Checklist: Cumplimiento con la RDC 982/2025

La RDC 982/2025 introdujo un nuevo modelo de gestión del riesgo sanitario y monitoreo continuo del cumplimiento, que impacta directamente a las empresas dedicadas a la fabricación, distribución y almacenamiento de ingredientes farmacéuticos activos (IFA), medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos e incluso cannabis con fines medicinales. Para apoyar a su organización, hemos preparado un checklist práctico y confiable que le ayuda a determinar si su operación está en conformidad con los requisitos de la norma y lista para auditorías. En este material encontrará: 

• Los 17 criterios objetivos definidos por la RDC 982/2025 para la evaluación de cumplimiento; 

• Ítems claros para indicar si su empresa está “Conforme” o “No Conforme”;  

• Orientaciones para evaluar riesgos de pérdida, renovación o cancelación de certificados (CBPF y CBPDA); 

• Estructura organizada por áreas específicas de la norma, facilitando la auditoría; 

• Espacios adicionales para registrar responsables, unidad auditada y fechas de revisión. 

Con este checklist, su equipo obtiene una hoja de ruta clara, rápida y confiable para reducir riesgos regulatorios, anticipar no conformidades y garantizar mayor seguridad en las inspecciones — convirtiendo el cumplimiento en una ventaja competitiva para su negocio.