ISO 13485 est la norme de qualité la plus connue dans l’industrie des dispositifs médicaux. Il est très similaire à ISO 9001, mais apporte une approche spécifique à des sujets comme la documentation, la traçabilité, l’inspection, la stérilisation et d’autres. Les entreprises de dispositifs médicaux suivent ISO 13485 pour s’assurer qu’elles répondent aux exigences des clients, ainsi qu’aux réglementations applicables pour les marchés où les dispositifs médicaux sont fournis.
L’émergence de nouvelles maladies et le phénomène du vieillissement de la population augmentent rapidement la demande de dispositifs médicaux. Dans un environnement où les marges sont minces et où la réglementation gouvernementale est élevée, les fournisseurs de dispositifs médicaux doivent surmonter le défi de l’innovation et fournir des équipements de haute qualité à moindre coût.
ISO 13485 Solution
SoftExpert offre la solution logicielle la plus avancée et la plus complète pour la gestion de la conformité qui répond aux besoins exigeants de diverses réglementations mondiales. SoftExpert Excellence Suite aide les entreprises à se conformer à l’ISO 13485, tout en réduisant les coûts, en maximisant le succès, en augmentant la productivité et en réduisant les risques.
La solution SoftExpert permet aux organisations de répondre facilement aux exigences de l’ISO 13485, en fournissant des ressources pour gérer les documents, les processus, les risques, les audits, les non-conformités, les plaintes des clients, les indicateurs de cors, les données sur les produits et d’autres, ce qui accroît l’efficacité du SGQM et réduire le retravail et les déchets. Grâce aux capacités de collaboration en ligne, l’organisation et les gestionnaires peuvent communiquer et être mis à jour sur les initiatives de qualité, impliquant plus d’utilisateurs, d’équipes, de bureaux et d’unités d’affaires avec une approche systématique et unifiée qui assure le maintien et le maintien et efficacité du SGQ.
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Modélisation des processus d’affaires
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Évaluations des risques
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Controle de l’audit
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Gestion des produits
Principaux avantages
Normaliser et rationaliser la gestion de la conformité réglementaire et juridique.
Réduire les efforts visant à se conformer efficacement à l’ISO 13485 et à d’autres règlements.
Stimuler les efforts visant à développer la main-d’œuvre et à améliorer le processus d’affaires dans l’ensemble de l’entreprise.
Assurer la livraison d’appareils médicaux qui répondent systématiquement aux exigences des clients.
Identifier et gérer de façon proactive les risques potentiels, ce qui permet d’économiser votre budget.
Centraliser et obtenir une visibilité complète des processus de développement de produits et du portefeuille de produits.
Simplifier l’élaboration, l’examen et l’approbation de nouveaux dispositifs médicaux et de documents connexes.
Accélérer l’enquête sur les écarts de qualité et les réclamations des clients.
Exécuter les processus et les vérifications ministérielles et réduire la vulnérabilité organisationnelle.
Renforcer les relations d’affaires avec les parties prenantes, les fournisseurs et les patients.
Matières principales
Ebook
13 processus que chaque Logiciel de gestion de la qualité d’entreprise (EQMS) Doit automatiser
Cet eBook montrera comment obtenir la vraie valeur promise par un système de gestion de la qualité en automatisant 13 processus qualité.
White Paper
How will ISO 13485:2016 impact your relationship with suppliers?
The importance of the "risk based approach" for the correct performance and adequate safety of medical devices.