Pharmaceutique et Sciences de la Vie

Réglementation de la FDA qui établit les exigences de base applicables aux fabricants de dispositifs médicaux. 

 Réglementation de la FDA sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques. 

 Méthode pour identifier les causes profondes en posant "pourquoi ?" cinq fois. Généralement inclus dans le 8D. 

Association Brésilienne de Normes Techniques. Fondée en 1940, l'organisme est responsable de la normalisation technique au Brésil. Ses normes visent à standardiser les processus, produits et services pour garantir une meilleure qualité, sécurité et efficacité. 

 Champ des mesures prises pour corriger ou améliorer les processus. 

 Mesure ou intervention adoptée pour éliminer les causes d'une non-conformité, d'un défaut ou d'une situation indésirable identifiée, afin de prévenir sa récurrence. 

 Processus par lequel une institution ou un organisme compétent atteste de la compétence technique d'une entreprise à fournir un service ou un produit. 

Groupe de cadres responsables de la gestion stratégique et opérationnelle d'une entreprise.

Organisme de réglementation européen responsable de l'évaluation scientifique, de la supervision et du contrôle de la sécurité des médicaments.

Méthodologie utilisée pour identifier la cause profonde des problèmes.

Enquête sur les causes des défaillances sur le lieu de travail pour mettre en œuvre des mesures correctives et préventives.

Méthodologie préventive qui identifie et évalue les défaillances potentielles dans les processus, produits ou systèmes avant qu'elles ne se produisent.

Discipline scientifique utilisée pour évoquer, mesurer, analyser et interpréter les réactions aux caractéristiques des aliments et des matériaux telles qu'elles sont perçues par les sens de la vue, de l'odorat, du goût, du toucher et de l'ouïe.

Organisme de réglementation brésilien responsable de la réglementation et de la surveillance des médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, pesticides, aliments et cigarettes.

Outil graphique utilisé pour identifier les points critiques de contrôle (PCC) dans les systèmes de sécurité alimentaire.

Procédure réalisée pour évaluer la conformité des activités développées avec les normes et standards.

Audit interne réalisé par l'organisation elle-même ou par une entité en son nom, dans le but d'évaluer la conformité de ses propres systèmes, processus et procédures.

Audit externe réalisé par une organisation chez ses fournisseurs pour garantir qu'ils répondent aux exigences spécifiées dans les contrats, y compris les critères de qualité, de sécurité et de conformité.

Audit externe indépendant réalisé par une entité tierce, comme un organisme de certification, pour vérifier la conformité d'une organisation avec des normes et réglementations spécifiques, généralement dans le but d'obtenir une certification.

Utilisation de la technologie pour augmenter l'efficacité, réduire les erreurs et améliorer la qualité et la conformité des produits.

Analyse de grands volumes de données pour améliorer l'efficacité et la qualité.

Étude comparative entre les médicaments génériques et leurs équivalents de marque.

Médicaments biologiquement similaires à des produits de référence approuvés.

Procédure dans les études cliniques où une ou plusieurs parties ignorent l'attribution du traitement.

Application de la technologie blockchain pour suivre et garantir la transparence dans le mouvement des produits.

Ensemble de directives qui garantissent la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques pendant la production.

Ensemble de normes et de procédures qui garantissent la qualité des données générées dans les laboratoires. Les BPL couvrent tout le processus de test, de la préparation des échantillons à la génération des rapports finaux.

Processus d'ajustement des instruments pour garantir des mesures précises. 

Méthodologie qui identifie, analyse et établit des actions correctives et/ou préventives, permettant de corriger et de prévenir la récurrence des problèmes. 

Capacité d'un processus à répondre de manière cohérente aux spécifications et tolérances du produit. 

Méthode d'analyse pour identifier la cause principale d'une non-conformité ou d'un problème de sécurité alimentaire. 

Processus par lequel une tierce partie (organisme de certification) évalue et vérifie qu'un produit, service, processus ou système répond à des exigences normatives ou réglementaires spécifiques. La certification est réalisée sur la base de normes spécifiques et peut inclure des audits, des inspections, des essais et d'autres méthodes d'évaluation. 

