Farmacéutica y Ciencias de la Vida
SoftExpert Suite es una solución en la nube completa, validada y potenciada por IA, diseñada para la Industria Farmacéutica. Agiliza los procesos de Buenas Prácticas críticos, asegura la conformidad con FDA y EMA, y proporciona trazabilidad total con control en tiempo real, desde I+D hasta la vigilancia post-comercialización. Su integración con los sistemas ERP permite una gestión aún más eficiente y centralizada, conectando todas las áreas críticas de la operación.
Por qué los clientes eligen SoftExpert
Chemo
Hypofarma
Pharlab
Apsen
BIOMM
Catarinense Pharma
Laboratorios Zepol
Perfeccione su camino hacia la excelencia en Buenas Prácticas
Hasta un 80% de reducción en el tiempo dedicado a gestionar documentos como Manual de Calidad, SOPs e Instrucciones de Trabajo.
Hasta un 50% de aumento en la productividad mediante la gestión eficiente de las acciones de Buenas Prácticas, promoviendo la adopción por parte de los usuarios y asegurando que los planes de acción requeridos sean completados por todas las áreas.
Hasta un 50% de reducción en el tiempo dedicado a inspecciones y auditorías, proporcionando mayor agilidad y reduciendo el trabajo manual.
Solución líder en cumplimiento para la industria farmacéutica y ciencias de la vida
SGC Unificado para la Gestión Integral de Buenas Prácticas
- Automatice el Control de Cambios, las No Conformidades y las Quejas de Clientes con flujos de trabajo y planes de acción eficientes.
- Sistematice la Gestión y Calificación de Proveedores, integrando documentos y acciones para una supervisión y colaboración fluidas.
- Implemente un Control Robusto de Revisión Documental vinculado a la capacitación obligatoria, asegurando personal en cumplimiento.
- Utilice Herramientas Intuitivas para la Gestión de CAPA y Riesgos, promoviendo la resolución de problemas colaborativa y efectiva.
- Asegure la Preparación Integrada para Auditorías Internas y Externas con trazabilidad total para auditorías regulatorias.
Alcance la Excelencia GMP en la Planta de Producción
- Digitalice y Personalice los Registros Electrónicos de Lote (EBRs), asegurando la estricta adhesión al proceso.
- Asegure trazabilidad precisa y conformidad (Buenas Prácticas y 21 CFR Parte 11) con reportes automatizados de los EBRs.
- Implemente Control Estadístico de Procesos (SPC) con verificaciones en tiempo real, vinculando desviaciones a No Conformidades/CAPA.
- Facilite la Revisión de la Calidad del Producto a través de la recopilación automatizada de datos y análisis simplificado.
Gestión Integrada del Ciclo de Vida del Producto: Desde I+D hasta la Vigilancia Post-Comercialización
- Integre equipos, documentos, datos y sistemas en una sola plataforma.
- Asegure que sus productos farmacéuticos lleguen al mercado a tiempo y dentro del presupuesto.
- Gestione Envíos y Registros Regulatorios Globales, apoyando el formato ICH M4 CTD/eCTD para consistencia.
- Optimice los Informes y el Procesamiento de Eventos Adversos (EA) con codificación integrada, evaluación de causalidad y flujos de trabajo conformes.
Casos de uso
Descubra cómo SoftExpert ayuda a las empresas del sector farmacéutico y de ciencias de la vida.
Automatice la gestión del Control Estadístico de Procesos
Detecte y prevenga defectos o desviaciones en el proceso de fabricación con mayor agilidad automatizando el proceso de control de calidad.
- Identificación y corrección rápida de las desviaciones en los procesos de producción, reduciendo los costos operativos relacionados con retrabajos, desperdicios y pérdida de materia prima
- Integración de las desviaciones al proceso del SGC, como No Conformidades y CAPA
- Recopilación de datos, el monitoreo y el control de la variabilidad del proceso, promoviendo la mejora continua y reduciendo costos y riesgos
- Gestión eficaz de la variabilidad de los procesos de producción para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos
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Simplifique el Desarrollo de Productos
Optimice su proceso de desarrollo de productos y acelere la creación y el lanzamiento de medicamentos de manera más segura y rentable, con una herramienta robusta de gestión de proyectos integrada al SGC.
