"Las soluciones de SoftExpert ofrecieron recursos sólidos que permitieron a nuestro equipo de proyecto adaptar estructuras de registros, procesos e informes para nuestras unidades en varios países, al mismo tiempo que estandarizamos todo de acuerdo con las políticas y procedimientos corporativos de calidad."

Desafío: crecer de forma eficiente y con excelencia

Para apoyar sus planes de crecimiento dinámico, Collagen Solutions buscó un sistema integrado y completo para agilizar y automatizar sus procesos de negocio, gestión de registros e informes de gestión de calidad y controles de diseño de I+D. 

Ante la previsión de que el volumen de registros maestros y transacciones aumentaría rápidamente, la empresa necesitaba una solución que garantizara una lógica de negocio precisa, búsquedas rápidas en un volumen creciente de registros e informes de rendimiento responsivos para todas las partes interesadas. 

Para un proveedor dinámico de productos de ciencias de la vida, estas capacidades deben estar bien mantenidas y ser adaptables para sostener la conformidad regulatoria, el desarrollo eficaz de productos y el seguimiento inteligente del rendimiento a medida que el negocio crece. 

Además, la naturaleza altamente innovadora de los productos desarrollados y fabricados para los clientes añade un grado extra de complejidad a la hora de gestionar información vital en el día a día.

Control de Documentos de Gestión de la Calidad

Había una necesidad clara de estandarizar la gestión de documentos tanto para adquisiciones planificadas como para sedes internacionales heredadas en la empresa en expansión. Collagen Solutions necesitaba un sistema sofisticado capaz de gestionar revisiones de forma rigurosa, automatizar el formato y permitir búsquedas extremadamente rápidas de documentos de QMS y Controles de Diseño.

Procesamiento de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)

Con un equipo global en rápida evolución, siempre que una CAPA debe iniciarse, es vital que las personas adecuadas, en los roles correctos, participen de forma coherente y en el orden correcto. Como los resultados de las CAPAs son críticos para la salud y la seguridad de los pacientes, la automatización y la lógica de negocio flexible son esenciales para garantizar que las partes interesadas estén siempre notificadas, activadas en diversas condiciones e informadas de los resultados cuando la CAPA finaliza.

Gestión de Checklists y Formularios de Registro

Con un número creciente de protocolos de ensayo, informes de laboratorio, registros de lotes de producción y certificados de conformidad, dos puntos son clave: primero, garantizar la rápida recuperación de esos registros cuando sea necesario revisarlos o consultarlos; segundo, facilitar el acceso a la valiosa información capturada para identificar tendencias y anomalías. Tener estos formularios en una base de datos consultable es esencial y capacita tanto a especialistas como al resto de stakeholders.

Controles de Diseño

A medida que el ritmo de las tecnologías y el número de productos en desarrollo aumentan, una plataforma común para gestionar actividades de diseño y análisis de riesgos debe ser capaz de integrar matrices completas bajo control de revisión, mientras que la ingeniería y los ensayos de I+D avanzan a través de diversas revisiones stage-gate.

La solución como mecanismo para gestionar información crítica de forma eficiente

Collagen Solutions buscó una solución robusta capaz de cubrir tanto la Gestión de la Calidad como los Controles de Diseño, complementando el sistema ERP de gran envergadura implantado para gestionar actividades de producción. SoftExpert Suite se utiliza para gestionar asignaciones, supervisar resultados y posibilitar la toma de decisiones basadas en datos en las operaciones diarias en diversos continentes.

Las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) y los Informes de No Conformidad (NCR) se gestionan junto con el Manual de Calidad corporativo y los Procedimientos Operativos, disponibles para todos los stakeholders a nivel global, garantizando claridad, conformidad y decisiones eficaces. Desde directivos y líderes hasta colaboradores de operaciones y calidad, pasando por el equipo de I+D, todos tienen acceso rápido a documentos y formularios importantes para el uso diario, como instrucciones de trabajo, protocolos, checklists, certificados, además de formularios de inspección y registros de lotes de producción. 

