A ISO 13485 é uma das normas de qualidade mais conhecidas na indústria de dispositivos médicos. É muito similar a ISO 9001, porém com uma abordagem específica para assuntos como documentação, rastreabilidade, inspeção, esterilização, entre outros. Fabricantes de dispositivos médicos seguem a ISO 13485 para garantir o atendimento aos requisitos dos clientes e também aos requisitos regulatórios aplicáveis aos mercados onde atuam.
A proliferação de doenças e o envelhecimento da população têm maximizado de forma rápida a demanda por dispositivos médicos. Em um ambiente onde as margens são pequenas e regulamentação governamental é alta, fabricantes de dispositivos médicos precisam superar o desafio de inovar e fornecer equipamentos de alta qualidade a custos mais baixos.
A solução para a ISO 13485
A SoftExpert oferece a solução de software mais abrangente e avançada para o gerenciamento da conformidade, que atende às exigências dos mais diversos padrões regulatórios globais. O SoftExpert Excellence Suite auxilia as empresas no cumprimento dos requisitos da ISO 13485, ao mesmo tempo em que aumenta a segurança e diminui os riscos e os custos operacionais.
As soluções da SoftExpert permitem que as organizações atendam facilmente aos requisitos da ISO 13485, através de recursos para o gerenciamento de documentos, processos, riscos, auditorias, não-conformidades, indicadores de desempenho, gestão de produtos e outros, aumentando a eficiência do SGQ, evitando retrabalho e desperdício.
Com recursos de colaboração online, a organização e os seus gestores têm uma maior visibilidade e podem se manter atualizados sobre as iniciativas de atendimento regulatório. A solução integra usuários, equipes e departamentos através de processos padronizados, que garantem a manutenção e a eficácia do SGQ.
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Mapeamento dos processos de negócio (BPM)
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Gestão de riscos
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Controle de auditorias
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Gestão do desenvolvimento de produtos
Principais benefícios da solução
Padroniza e simplifica o gerenciamento de conformidade legal e regulatória.
Reduz os esforços para cumprir efetivamente com os requisitos da ISO 13485 e outros regulamentos.
Melhora o desempenho dos processos por toda a organização capacitando os colaboradores.
Garante a entrega de dispositivos médicos que atendam de forma consistente aos requisitos dos clientes.
Garante a qualidade dos produtos, mantendo relacionamento apenas com fornecedores qualificados.
Evita desperdícios financeiros, identificando e gerenciando riscos potenciais de forma proativa.
Centraliza as informações e tenha uma visão completa dos processos de desenvolvimento de produtos.
Simplifica a elaboração, revisão e aprovação de novos dispositivos médicos e documentos relacionados.
Acelera a investigação e as ações relacionadas a reclamações de cliente e desvios de qualidade.
Reduz vulnerabilidades no negócio, através de auditorias nos processos e departamentos da empresa.
Fortalece o relacionamento com fornecedores, clientes e órgãos reguladores.
Materiais em destaque
Ebook
13 processos que todo software de gestão da qualidade empresarial (EQMS) deveria automatizar
Como obter o verdadeiro valor de uma solução de EQMS pela automação de 13 processos-chave da qualidade.
White Paper
Como a ISO 13485:2016 afetará seu relacionamento com fornecedores?
A importância da "abordagem baseada em risco" para o desempenho correto e a segurança adequada dos dispositivos médicos.
Webinar
Entendendo o Anexo SL
Apresentação todos os itens da estrutura genérica do Anexo SL, tendo como pano de fundo a ISO 9001:2015.