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Cómo la ISO 13485:2016 afectará sus relaciones con los proveedores?
La importancia del "abordaje basado en el riesgo" para el correcto desempeño y la seguridad adecuada de los dispositivos médicos.
Sobre el contenido
La ISO 13485:2016 aporta grandes cambios a la industria de dispositivos médicos. El nuevo estándar requiere nuevas formas de interacción con los proveedores, exigidas principalmente por el "abordaje basado en el riesgo".
En este artículo, Walt Murray discute sobre la importancia del "abordaje basado en el riesgo" para el correcto desempeño y la seguridad adecuada de los dispositivos médicos. Él también esclarece los cambios del nuevo estándar y cómo esto afecta la relación entre los fabricantes de dispositivos médicos y los proveedores.
Sobre el autor
Walt Murray
Walt Murray, es un consultor reconocido globalmente cuando se trata de conformidad y gestión de riesgos. Con más de 32 años de experiencia trabajando con empresas altamente regladas, Murray es auditor certificado para sistemas de calidad, medio ambiente, salud y seguridad. Realizó más de 400 auditorías en diversas empresas de ciencias de la vida presentes en la publicación Fortune 500. Además, fue auditado por instituciones como FDA, Therapeutic Goods Administration (TGA), Medicare and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) y la Health Canada (HC/CMDR). Actualmente es Presidente y CEO de la Consultoría ARC Experts.
