Farmaceutica e Scienze della Vita

SoftExpert Suite è la soluzione cloud con IA per ottimizzare i GxP e supportare la conformità normativa nel settore.

Allineata alle linee guida di FDA ed EMA, offre tracciabilità e monitoraggio continuo, dalla Ricerca e Sviluppo (R&S) al post–commercializzazione. Si integra con i sistemi ERP per una gestione centralizzata ed efficiente delle operazioni.

Tour del prodotto

Ottimizzate il tuo percorso verso l'eccellenza GxP

Riduzione fino all'80% del tempo dedicato alla gestione di documenti come Manuale della Qualità, SOP e Istruzioni di Lavoro.

Aumento della produttività fino al 50% grazie alla gestione efficiente delle azioni GxP, alla promozione dell'adozione da parte degli utenti e al completamento dei piani d'azione richiesti in tutte le aree.

Riduzione fino al 50% del tempo dedicato alle ispezioni e agli audit, garantendo una maggiore agilità e riducendo il lavoro manuale.

Soluzione leader per la conformità nell'industria farmaceutica

Automazione del controllo delle modifiche, le non conformità e i reclami dei clienti con flussi di lavoro e piani d'azione efficienti.
Sistematizzazione della gestione e la qualificazione dei fornitori, integrando documenti e azioni per una supervisione e una collaborazione senza soluzione di continuità.
Implementazione di un solido controllo della revisione dei documenti collegato alla formazione obbligatoria, garantendo il personale conforme.
Utilizzo di strumenti intuitivi per CAPA e gestione del rischio, promuovendo una risoluzione dei problemi collaborativa ed efficace.
Garanzia della prontezza dell'audit interno ed esterno integrato con tracciabilità totale per gli audit normativi.

Esplora SoftExpert EQM →

Digitalizzazione e personalizzazione i record elettronici dei lotti (EBR), garantendo il rigoroso rispetto del processo.
Promuovi la tracciabilità e l’adozione delle migliori pratiche normative, come la FDA 21 CFR Parte 11, con report automatizzati degli EBR..
Implementazione del controllo statistico di processo (SPC) con controlli in tempo reale, collegando le deviazioni alla non conformità/CAPA.
Semplifica la Revisione della Qualità del Prodotto (PQR) attraverso una raccolta e un’analisi dei dati ottimizzate.

Esplora SoftExpert BPM →

Integrazione di team, documenti, dati e sistemi in un'unica piattaforma.
Assicurazione che i vostri prodotti farmaceutici raggiungano il mercato in tempo e nel rispetto del budget.
Gestione delle richieste e le registrazioni normative globali, supportando il formato ICH M4 CTD/eCTD per la coerenza.
Ottimizzazione della segnalazione e l'elaborazione degli eventi avversi con codifica integrata, valutazione della causalità e flussi di lavoro conformi.

Scopri SoftExpert PPM →

Casi d'uso

Scopri come SoftExpert aiuta le aziende nel settore farmaceutico e delle scienze della vita.

Guida la conformità alle GMP e raggiungi l'eccellenza operativa

Ensure the safety and quality of medications with a complete QMS designed for the pharmaceutical industry.

Robusto controllo della revisione dei documenti con un controllo rigoroso e collegato automaticamente ai requisiti di formazione obbligatori
Gli audit interni ed esterni integrati garantiscono la correttezza del SGQ, coinvolgendo i team pertinenti senza sforzo
Gestione delle non conformità e dei CAPA associati, insieme alla gestione del rischio, utilizzando strumenti automatizzati intuitivi per garantire l’efficacia
Processi elettronici allineati alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e alle linee guida della FDA 21 CFR Parte 11, con focus su tracciabilità e integrità dei dati durante gli audit.

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Regolamenti

Rafforzate la conformità ai seguenti standard e regolamenti

FDA 21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 820 ISO 27001 ISO 14001 ISO 45001 ISO 9001 ISO/IEC 17025 ISO 13485

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Sicuro, conforme e pronto per integrarsi con il tuo ecosistema

Progettato per connettersi al tuo stack esistente, mantenendo governance, tracciabilità e controllo al centro.

Glossario

EBR (Electronic Batch Record)

Registro Elettronico di Lotto. Sistema digitale utilizzato per registrare, tracciare e gestire le informazioni generate durante la produzione di un lotto, inclusi materiali, attrezzature, operatori, parametri di processo, controlli di qualità e deviazioni. L'EBR sostituisce i registri cartacei, migliorando la tracciabilità, l'integrità dei dati e la conformità ai requisiti normativi.

Piattaforma riconosciuta

Una piattaforma pluripremiata riconosciuta dai clienti

Apprezzata dagli utenti e valutata sulle principali piattaforme di recensioni software per valore, usabilità e assistenza.

Visione Globale con Servizio Locale

La presenza globale di SoftExpert, con operazioni in ogni continente, guida la sua crescita offrendo un servizio solido e personalizzato, su misura per ogni mercato locale.

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