Zone de production où les produits sont fabriqués. 

Étapes par lesquelles un produit passe, de la conception à la mise hors marché.

Ensemble de normes alimentaires internationales, de directives et de codes de pratiques, visant à promouvoir la sécurité des aliments, à protéger la santé des consommateurs et à faciliter le commerce international des aliments, en garantissant l'harmonisation des réglementations et des normes alimentaires dans le monde entier. 

Adhésion aux exigences légales, normatives, des clients et internes. 

Toute substance indésirable présente dans l'aliment en raison de la contamination environnementale ou des équipements utilisés dans la préparation et/ou la conservation de l'aliment. 

Action immédiate pour contrôler ou limiter un problème identifié. 

Gestion de la liste détaillant tous les composants d'un produit. 

Inspection des produits pour garantir leur conformité aux spécifications. 

Surveillance et ajustement de ces paramètres critiques pendant les processus industriels pour garantir la qualité et l'efficacité. 

Technique utilisant des méthodes statistiques pour surveiller et contrôler la qualité des processus de production. 

Dépenses liées aux erreurs, reprises et défaillances qui impactent la qualité. 

Processus de création et d'amélioration de nouveaux produits et composants. 

Non-respect d'une exigence établie. 

Diagramme utilisé pour identifier les causes potentielles d'un problème. 

Technique qui aide à prioriser les actions d'amélioration basées sur le principe 80/20. 

Pratiques pour réduire la consommation d'énergie dans la production. 

Étude de l'efficacité et du confort des travailleurs sur la ligne de production. Elle englobe également des actions visant à adapter l'environnement de travail au confort et à la sécurité des employés. 

Évaluation de la durabilité et de la sécurité des produits au fil du temps. 

Toute occurrence médicale défavorable chez un patient ou un participant à une étude clinique. 

Entreprise ou individu responsable de la production de biens ou de produits à partir de matières premières. Le fabricant est responsable de tout le processus de fabrication, de la conception du produit à sa livraison au client final, garantissant la qualité et la conformité des produits aux spécifications et normes applicables. 

Dossier d'Enregistrement des Médicaments pour soumission réglementaire. 

Surveillance des effets indésirables et de la sécurité des médicaments. 

Méthode de gestion des stocks "First Expired, First Out", où les produits avec la date de péremption la plus proche sont utilisés en premier. 

Agence de réglementation des États-Unis responsable de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et des aliments

Document fournissant des informations sur les dangers des produits chimiques et les mesures de sécurité. Auparavant connu sous le nom de FISPQ. 

Document enregistrant la distribution et l'utilisation des Équipements de Protection Individuelle par les employés. 

Méthode de gestion des stocks "First In, First Out", où les produits les plus anciens sont utilisés en premier. 

Représentation graphique des étapes d'un processus, utilisée pour cartographier et analyser les processus de production. 

Document utilisé pour enregistrer toutes les informations requises par le protocole d'une étude clinique. 

Normes garantissant l'éthique et la sécurité dans les études cliniques. 

Coordination de tous les processus impliqués dans la production et la livraison de produits. 

Contrôle de la fourniture, de l'utilisation et de la maintenance des Équipements de Protection Individuelle (EPI). 

Coordination et évaluation des fournisseurs de la chaîne d'approvisionnement. 

Planification et exécution de stratégies pour minimiser, réutiliser ou éliminer les déchets de manière respectueuse de l'environnement.

Processus continu visant à identifier, analyser, évaluer, prioriser, traiter et surveiller les événements pouvant affecter les objectifs d'une organisation. 

Planification et exécution de projets de développement et de production. 

Processus évaluant et atténuant les risques associés aux modifications des processus, systèmes ou documents. 

Conseil International d'Harmonisation des Exigences Techniques pour les Médicaments à Usage Humain. 

Mesures utilisées pour évaluer le succès des processus de qualité et de production. 

Intégration des technologies numériques dans la production industrielle. 

Toute substance utilisée dans la fabrication ou la préparation d'un aliment et qui reste dans le produit, même sous une forme modifiée. Inclut les additifs alimentaires. 

