Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche sono tra le più fortemente regolamentate al mondo. La globalizzazione, la crescente complessità delle malattie, l’introduzione di nuove tecnologie e le nuove esigenze sia dei pazienti che delle agenzie regolatorie fanno cambiare costantemente l’ambiente normativo.
La SoftExpert offre la suite di software per la gestione della conformità e della qualità più avanzata e completa del settore, che soddisfa le esigenze specifiche dell’industria farmaceutica e di biotecnologia in tutti gli aspetti della gestione del ciclo di vita del prodotto, fino al monitoraggio degli indicatori di prestazione e l’ottimizzazione dei processi.
Soluzione per il settore Farmaceutico
Il SoftExpert Excellence Suite riduce il costo della conformità normativa e aiuta le aziende a incrementare il successo, la produttività, ridurre i rischi e aderire a vari standard.
La soluzione consente alle aziende farmaceutiche e alle organizzazioni biotecnologiche di mappare, analizzare e migliorare continuamente l’efficienza delle loro operazioni, integrando diverse strutture di gestione in un’unica piattaforma, tra cui: la gestione dello sviluppo dei prodotti, normative, strategia, processi, prestazioni, clienti, documenti e registrazioni, qualità, rischi e risorse.
Il SoftExpert Suite offre ai team informazioni dettagliate sul loro ruolo dall’inizio alla fine delle attività. I team diventano più capaci di riconoscere le opportunità piuttosto che semplicemente risolvere dei problemi. Il suo potente supporto per la collaborazione con i colleghi, oltre i confini dell’organizzazione, consente loro di svolgere un ruolo importante nel realizzare miglioramenti intelligenti nel modo in cui l’organizzazione serve i propri clienti.
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Controllo dei documenti
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Indicatori di performance
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Progetti di sviluppo dei prodotti
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Valutazione dei rischi
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Struttura del prodotto
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Gestione dei processi
Principali vantaggi della soluzione
Gestire le prestazioni aziendali dal livello strategico a quello operativo
Aumentare la conformità normativa attraverso la redazione e l'approvazione di documenti elettronici, la gestione di copie cartacee e l'audit del sistema
Ridurre i costi operativi
Migliorare l'efficienza operativa
Condividere istantaneamente i dati delle prestazioni e di qualità in tutta l'azienda
Standardizzare e semplificare i processi farmaceutici e biotecnologici
Garantire la conformità della comunicazione globale attraverso il flusso di lavoro e l'automazione
Garantire agilità e sicurezza nella gestione dei documenti
Identificare, analizzare, valutare, monitorare e gestire i rischi, automatizzando i processi di monitoraggio della sicurezza e di identificazione di segnali
Monitorare i report di non conformità nel processo di gestione della qualità per indagini e azioni correttive.
Overview della soluzione
Overview della soluzione
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Materiali in rilievo
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Imperative for managing risk in pharma
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Process Validation: How many sample sizes do I need?
The several factors that must be considered when determining the appropriate sample size for process validation.