FDA 21 CFR Part 11
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Firme elettroniche in conformità
- Copie leggibili e tracciabili con controllo delle versioni, identificazione dello stato e supporto per più formati.
- Autorizzazioni di accesso configurabili per utente, team o ruolo.
- Firme elettroniche con identificazione dell’utente, data e ora.
- Protezione contro modifiche non autorizzate e cronologia delle modifiche.
- Politiche sicure di conservazione e archiviazione conformi ai requisiti normativi.
Riduzione dei rischi e delle non conformità
- Identifica e mitiga i guasti attraverso una gestione proattiva dei rischi.
- Esegui analisi delle cause radice utilizzando metodologie strutturate e tracciabili.
- Implementa piani d’azione con responsabilità assegnate, scadenze e passaggi chiaramente definiti.
- Mantieni registrazioni contemporanee per dimostrare la conformità.
Controllo degli accessi e audit dei record
I Servizi di Convalida SoftExpert supportano la conformità alla FDA 21 CFR Parte 11, garantendo registri e firme elettroniche legalmente validi.
Pianificazione chiara, con ambito basato sui rischi e criteri di accettazione definiti.
- Evidenze oggettive e documentazione completa per gli audit.
- Convalida mantenuta durante l’intero ciclo di vita del sistema.
- Supporto tecnico specializzato per aggiornamenti e manutenzione del sistema.