- Creación y gestión de Listas de Materiales (BOM)
- Integración del proyecto de desarrollo de productos con herramientas del SGC, como Control de Cambios y No Conformidades
- Desarrollo de nuevos medicamentos basado en plantillas de QbD (Quality by Design)
- Gestión total del proyecto: Creación de cronogramas, gestión de planes de acción con tareas para usuarios, y garantía de la adhesión al presupuesto objetivo
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Transforme la farmacovigilancia en tecnología y datos centralizados
Garantice la seguridad de los medicamentos y monitoree de cerca su eficacia, efectos secundarios e interacciones — asegurando la calidad y confiabilidad de los productos.
- Registro de eventos adversos y generación de reportes de uso detallados
- Aseguramiento de codificación precisa con diccionario MedDRA integrado
- Soporte para la funcionalidad E2B para la transmisión electrónica de informes individuales de seguridad de casos
- Realización de cálculo automático de causalidad (Algoritmo de Naranjo)
Identifique fallos en los equipos e instrumentos de forma proactiva
Aumente la disponibilidad, vida útil y confiabilidad de sus activos con control preciso de equipos e instrumentos.
- Registro, Control y Trazabilidad Precisa de Activos
- Gestión Integral de Mantenimiento Preventivo, Predictivo y Correctivo
- Programación y Ejecución Eficiente de Actividades
- Gestión Sistematizada de Calibración y Verificación
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Modernice y automatice la calificación de proveedores
Reduzca los riesgos de defectos de productos, retiradas y no conformidades con una homologación de proveedores eficiente.
- Calificación Integral de Proveedores (End-to-End)
- Gestión Eficaz de Riesgos de Proveedores
- Gestión Optimizada de Auditorías de Terceros
- Gestión Integrada de Contratos y Acuerdos de Calidad
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Simplifique la gestión de cambios en todo el ciclo de vida del producto
Gestione modificaciones en procesos, productos, sistemas o documentos con eficiencia, asegurando que cada alteración sea evaluada, aprobada y documentada de forma sistemática.
- Registro Centralizado de Solicitudes de Cambio
- Evaluación y Gestión de Riesgos Relacionados con Cambios
- Agilización de los Procesos de Aprobación de Cambios
- Gestión y Seguimiento de Tareas de Implementación de Cambios
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Automatice y simplifique la gestión de reclamaciones y eventos adversos
Obtenga una visión clara y consolidada del riesgo en todas las etapas de la cadena de producción y distribución farmacéutica por medio de la identificación, evaluación, mitigación y monitoreo continuo.
- Identificación de las causas raíz utilizando herramientas estándar (Diagrama de Ishikawa, 5 Porqués, FTA)
- Gestión de las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) con metodología 5W2H
- Integración con canales de soporte y CRM
- Generación de reportes y análisis mediante dashboards interactivos y personalizables
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Gestione proactivamente los riesgos asociados a productos farmacéuticos
Simplifique la producción de medicamentos, automatice tareas críticas y garantice que cada etapa del proceso de fabricación esté alineada con los requisitos regulatorios.
- Gestión de la Identificación, Evaluación, Mitigación y Monitorización de Riesgos
- Desarrollo e Implementación de Planes de Acción de Riesgos
- Utilización de Modelos de Análisis de Riesgos, incluyendo FMEA
- Gestión de un Repositorio Centralizado para Riesgos y Documentos Relacionados
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Revolucione la gestión de procesos en su operación farmacéutica
Simplifique y automatice procesos de negocio y tareas críticas, asegurando la alineación con requisitos regulatorios o procedimientos internos.
- Diseño y gestión de flujos de trabajo personalizados, registros digitales y tareas de usuario
- Automatización y agilización de actividades de negocio críticas
- Aseguramiento de la trazabilidad completa de los datos a través de los procesos
- Obtención de acceso a datos operacionales en tiempo real
- Programación de tareas y monitoreo de plazos de manera eficiente
- Integración de manera fluida con ERP y otros sistemas empresariales clave
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Impulse el cumplimiento de BPM y la excelencia operacional
Reduzca el uso de papel y el riesgo de errores manuales con registros electrónicos personalizables, organizados y seguros.
