Checklist: Cumplimiento con la RDC 982/2025
Evalúe si su empresa cumple con los principales requisitos de la nueva normativa de Anvisa. Descarga ahora.
Sobre el contenido
La RDC 982/2025 introdujo un nuevo modelo de gestión del riesgo sanitario y monitoreo continuo del cumplimiento, que impacta directamente a las empresas dedicadas a la fabricación, distribución y almacenamiento de ingredientes farmacéuticos activos (IFA), medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos e incluso cannabis con fines medicinales. Para apoyar a su organización, hemos preparado un checklist práctico y confiable que le ayuda a determinar si su operación está en conformidad con los requisitos de la norma y lista para auditorías. En este material encontrará:
• Los 17 criterios objetivos definidos por la RDC 982/2025 para la evaluación de cumplimiento;
• Ítems claros para indicar si su empresa está “Conforme” o “No Conforme”;
• Orientaciones para evaluar riesgos de pérdida, renovación o cancelación de certificados (CBPF y CBPDA);
• Estructura organizada por áreas específicas de la norma, facilitando la auditoría;
• Espacios adicionales para registrar responsables, unidad auditada y fechas de revisión.
Con este checklist, su equipo obtiene una hoja de ruta clara, rápida y confiable para reducir riesgos regulatorios, anticipar no conformidades y garantizar mayor seguridad en las inspecciones — convirtiendo el cumplimiento en una ventaja competitiva para su negocio.
