FDA 21 CFR Part 820 ソリューション
SoftExpert は、 FDA 21 CFR Part 820 の厳しいニーズを満たす、コンプライアンス管理のための最も高度で包括的なソフトウェアソリューションです。 SoftExpert Excellence Suite は、コンプライアンスコストを削減し、成果を最大化し、生産性を向上させ、リスクを軽減しながら、企業が規制に従うことを支援します。
SoftExpert のソリューションにより、 FDA 21 CFR Part 820 に簡単に準拠し、プロセス、監査、リスク、キャリブレーション、メンテナンス、プロジェクト、品質記録の管理、組織の効率化、やり直し作業と廃棄物の削減に役立つリソースを提供できます。 オンラインコラボレーション機能を使用すると、組織やマネージャは継続的な改善の取り組みについてコミュニケーションを取り、更新することができます。この取り組みには、体系的かつ統一されたアプローチを採用した多くのユーザ、チーム、オフィス、ビジネスユニットが含まれ、品質ガイドラインを行動に変えることができます。
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Calibration record
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Project Control
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Risk assessment
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Value comparisons
プリンシパイス・ベネフィシオス・ダ・サルサン
シームレスに統合された、業界で実証済みのソリューションを採用しています。
FDA 規制に準拠するために必要なコストを削減します。
エンドユーザーの承認と生産性を向上させます。
製品の不具合を監視し、報告します。
デバイス履歴レコードの必要な規制データ収集を自動化します。
製品の苦情や有害事象を管理します。
固有のビジネス要件に合わせて手順を変更します。
文書のセキュリティを完全に維持しながら手順にアクセスします。
完全な監査証跡レコードを管理します。
製品仕様を管理します。