- Control robusto de la revisión de documentos, estrictamente controlado y automáticamente vinculado a los requisitos de capacitación obligatoria
- Preparación de auditorías internas y externas integradas, facilitando el compromiso de los equipos relevantes
- Gestión de no conformidades y sus CAPAs asociadas, junto con la Gestión de Riesgos, utilizando herramientas automatizadas intuitivas para la eficacia
- Conformidad con los requisitos de Buenas Prácticas y FDA 21 CFR Parte 11 para registros y firmas electrónicas durante cualquier auditoría
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Alcance la Excelencia BPM en la Planta de Producción
Gestión de Registros Electrónicos de Lote (EBRs) con total conformidad con FDA 21 CFR Parte 11 para registros y firmas electrónicas.
- Gestión de registros electrónicos de lote (EBR)
- Potente herramienta de búsqueda y filtrado
- Trazabilidad y pistas de auditoría
- Informes y análisis mediante tableros interactivos
Simplifique las presentaciones regulatorias.
Reduzca el tiempo de elaboración de sus procesos regulatorios y gane eficiencia en las presentaciones de peticiones.
- Gestión de Datos de Producto, Variantes y APIs
- Automatización y gestión de peticiones y dossieres
- Monitorización de plazos y actividades, generando elementos de acción para el envío de documentación por parte de otros departamentos requerida para el dossier del producto
- Alineación de la estructura de su documentación con el formato Common Technical Document (CTD/eCTD) del ICH M4
Optimice los ensayos clínicos
Agilice todas las etapas de la investigación clínica, desde el reclutamiento de participantes hasta el análisis de datos.
- Gestión de la Planificación y Ejecución de Estudios
- Registro de participantes de manera eficiente
- Gestión de manera optimizada los Formularios de Reporte de Caso
- Recopilación de datos de manera centralizada
Reconocimiento
SoftExpert obtiene la competencia en ciencias de la vida de AWS
SoftExpert se enorgullece en anunciar un hito significativo con la obtención de la Competencia en Ciencias de la Vida de AWS, reafirmando nuestro compromiso con la excelencia en soluciones para las industrias farmacéutica y de ciencias de la vida. Con nuestra solución ahora alojada en la plataforma segura de Amazon Web Services, brindamos a nuestros clientes la oportunidad de optimizar el cumplimiento normativo, la seguridad de los datos y los procesos de gestión de calidad. A través de la integración con AWS, nuestros clientes eliminan los costos recurrentes asociados con el soporte interno de aplicaciones, cubriendo actualizaciones de hardware y software, administración de seguridad, copias de seguridad de datos, redundancias de infraestructura y soporte interno. El uso de la infraestructura segura de AWS mejora la eficiencia y aumenta la disponibilidad de los recursos de la solución. Este logro fortalece la posición de SoftExpert como un socio estratégico para las empresas que buscan excelencia operativa e innovación continua en el sector de ciencias de la vida.
Lleva esta solución a tu empresa
Garantice el cumplimiento con los siguientes estándares y regulaciones
Conozca más sobre las soluciones de SoftExpert
Desempeño Corporativo - CPM
Administra la estrategia mapeando scorecards con objetivos, indicadores, planes de acción y todo lo que necesitas para alcanzar el éxito de tu negocio.
Gestión de Cambios e Innovación - ICM
Gestione sus procesos de cambios, transforme las ideas en resultados e impulse la innovación y el cambio organizativo en su empresa con una plataforma completa.
Calidad Empresarial - EQM
Modernice su sistema de gestión de la calidad (QMS) con SoftExpert EQM. Reduzca el esfuerzo para mantener el cumplimiento, impulse la mejora continua y aumente la satisfacción del cliente.
Procesos de Negocio – BPM
Estandarice sus procesos de negocio, automatice los flujos de trabajo, integre las aplicaciones y acelere la transformación digital en su empresa con un software BPM orientado a resultados.
Proyectos y Portafolios - PPM
Transforma la gestión de proyectos y portafolios con una solución completa e integrada, alineada con el PMBOK, que conecta la planificación, la ejecución y el monitoreo para garantizar entregas a tiempo, con calidad y alto rendimiento.
