Catalogue
Pharmaceutique et biotechnologie
Découvrez comment SoftExpert peut révolutionner la gestion de votre entreprise !
SGC unifié pour une gestion complète des GxP
- Automatisez le contrôle des modifications, les non-conformités et les réclamations des clients grâce à des flux de travail et des plans d'action efficaces.
- Systématisez la gestion et la qualification des fournisseurs, en intégrant les documents et les actions pour une surveillance et une collaboration sans faille.
- Mettez en œuvre un contrôle robuste de la révision des documents lié à une formation obligatoire, garantissant la conformité du personnel.
- Utilisez des outils intuitifs pour les CAPA et la gestion des risques, favorisant une résolution collaborative et efficace des problèmes.
- Assurez une préparation intégrée aux audits internes et externes avec une traçabilité totale pour les audits réglementaires.
Atteindre l'excellence GMP dans l'atelier de production
- Numérisez et personnalisez les dossiers de lots électroniques (EBR), en garantissant un strict respect du processus.
- Assurez une traçabilité et une conformité précises (GxP, 21 CFR Part 11) grâce aux rapports automatisés d'EBR.
- Mettez en œuvre le contrôle statistique des processus (SPC) avec des contrôles en temps réel, en reliant les écarts aux non-conformités/CAPA.
- Facilitez l'examen de la qualité des produits (PQR) grâce à une collecte de données automatisée et à une analyse simplifiée.
Gestion intégrée du cycle de vie des produits : de la R&D à la surveillance post-commercialisation
- Intégrez les équipes, les documents, les données et les systèmes sur une seule plateforme.
- Assurez-vous que vos produits pharmaceutiques arrivent sur le marché à temps et dans les limites du budget.
- Gérez les soumissions et les enregistrements réglementaires mondiaux, en prenant en charge le format ICH M4 CTD/eCTD pour plus de cohérence.
- Optimisez la déclaration et le traitement des événements indésirables grâce au codage intégré, à l'évaluation de la causalité et à des flux de travail conformes.

