN)
      • ES (ES)
      • FR (FR)
      • IT (IT)
      • PT (PT)
      • RU
      • 日本語 (JA)