ISO 13485 es una de las normas de calidad más conocidas en la industria de dispositivos médicos. Es muy similar a la ISO 9001, aunque con un abordaje específico para asuntos como documentación, rastreabilidad, inspección, esterilización, entre otros. Los fabricantes de dispositivos médicos siguen la ISO 13485 para garantizar la atención a los requisitos de los clientes, y también a los requisitos regulatorios aplicables a los mercados en donde actúan.
La proliferación de enfermedades y el fenómeno del envejecimiento de la población ha maximizado de forma rápida la demanda por dispositivos médicos. En un ambiente en donde los márgenes son pequeños y la reglamentación gubernamental es alta, los fabricantes de dispositivos médicos precisan superar el desafío de innovar y proveer equipamientos de alta calidad a costos más bajos.
La Solución para la ISO 13485
SoftExpert ofrece la solución de software más amplia y avanzada para la gestión de conformidad, que atiende a las exigencias de los más diversos estándares regulatorios globales. SoftExpert Excellence Suite (SE Suite) ayuda a las empresas en el cumplimiento de los requisitos de la ISO 13485, al mismo tiempo en que aumenta la seguridad y disminuye los riesgos y los costos operacionales.
La solución SoftExpert permite que las organizaciones atiendan fácilmente los requisitos de la ISO 13485, a través de recursos para la gestión de documentos, procesos, riesgos, auditorías, no conformidades, indicadores de desempeño, gestión de productos y otros, aumentando la eficiencia del SGQ, evitando retrabajo y desperdicio.
Con recursos de colaboración en línea, la organización y sus gestores tienen una mayor visibilidad y pueden mantenerse actualizados sobre las iniciativas de atención regulatoria. La solución integra a usuarios, equipos y departamentos a través de procesos estandarizados, que garantizan el mantenimiento y la eficacia del SGQ.
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Mapeo de procesos de negocio (BPM)
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Auditorías internas
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Evaluación de riesgos
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Gestion de desarrollo de productos
Principales Beneficios
Estandarice y simplifique la gestión de conformidad legal y regulatoria.
Reduzca los esfuerzos para cumplir efectivamente con los requisitos de la ISO 13485 y otros reglamentos.
Mejore el desempeño de los procesos por toda la organización capacitando a los colaboradores.
Garantice la entrega de dispositivos médicos que atiendan de forma consistente los requisitos de los clientes.
Garantice la calidad de los productos, manteniendo relacionamiento sólo con proveedores calificados.
Evite desperdicios financieros, identificando y administrando riesgos potenciales de forma proactiva.
Centralice las informaciones y tenga una visión completa de los procesos de desarrollo de productos.
Simplifique la elaboración, revisión y aprobación de nuevos dispositivos médicos y documentos relacionados.
Simplifique la elaboración, revisión y aprobación de nuevos dispositivos médicos y documentos relacionados.
Reduzca vulnerabilidades en el negocio, a través de auditorías en los procesos y departamentos de la empresa.
Fortalezca el relacionamiento con proveedores, clientes y órganos reguladores.
Materiales en destaque
Cómo la ISO 13485:2016 afectará sus relaciones con los proveedores?
La importancia del "abordaje basado en el riesgo" para el correcto desempeño y la seguridad adecuada de los dispositivos médicos.
ISO 9001:2015 – Información documentada, ¿preciso adaptarme?
Las principales alteraciones en la ISO 9001 relacionadas a la información documentada a través de ejemplos y aplicaciones prácticas.