FDA 21 CFR Part 11

O FDA (Food and Drug Administration dos Estados Unidos) estabeleceu a Parte 11 do título 21 do Code of Federal Regulations (FDA 21 CFR Part 11), que contém requisitos de segurança para empresas do segmento de ciências da vida. Esses requisitos garantem que os registros e assinaturas eletrônicas são legítimos e autênticos, permitindo que em diversas situações possam substituir seus equivalentes em papel. Muitas empresas também aplicam o FDA 21 CFR Parte 11 para melhorar a segurança e confiabilidade dos sistemas de TI.

A demanda por medicamentos vem aumentando de forma significativa, ao mesmo tempo em que agências reguladoras tornam mais rigoroso o processo de aprovação de novos medicamentos. A forte regulamentação traz muitos desafios ao setor, exigindo das empresas o direcionamento dos esforços para assegurar que os rigorosos padrões de qualidade e conformidade sejam atendidos. Dessa forma, evitam que os produtos apresentem problemas de qualidade e segurança, que podem resultar em multas ou punições legais e fragilizar a imagem da empresa, impactando diretamente na receita e na participação de mercado.