Los usuarios pueden acceder desde PCs, portátiles y tablets para registrar información, verificar estados y supervisar KPIs. Las CAPAs y NCRs pueden iniciarse rápidamente con un clic, reportando incidencias que se dirigen de forma coherente a los responsables. La lógica estandariza asignaciones para identificar acciones de contención, causas raíz y planes de acción correctiva/preventiva, con verificación del éxito de la resolución.

Estos flujos de trabajo repetibles alimentan el seguimiento en tiempo real y los KPIs que muestran progreso, estado y tendencias, ayudando a asegurar calidad y conformidad e informando a los líderes sobre oportunidades de mejora. Además, el equipo de desarrollo de productos ahora cuenta con controles de diseño integrados, con una matriz dinámica de trazabilidad con múltiples informes. 

Todo el concepto de diseño se modela mostrando relaciones entre requisitos, entradas, salidas, planificación de verificación y validación, basados en riesgos y posibles daños. Esto permite que ingenieros y científicos de I+D prioricen las entradas y salidas de diseño con mayor riesgo para pacientes y clínicos, con el objetivo de mitigar y eliminar esos riesgos. Documentos críticos que respaldan cada consideración de diseño están vinculados directamente a los diversos parámetros en la matriz de trazabilidad.

Retorno sobre la Inversión (ROI) de Collagen Solutions en este Proyecto

Control de Revisión de Documentos y Publicación

Los documentos de Calidad y Diseño se almacenan y mantienen bajo un control riguroso de revisiones. Solo los autores pueden editar los documentos, garantizando que especialistas y líderes responsables estén siempre asignados para revisar y aprobar los cambios. En caso de auditoría, el equipo puede recuperar rápidamente cualquier revisión gracias al historial trazable, lo que agiliza el proceso y reduce acciones correctivas posteriores para resolver incidencias y hallazgos.

CAPA e Informes de No Conformidad (NCR)

Cuando los usuarios pueden iniciar rápidamente estos procesos para abordar incidencias y asignar tareas de seguimiento con recordatorios a las partes interesadas, la remediación y la recuperación resultan constantemente exitosas. Esto minimiza la pérdida de tiempo y recursos y permite la elaboración automatizada de informes de estado, de modo que los líderes puedan actuar como responsables eficaces de los procesos.

Matriz Dinámica de Trazabilidad de Controles de Diseño

Con revisiones stage-gate integradas, información actualizada e historial de revisiones almacenado, ingenieros, directivos y consultores tienen una visión completa de toda la jerarquía de diseño y sus cambios a lo largo del tiempo. Esto reduce los riesgos de errores de diseño causados por la dependencia de archivos aislados almacenados en la red, mientras se intenta mantener el proceso general bajo control manual.

Múltiples Cuadros de Mando por Sede y Empresa

Los responsables de procesos y líderes disponen de dashboards e informes mejorados, adaptados a las necesidades de los usuarios en distintos países. Esta flexibilidad permite la adaptación a la terminología local y métodos heredados, reforzados por las mejores prácticas corporativas, promoviendo la aceptación de la nueva solución y la generación de valor para todos los stakeholders.

Gestión de Dispositivos Médicos y Operaciones con Enfoque en la Calidad

SoftExpert es una solución de software robusta y flexible para proveedores de biotecnología y ciencias de la vida. Con SoftExpert Suite, los equipos de Desarrollo de Producto, Calidad, Compras, Producción y Logística permanecen alineados para garantizar el éxito en el cumplimiento de los requisitos de los clientes, manteniendo la conformidad con normas de seguridad del paciente y regulaciones.

El equipo de Servicios Profesionales de SoftExpert ofrece implementaciones rápidas utilizando una base de datos de plantillas y métodos ágiles de implantación, guiados por las mejores prácticas del sector. Una vez en operación, su equipo podrá mantener y perfeccionar los procesos configurados en el sistema, sin necesidad de ser programador ni depender del soporte de SoftExpert. La combinación de pantallas de inicio y dashboards configurados a medida, junto con recursos de aprendizaje bajo demanda, permite que sus colaboradores se involucren rápidamente y utilicen el sistema con éxito para gestionar sus procesos de negocio.