Validação de Sistemas Computadorizados & Conformidade Regulatória
Garantimos conformidade total com soluções completas em validação, integridade de dados, governança da segurança da informação e gestão da qualidade.
Qualificação de Infraestrutura de TI
Mapeamento de Ativos
Inventariamento detalhado dos ativos de TI, classificando sistemas, equipamentos e suas interfaces para análise de criticidade e impactos.
Qualificação de Servidores, Redes e Banco de Dados
Execução de protocolos de qualificação, assegurando ambiente seguro, íntegro e em conformidade com normas GxP.
Testes de Performance
Avaliação de desempenho, disponibilidade, redundância e testes de recuperação de dados para minimizar falhas e riscos cibernéticos.
Qualificação de Equipamentos
Equipamentos de Laboratório e Produção
Qualificação de equipamentos críticos dos laboratórios clínicos, de controle de qualidade e produção, atendendo rigorosamente as normas GMP.
- Documentação e protocolos sob demanda
Execução & Integração
Execução de protocolos de qualificação baseados em análise de risco. Integração com sistemas LIMS e ERPs validados, otimizando prontidão para auditorias.
Controles ALCOA+
Implementação de políticas e mecanismos que atendem requisitos de integridade: dados são Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais, Precisos, Completos, Consistentes, Duradouros e Disponíveis.
Registros Eletrônicos & Monitoramento
Verificação de sistemas, registros eletrônicos e assinaturas digitais. Monitoramento de logs de auditoria com análise de possíveis riscos ou adulterações.
Integridade de Dados
Proteja seus dados críticos com controles ALCOA+, em conformidade total com FDA 21 CFR Part 11 e EMA Anexo 11.
Auditorias
Auditorias Internas e de Fornecedores
- Diagnóstico regulatório completo no seu ambiente
- Auditorias para qualificação de fornecedores e terceiros
Simulações e Preparação
- Simulação de auditorias da ANVISA, FDA e EMA
Análise de gaps, planos de ação corretiva e treinamento de equipes para inspeções reais
Treinamentos
Capacitamos sua equipe para garantir performance, conformidade e redução de riscos regulatórios.
Validação de Sistemas
Treinamentos práticos em Validação de Sistemas Computadorizados, desde a estratégia até a execução.
Integridade de Dados
Capacitação em ALCOA+, requisitos de compliance e melhores práticas para integridade e rastreabilidade.
Segurança da Informação
Garantir a cultura de segurança digital e proteção de dados na rotina de todos os colaboradores.
Asseguramos que sua empresa esteja pronta para inspeções, prevenindo não conformidades e eventuais problemas regulatórios!
Seguro, compatível e pronto para integrar ao seu ecossistema
Feito para se conectar ao seu stack existente, mantendo governança, rastreabilidade e controle no centro.
Uma plataforma premiada e reconhecida pelos clientes
Confiada por usuários e avaliada nas principais plataformas de análise de software por valor, usabilidade e suporte.
Pensamento Global com Atendimento Local
A presença global da SoftExpert, com operações em todos os continentes, impulsiona seu crescimento ao oferecer um atendimento forte e personalizado, adaptado a cada mercado local.
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