Validación de procesos: ¿De cuántas muestras preciso?

La validación de procesos está volviéndose cada vez más importante, tanto en las industrias con alto nivel de reglamentación, como en las con baja exigencia reglamentaria. La validación es un término que indica que el proceso fue sometido a un examen tan minucioso que su resultado (un producto o servicio, por ejemplo) puede ser prácticamente garantizado. Los órganos de reglamentación y de certificación, como la FDA e ISO, tienen requisitos para la validación de procesos.

Al ejecutar validaciones de proceso, una pregunta frecuente es "¿de cuántas muestras preciso?". La respuesta es "depende". Pero, ¿depende de qué?

En este artículo, Mark Durivage responde a esta pregunta defendiendo que hay varios factores que deben ser considerados al determinar el tamaño adecuado de la muestra, incluyendo los riesgos asociados al producto, los costos asociados a la producción del producto y los costos asociados a la inspección, medición y test.