Validazione dei sistemi informatici e conformità normativa
Garantiamo la piena conformità con soluzioni complete in materia di convalida, integrità dei dati, governance della sicurezza delle informazioni e gestione della qualità.
Qualifica dell'infrastruttura IT
Mappatura delle risorse
Inventariamento detalhado dos ativos de TI, classificando sistemas, equipamentos e suas interfaces para análise de criticidade e impactos.
Qualifica di server, reti e database
Esecuzione di protocolli di qualificazione, garantendo un ambiente sicuro e integrale nel rispetto degli standard GxP.
Test delle prestazioni
Valutazione delle prestazioni, disponibilità, ridondanza e test di ripristino dei dati per ridurre al minimo guasti e rischi informatici.
Qualifica delle attrezzature
Attrezzature di Laboratorio e Produzione
Qualificazione di attrezzature critiche per laboratori clinici, di controllo qualità e di produzione, nel rigoroso rispetto degli standard GMP.
- Documentazione e protocolli on-demand
Esecuzione e Integrazione
Esecuzione di protocolli di qualificazione basati sull'analisi del rischio. Integrazione con sistemi LIMS ed ERP validati, ottimizzando la preparazione agli audit.
Controlli ALCOA+
Implementazione di politiche e meccanismi che soddisfano i requisiti di integrità: i dati sono attribuibili, leggibili, contemporanei, originali, accurati, completi, coerenti, durevoli e disponibili.
Registri elettronici e monitoraggio
Verifica di sistemi, registri elettronici e firme digitali. Monitoraggio dei log di audit per analizzare potenziali rischi o manomissioni.
Integrità dei dati
Proteggi i tuoi dati critici con i controlli ALCOA+, pienamente conformi alla norma FDA 21 CFR Parte 11 e all'Allegato 11 dell'EMA.
Revisioni
Audit interni e dei fornitori
- Diagnostica normativa completa del vostro ambiente
- Audit per la qualificazione di fornitori e terze parti
Simulazioni e preparazione
- Simulazione di audit ANVISA, FDA ed EMA
- Analisi dei gap, piani di azioni correttive e formazione del team per ispezioni reali
Formazione
Forniamo al tuo team gli strumenti per garantire prestazioni, conformità e riduzione dei rischi normativi.
Validazione dei sistemi
Formazione pratica sulla convalida dei sistemi computerizzati, dalla strategia all'esecuzione.
Integrità dei dati
Formazione su ALCOA+, requisiti di conformità e best practice per integrità e tracciabilità.
Sicurezza delle informazioni
Garantire una cultura della sicurezza digitale e della protezione dei dati nella routine di tutti i dipendenti.
Garantiamo che la tua azienda sia pronta per le ispezioni, prevenendo non conformità e potenziali problemi normativi!
Sicuro, conforme e pronto per integrarsi con il tuo ecosistema
Progettato per connettersi al tuo stack esistente, mantenendo governance, tracciabilità e controllo al centro.
Una piattaforma pluripremiata riconosciuta dai clienti
Apprezzata dagli utenti e valutata sulle principali piattaforme di recensioni software per valore, usabilità e assistenza.
Visione Globale con Servizio Locale
La presenza globale di SoftExpert, con operazioni in ogni continente, guida la sua crescita offrendo un servizio solido e personalizzato, su misura per ogni mercato locale.
Contattaci