Activos Empresariales - EAM
SoftExpert EAM es una solución integral para modernizar su sistema de gestión de activos. Este software de gestión de activos empresariales ayuda a desarrollar planes completos de calibración y mantenimiento, prolongando el ciclo de vida de los equipos, mejorando la confiabilidad de los activos y asegurando el cumplimiento de normas internacionales como ISO 50001, ISO 55000, ISO 55001 e ISO 17025.
Ambiental, Social y de Gobernanza - ESG
Gestione con eficiencia todas las iniciativas ESG por unidad operativa y alcance de su empresa en una sola plataforma. Estructure políticas, centralice indicadores, automatice cálculos y supervise riesgos y cumplimiento en tiempo real, todo en un sistema integrado, seguro y flexible.
Ciclo de Vida de los Proveedores - SLM
Mejore el control y la evaluación de la calidad de sus proveedores desde su identificación y cualificación inicial hasta el monitoreo de desempeño y la racionalización de la base con una plataforma de interfaz intuitiva y fácil de usar.
Ciclo de Vida del Producto - PLM
Gestione todo el ciclo de vida de sus productos con una solución web innovadora y fácil de usar. Acelere el lanzamiento al mercado, simplifique procesos y aumente la eficiencia operativa. Reduzca costos, eleve la calidad y optimice recursos en todas las etapas, desde la concepción hasta la entrega.
Contenido Empresarial - ECM
SoftExpert ECM es una solución para la gestión de contenido empresarial. Le permite crear, capturar, gestionar, almacenar, preservar y compartir documentos y registros, reduciendo el papeleo y las desviaciones relacionadas. La solución garantiza seguridad, integridad, confiabilidad y cumplimiento con estándares internacionales como ISO 9001 y FDA 21 CFR Parte 11.
SoftExpert HDM
Satisfaga las necesidades de gestión del talento, capacitación y desarrollo, evaluación del desempeño de los equipos, planificación de la carrera profesional y sucesión en una única plataforma.
Gestión de Servicios Empresariales - ESM
Integre procesos de servicio, llamados de TI, gestión de incidentes y problemas, acuerdo de nivel de servicio SLA (Service Level Agreement), base de conocimiento, gestión de configuración (CMDB) y gestión de cambios en una única plataforma.
Gestión del Trabajo – CWM
La única plataforma en la nube (all-in-one) para mejorar la colaboración de los equipos y aumentar la eficacia de las tareas.
Gobernanza, Riesgos y Compliance - GRC
Garantiza el cumplimiento con las políticas corporativas, leyes y reglamentos externos con una plataforma que integra eficazmente la ejecución de la estrategia de negocios con las prácticas de gestión de riesgos.
Riesgos Corporativos - ERM
Reduzca la probabilidad y la gravedad de los acontecimientos de riesgo en una plataforma integrada que le permite aprovechar las oportunidades, optimizar los recursos y dirigir estrategias y decisiones.
Salud, Seguridad y Medio Ambiente - EHSM
Impulse la madurez de EHS con una plataforma que centraliza riesgos, permisos, indicadores y acciones correctivas en un solo lugar. Garantice el cumplimiento total con ISO 14001 e ISO 45001, reduzca incidentes de forma proactiva y presente resultados medibles a partes interesadas, clientes e inversionistas.
Conformidad con los estándares globales de privacidad y seguridad
Protección de datos avanzada
SoftExpert garantiza la protección de los datos de su empresa y el cumplimiento de los requisitos de los últimos estándares.
Compatible con tu ERP, CRM, Office
Conecte SoftExpert Suite a otras herramientas de negocios ya utilizadas en su organización.
Conoce nuestras oficinas en todo el mundo
¡Apoyando e implementando su crecimiento y expansión en todas partes! Estamos presentes localmente, listos para garantizar que las soluciones SoftExpert funcionen sin límites.
Personaliza la solución de acuerdo a tus necesidades
Agrega nuevos módulos a tu producto, personaliza tu experiencia y obtén todas las soluciones que necesitas para tu empresa.
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