O FDA (Food and Drug Administration dos Estados Unidos) estabeleceu a Parte 11 do título 21 do Code of Federal Regulations (FDA 21 CFR Part 11), que contém requisitos de segurança para empresas do segmento de ciências da vida. Esses requisitos garantem que os registros e assinaturas eletrônicas são legítimos e autênticos, permitindo que em diversas situações possam substituir seus equivalentes em papel. Muitas empresas também aplicam o FDA 21 CFR Parte 11 para melhorar a segurança e confiabilidade dos sistemas de TI.
A demanda por medicamentos vem aumentando de forma significativa, ao mesmo tempo em que agências reguladoras tornam mais rigoroso o processo de aprovação de novos medicamentos. A forte regulamentação traz muitos desafios ao setor, exigindo das empresas o direcionamento dos esforços para assegurar que os rigorosos padrões de qualidade e conformidade sejam atendidos. Dessa forma, evitam que os produtos apresentem problemas de qualidade e segurança, que podem resultar em multas ou punições legais e fragilizar a imagem da empresa, impactando diretamente na receita e na participação de mercado.
A solução para FDA 21 CFR Part 11
A SoftExpert oferece a solução de software mais abrangente e avançada para o gerenciamento da conformidade, que atende as exigências dos mais diversos padrões regulatórios globais. O SoftExpert Excellence Suite (SE Suite) auxilia as empresas no cumprimento dos requisitos da FDA 21 CRF Parte 11, ao mesmo tempo em que aumenta a segurança e diminui os riscos e os custos operacionais.
A solução SoftExpert permite que as organizações atendam facilmente aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11, através de recursos para o gerenciamento de documentos, registros, revisões, controle de acesso, trilha de auditoria, além de não conformidades, indicadores, processos, entre outros, aumentando a eficiência organizacional e evitando retrabalho e desperdício.
Com recursos de colaboração online, a organização e os seus gestores têm uma maior visibilidade e podem se manter atualizados sobre as iniciativas de atendimento regulatório. A solução integra usuários, equipes e departamentos através de processos padronizados, simplificando todo o processo de preparação para as auditorias da FDA.
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Controle de documentos
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Cópias controladas e assinatura digital
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Revisão de documentos
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Trilha de auditoria
Principais benefícios da solução
Reduz os esforços para cumprir padrões FDA, ISO e outros regulamentos.
Simplifica a elaboração, revisão e aprovação de documentos regulatórios.
Previne a existência e uso de documentos duplicados e obsoletos.
Garante acesso somente a documentos vigentes e evita desvios de processo.
Garante a disponibilidade e rastreabilidade das informações para as auditorias da FDA.
Promove o compromisso da empresa com a qualidade e segurança dos clientes.
Proporciona aos clientes uma melhor experiência com os produtos e serviços.
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