ISO 13485 は、医療機器業界で最も広く知られている品質規格です。 ISO 9001 に非常に似ていますが、文書、トレーサビリティ、検査、滅菌などの分野に特化したアプローチを提供します。 医療機器メーカーは、顧客の要件を満たすために ISO 13485 に従い、医療機器が供給される市場に適用される規制にも準拠しています。
新しい病気の出現と人口高齢化の現象により、医療機器の需要は急速に増加しています。 利益幅がスリムで政府規制が高い環境では、医療機器のサプライヤはイノベーションの課題を克服し、低コストで高品質の機器を提供する必要があります。
ISO 13485 ソリューション
SoftExpert は、さまざまなグローバル規制の厳しいニーズに対応する、コンプライアンス管理のための最も高度で包括的なソフトウェアソリューションです。 SoftExpert Excellence Suite は、企業が ISO 13485 に準拠するのを支援し、コストを削減し、成果を最大化し、生産性を向上させ、リスクを軽減します。
SoftExpert ソリューションを使用すると、 ISO 13485 の要件を容易に満たすことができ、ドキュメント、プロセス、リスク、監査、不適合、お客様からの苦情、 KPI 、製品データなどを管理するリソースを提供し、 QMS の効率を高め、やり直しや無駄を削減できます。 オンラインコラボレーション機能を使用すると、組織とマネージャは、品質の取り組みについてコミュニケーションをとり、更新することができます。これには、より多くのユーザー、チーム、オフィス、ビジネスユニットが含まれ、体系的かつ統一されたアプローチによって QMS の維持と効果を確保できます。
-
Business Process Modelling
-
Audit Control
-
Risk Assessment
-
Product Management
プリンシパイス・ベネフィシオス・ダ・サルサン
規制およびコンプライアンス管理を標準化および合理化します。
ISO 13485 およびその他の規制に効果的に準拠するための負荷を軽減します。
従業員の育成と企業全体のビジネスプロセスの改善に向けた取り組みを推進します。
お客様の要件を常に満たす医療機器の提供を保証します。
潜在的なリスクを事前に特定して管理し、予算を節約します。
製品開発プロセスと製品ポートフォリオを一元化し、完全に可視化します。
新しい医療機器、および関連文書の開発、レビューおよびその承認取得を容易にします。
品質の逸脱および顧客のクレームの調査を迅速化します。
プロセスおよび部門の監査を実行し、組織の脆弱性を軽減します。
ステークホルダー、サプライヤー、患者とのビジネス関係を強化します。