ISO 13485 - Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos

Un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos auditado y certificado por una entidad subcontratada, es muchas veces solicitado o intensamente preferido por autoridades reguladoras de diversos países. Esa norma internacional fue adecuada para empresas, de todos los tipos y tamaños, involucradas en el ciclo de vida de dispositivos médicos y que estén en busca de mejoras en cómo ellos son operados y administrados. Puede ser usado por una empresa para concepción y desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos, diseño de desarrollo y prestación de servicios relacionados. En este white paper, Besnik Hundozi y Eric Lachapelle discuten sobre las principales cláusulas de la ISO 13485, la diferencia entre la ISO 13485 y la ISO 9001, y también, los beneficios de la gestión de calidad para las empresas de dispositivos médicos.