Substance qui donne au médicament sa caractéristique pharmaceutique, c'est-à-dire ce qui fait qu'un médicament fonctionne. 

Vérification de la conformité des matériaux reçus des fournisseurs. 

Vérification visuelle des pièces ou des produits pour identifier les défauts. 

Procédure réalisée pour examiner les activités développées et leur conformité aux exigences de qualité établies par les organismes de réglementation et/ou les normes. 

Document détaillant étape par étape comment réaliser une tâche spécifique. 

Évaluations régulières pour identifier et corriger les risques dans l'environnement de travail. 

Technologie utilisant des algorithmes avancés et l'apprentissage automatique pour analyser les données, prévoir les résultats et optimiser les processus de production, améliorant ainsi l'efficacité, la qualité et la prise de décision en temps réel. 

Connexion de dispositifs et systèmes pour collecter et partager des données. 

Vérification de la quantité de stock de matériaux ou de produits par rapport au système. 

Norme internationale de gestion de la qualité. 

Norme internationale de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux. 

Norme internationale établissant des standards pour la gestion environnementale des entreprises. 

Norma internacional que estabelece os requisitos para a gestão de saúde e segurança no trabalho (SGSST). 

Norme spécifiant la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. 

Philosophie d'amélioration continue, partie du Lean Manufacturing. 

Outil visuel pour le contrôle et la gestion du flux de production. 

Document attestant de la conformité d'un produit aux spécifications techniques. 

Temps total nécessaire pour transformer une commande en livraison, du début à la fin du processus. 

Système de production visant à éliminer les déchets et à augmenter l'efficacité des processus. 

Distribution physique des machines, équipements et postes de travail sur le terrain, visant à optimiser le flux de production. 

Ensemble de normes juridiques régulant la production et la commercialisation de produits et services. 

Gestion du flux de matériaux à l'intérieur de l'usine. 

Gestion du transport des produits finis vers les clients. 

Processus de retour des produits ou des déchets pour recyclage, élimination ou réutilisation. 

Lots produits pour vérifier l'adéquation des processus et des équipements avant la production à grande échelle. 

Outil Lean utilisé pour identifier et éliminer les déchets dans les processus de production. 

Réparations effectuées après la survenue de pannes. 

Technique pour prévoir les pannes d'équipements avant qu'elles ne se produisent. 

Maintenance effectuée régulièrement pour éviter les pannes. 

Stratégie visant à maximiser l'efficacité des équipements. 

Matériau utilisé comme intrant dans la fabrication de produits. 

Système planifiant l'acquisition et l'utilisation des matériaux, alignant les stocks aux besoins de production. 

Mesure et contrôle des polluants émis pendant les processus industriels ou le transport. 

Non-respect d'une exigence spécifiée ou d'une procédure standard. 

Document établissant des exigences techniques et des critères pour garantir la qualité et la sécurité des produits et services. 

Ensemble de lois régulant et contrôlant la quantité de polluants pouvant être émis par une source, qu'elle soit mobile ou stationnaire. 

Entité responsable d'évaluer et de certifier la conformité des produits et systèmes à des normes spécifiques. 

Entreprise contractée pour réaliser des activités liées aux essais cliniques. 

Cycle d'amélioration continue utilisé dans divers processus. 

Processus visant à créer et améliorer des produits, technologies et processus pour répondre aux demandes du marché ou innover. 

Séparation des articles en stock pour répondre aux commandes. 

Gestion de la production pour répondre à la demande. 

Ensemble d'étapes pour résoudre des problèmes ou mettre en œuvre des améliorations. 

Ensemble de codes pharmaceutiques établissant les exigences minimales de qualité pour les ingrédients pharmaceutiques, les médicaments et les produits de santé. (vous pouvez ajouter des exemples comme la pharmacopée européenne, américaine ou brésilienne si vous le souhaitez). 

Instructions détaillées pour réaliser des tâches spécifiques de manière cohérente et sécurisée. 

Système de production visant une efficacité maximale avec un minimum de gaspillage. 

Article finalisé et prêt à être livré au client. 

