ISO 14971

Mettre en œuvre des processus robustes et efficaces pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux et aux DIV. Être aligné sur les exigences et les meilleures pratiques de la norme ISO 14971, en garantissant la sécurité et l'efficacité de ces produits tout au long de leur cycle de vie.

Relevez vos défis

S'assurer que les risques associés au cycle de vie du produit sont identifiés, évalués, atténués et documentés de manière uniforme.

Conservez un historique clair et traçable des analyses de risques et de leurs mises à jour dans le temps, notamment lors de modifications de processus de conception ou de fabrication.

Répondez aux exigences réglementaires strictes qui nécessitent une documentation détaillée et des processus de gestion des risques standardisés.

En savoir plus sur les logiciels de conformité à la norme ISO 14971

Centraliser toutes les étapes de la gestion des risques, de l'identification au suivi continu, sur une plateforme unique et intégrée ;
Réduire les erreurs manuelles ;
Atteindre une plus grande efficacité opérationnelle grâce à des processus conformes à la norme de gestion des risques ISO 14971.

Utiliser des outils avancés pour identifier les risques et les évaluer ;
Mettre en œuvre des actions correctives et préventives associées au plan de risques ;
Disposer d'une traçabilité complète des analyses documentées ;
S'assurer que toute l'information est organisée et accessible pour les inspections et les audits ;
Réduire les efforts nécessaires pour démontrer la conformité à la certification ISO 14971.

Contrôler et surveiller les risques ;
Générer des rapports détaillés et des tableaux de bord dynamiques ;
Gérer les processus de risque en temps réel ;
Avoir une vision claire de la performance et des indicateurs ;
Prenez des décisions stratégiques basées sur des données.

Une décision capable de changer la donne

De grandes entreprises du marché ont déjà reconnu notre potentiel mondial et sont devenues nos alliées.
Votre entreprise pourrait être la prochaine.

Glossaire

Codex Alimentarius

Ensemble de normes alimentaires internationales, de directives et de codes de pratiques, visant à promouvoir la sécurité des aliments, à protéger la santé des consommateurs et à faciliter le commerce international des aliments, en garantissant l'harmonisation des réglementations et des normes alimentaires dans le monde entier.

Conformité

Adhésion aux exigences légales, normatives, des clients et internes.

ABNT

Association Brésilienne de Normes Techniques. Fondée en 1940, l'organisme est responsable de la normalisation technique au Brésil. Ses normes visent à standardiser les processus, produits et services pour garantir une meilleure qualité, sécurité et efficacité.

Sécurisé, conforme et prêt à s'intégrer à votre écosystème

Conçu pour se connecter à votre pile technologique existante, en plaçant la gouvernance, la traçabilité et le contrôle au centre.

Plateforme reconnue

Une plateforme primée et reconnue par les clients

Approuvé par les utilisateurs et noté sur les principales plateformes d'avis logiciels pour sa valeur, son ergonomie et son support.

Une Vision Mondiale, un Service Local

La présence mondiale de SoftExpert, avec des opérations sur tous les continents, stimule sa croissance en offrant un service solide et personnalisé, adapté à chaque marché local.

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