Estructura de mejora continúa
Las ocasiones que llevan a la mejora continua de los procesos de BPF y la revisión de POPs.
Sobre el contenido
En la esfera de la industria regulada por el FDA (Food and Drug Administration) son identificados cinco grupos de stakeholders: funcionarios operacionales, unidad de auditores de calidad, investigadores reguladores, profesionales de salud y pacientes.
Cada un de los stakeholders puede generar observaciones que pueden iniciar un proceso de investigación y revisión, que varía de énfasis, pero que tiene una lógica subyacente. Una observación es normalmente escalada, seleccionada y puede transformarse en la base de una investigación y análisis de causa raíz.
Este artículo considera las ocasiones que llevan a la mejora continua de los procesos de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) y la revisión de POPs (Procedimiento Operacional Estándar).
Sobre el autor
Gordon Welty
Gordon Welty, Ph.D., tiene una vasta experiencia profesional en desarrollo de programas y gestión del cambio organizacional. Su doctorado es de la Universidad de Pittsburgh, EE.UU. Fue nombrado profesor emérito de la Universidad Estadual de Wright, en 1998. Actualmente es Profesor de Ciencias Sociales de la Universidad de Adelphi. Welty fue reclutado para desarrollar, implantar y administrar el programa de GMP Train-the-Trainer como acción correctiva / acción preventiva (CAPA) por decreto de autorización de Schering-Plough, en 2003. Sus escritos han aparecido en publicaciones académicas como Academy of Management Journal, Internacional Sociological Review, Journal of GXP Compliance, y Metroeconomica, bien como una serie de antologías. Fue el ganador del premio “Autor del Año” del Instituto de Tecnología de Validación en 2008, 2009 y 2010.