Création de modèles initiaux de produits pour tests et validations. 

Modèles initiaux d'un produit, créés pour tests et validations avant la production à grande échelle. 

Approche systématique dès le début du développement d'un produit, établissant des exigences complètes tout au long de la chaîne de production jusqu'au produit final, visant une meilleure qualité, efficacité et sécurité. 

Processus par lequel on atteste, par une série d'évaluations, que l'équipement répond à l'objectif d'utilisation établi de manière intègre et reproductible. 

Processus d'évaluation et de sélection des fournisseurs basé sur des critères de qualité et de risque, également connu sous le nom d'homologation des fournisseurs. 

Capacité de retracer l'origine et l'historique d'un produit et/ou d'une information critique tout au long du cycle de vie de production. 

Réponse préjudiciable ou indésirable, en plus d'être non intentionnelle, à un médicament. 

Enregistrement des problèmes liés à la qualité des produits ou services. 

Retour négatif du client sur les produits ou services fournis. 

Documents évaluant et enregistrant les effets d'une activité industrielle sur l'environnement. 

Utilisation de robots pour automatiser les processus de production. 

Produits ayant passé une partie du processus de production, mais n'étant pas encore finalisés. 

Formation des employés pour prévenir les accidents et suivre les normes de sécurité au travail. 

Utilisation de modèles virtuels pour tester et optimiser les processus de production. 

Système formalisé documentant les processus, procédures et responsabilités pour atteindre les politiques et objectifs de qualité. 

Logiciel pour surveiller et contrôler les opérations de fabrication. 

Méthodologie d'amélioration des processus axée sur la réduction des défauts. 

Pratiques visant à minimiser l'impact environnemental de la production. 

Processus de transfert de connaissances et de processus de fabrication d'un lieu à un autre. 

Utilisation de systèmes d'information pour soutenir les opérations de production. 

Inspections et tests réalisés pour garantir la conformité des produits. 

Processus de retrait et/ou réduction de la charge polluante/contaminante des déchets liquides générés par une unité de fabrication selon des normes établies avant leur élimination ou réutilisation. 

Processus de chauffage et de refroidissement contrôlé des métaux pour modifier leurs propriétés mécaniques et physiques. 

Processus de confirmation qu'une action prise a été efficace. 

Ensemble d'activités prouvant qu'un processus est capable de produire de manière cohérente des produits de qualité prédéfinie de manière intègre et reproductible. 

Processus documenté attestant que le système informatisé exécute ce pour quoi il a été conçu, de manière intègre et reproductible. 

Organe responsable de la surveillance et du contrôle des produits et services affectant la santé publique. 

Document autorisant des modifications d'ingénierie. 

Étude d'un processus afin d'identifier les goulots d'étranglement, les redondances et les opportunités d'amélioration. Étape centrale du cycle de vie du BPM, exécutée après la cartographie de l'état actuel.

Déclaration qui définit ou restreint un aspect du processus, comme les conditions d'approbation ou les délais. Guide les décisions automatisées dans le flux d'exécution.

Degré auquel l'exécution réelle d'un processus suit le flux modélisé. Mesurée par des outils de Process Mining, elle indique les écarts nécessitant une correction ou une refonte.

Mécanismes garantissant l'exécution du processus tel qu'il a été modélisé, dans les paramètres attendus. Comprend les alertes, les escalades et les tableaux de bord de suivi.

Gestion de Contenu d'Entreprise. Stratégies et technologies pour capturer, stocker et distribuer les documents liés aux processus. Souvent intégré aux solutions BPMS.

Dossier de lot électronique. Système numérique utilisé pour enregistrer, suivre et gérer les informations générées lors de la fabrication d'un lot, notamment les matières, les équipements, les opérateurs, les paramètres de procédé, les contrôles qualité et les déviations. L'EBR remplace les enregistrements papier, améliorant ainsi la traçabilité, l'intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires.

Degré d'adhésion des résultats d'un processus aux exigences établies. Surveillée par des indicateurs et auditée par des pistes d'exécution, garantissant la conformité et la prévisibilité.