ISO 13485

Avec SoftExpert Suite, assurez la traçabilité de votre gestion documentaire et de votre contrôle qualité, ce qui vous garantira la sécurité et l’efficacité de vos dispositifs médicaux

Relevez vos défis

Veillez à ce que les fournisseurs répondent aux exigences via une sélection rigoureuse, une évaluation et un suivi continus.

Veillez au respect des exigences, assurer un suivi constant, mettre à jour les processus et la documentation.

Documentez et gérez les changements associés aux processus en matière de sécurité, de communication entre les domaines d'activité et d'efficacité.

Plus d'efficacité pour votre quotidien

Automatisez une série de processus liés à la qualité, tels que le contrôle des changements, la gestion des non-conformités, l'étalonnage des équipements et la formation du personnel, afin d'accroître l'efficacité opérationnelle, de réduire le temps et les efforts nécessaires et de renforcer la qualité des produits.

Simplifiez le processus de création, de révision, d'approbation et de contrôle des documents et dossiers requis par la norme ISO 13485 de manière centralisée, en garantissant conformité et traçabilité.

Suivez l'historique complet de chaque produit et composant depuis sa conception jusqu'à sa livraison au client, ce qui facilite l'identification rapide des problèmes et l'adoption de mesures correctives, garantissant sécurité et qualité du produit.

Une décision capable de changer la donne

De grandes entreprises du marché ont déjà reconnu notre potentiel mondial et sont devenues nos alliées.
Votre entreprise pourrait être la prochaine.

Glossaire

ISO 13485

Norme internationale de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.

Codex Alimentarius

Ensemble de normes alimentaires internationales, de directives et de codes de pratiques, visant à promouvoir la sécurité des aliments, à protéger la santé des consommateurs et à faciliter le commerce international des aliments, en garantissant l'harmonisation des réglementations et des normes alimentaires dans le monde entier.

EBR (Electronic Batch Record)

Dossier de lot électronique. Système numérique utilisé pour enregistrer, suivre et gérer les informations générées lors de la fabrication d'un lot, notamment les matières, les équipements, les opérateurs, les paramètres de procédé, les contrôles qualité et les déviations. L'EBR remplace les enregistrements papier, améliorant ainsi la traçabilité, l'intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires.

Sécurisé, conforme et prêt à s'intégrer à votre écosystème

Conçu pour se connecter à votre pile technologique existante, en plaçant la gouvernance, la traçabilité et le contrôle au centre.

Plateforme reconnue

Une plateforme primée et reconnue par les clients

Approuvé par les utilisateurs et noté sur les principales plateformes d'avis logiciels pour sa valeur, son ergonomie et son support.

Une Vision Mondiale, un Service Local

La présence mondiale de SoftExpert, avec des opérations sur tous les continents, stimule sa croissance en offrant un service solide et personnalisé, adapté à chaque marché local.

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