Pharma und Biowissenschaften
Die SoftExpert Suite ist eine vollständige, validierte, KI-gestützte Cloud-Lösung, die für die Pharmaindustrie entwickelt wurde. Sie rationalisiert kritische GxP-Prozesse, Stellt die Konformität mit FDA und EMA sicher und bietet lückenlose Rückverfolgbarkeit sowie Echtzeitkontrolle – von der Forschung und Entwicklung bis zur Überwachung nach Markteinführung/Post-Market Surveillance. Die Integration in ERP-Systeme ermöglicht ein noch effizienteres und zentralisiertes Management, das alle kritischen Betriebsbereiche verbindet.
Warum Kunden SoftExpert wählen
Chemo
BIOMM
Pharlab
Hypofarma
Optimieren Sie Ihren Weg zur GxP-Exzellenz
Bis zu 80 % weniger Zeit für die Verwaltung von Dokumenten wie Qualitätshandbüchern, SOPs und Arbeitsanweisungen.
Bis zu 50 % Produktivitätssteigerung durch effizientes Management von GxP-Aktionen, Förderung der Benutzerakzeptanz und Sicherstellung, dass die erforderlichen Aktionspläne in allen Bereichen umgesetzt werden.
Bis zu 50 % weniger Zeitaufwand für Inspektionen und Audits, was für mehr Agilität sorgt und manuelle Arbeit reduziert.
Führende Compliance-Lösung für die Pharmaindustrie
Einheitliches QMS für umfassendes GxP-Management
- Automatisierung des Änderungskontroll-, Nichtkonformitäts- und Kundenbeschwerdemanagements mit effizienten Workflows und Aktionsplänen.
- Systematisierung des Lieferantenmanagements und der Lieferantenqualifizierung durch Integration von Dokumenten und Maßnahmen für nahtlose Überwachung und Zusammenarbeit.
- Implementierung einer robusten Dokumentenrevisionskontrolle, verknüpft mit obligatorischen Schulungsanforderungen.
- Nutzung intuitiver Tools für CAPA und Risikomanagement zur Förderung kollaborativer und effektiver Problemlösungen.
- Sicherstellung integrierter interner und externer Auditbereitschaft mit vollständiger Rückverfolgbarkeit für regulatorische Audits.
Erreichen Sie GMP-Exzellenz in der Produktion
- Digitalisieren und passen Sie elektronische Chargenprotokolle an, um die strikte Einhaltung von Prozessen zu gewährleisten.
- Stellen Sie eine präzise Rückverfolgbarkeit und Compliance (GxP, 21 CFR Part 11) mit automatisierten Berichten von EBR sicher.
- Implementieren Sie eine statistische Prozesskontrolle mit Echtzeitprüfungen, die Abweichungen mit Nichtkonformität/CAPA verknüpfen.
- Erleichtern Sie die Überprüfung der Produktqualität durch automatisierte Datenerfassung und vereinfachte Analyse.
Integriertes Product Lifecycle Management: Von Forschung und Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Integrieren Sie Teams, Dokumente, Daten und Systeme in einer Plattform.
- Stellen Sie sicher, dass Ihre pharmazeutischen Produkte pünktlich und innerhalb des Budgets auf den Markt kommen.
- Verwalten Sie globale behördliche Einreichungen und Registrierungen, indem Sie das ICH M4 CTD/eCTD-Format für Konsistenz unterstützen.
- Optimieren Sie die Berichterstattung und Verarbeitung unerwünschter Ereignisse mit integrierter Kodierung, Kausalitätsbewertung und konformen Workflows.
Anwendungsfälle
Erfahren Sie, wie SoftExpert Unternehmen in der Pharma- und Life-Science-Branche unterstützt.
Vereinfachen Sie regulatorische Einreichungen
Reduzieren Sie den Zeitaufwand für die Erstellung Ihrer regulatorischen Prozesse und steigern Sie die Effizienz bei der Einreichung von Anträgen.
- Verwalten von Produktdaten, Varianten und APIs
- Automatisierung und Verwaltung von Petitionen und Dossiers
- Überwachung von Fristen und Aktivitäten, Generierung von Aktionspunkten für die Einreichung von Unterlagen aus anderen Abteilungen, die für das Produktdossier erforderlich sind
- Ausrichten Ihrer Dokumentationsstruktur an das Format des ICH M4 Common Technical Document (CTD/eCTD)
Optimieren Sie klinische Studien
Beschleunigen Sie alle Phasen der klinischen Forschung – vom Teilnehmerrekrutierung bis zur Datenanalyse.
- Verwaltung der Planung und Durchführung von Studien
- Effiziente Teilnehmerregistrierung
- Optimierte Bearbeitung von Fallberichtsformularen
- Zentralisierte Datenerfassung
Automatisieren Sie die Statistische Prozesskontrolle
Erkennen und vermeiden Sie Defekte oder Abweichungen im Herstellungsprozess schneller, indem Sie den Qualitätskontrollprozess automatisieren.
- Schnelles Erkennen und Korrigieren von Abweichungen in Produktionsprozessen, Reduzierung der Betriebskosten im Zusammenhang mit Nacharbeit, Ausschuss und Rohstoffabfällen
- Integrierung der Abweichungen in QMS-Prozesse wie Nichtkonformitäten und CAPA
- Datenerfassung, Überwachung und Kontrolle der Variabilität von Prozessen, Förderung kontinuierlicher Verbesserungen und Reduzierung von Kosten und Risiken
- Effektives Management der Variabilität von Produktionsprozessen, um die Einhaltung etablierter Qualitätsstandards zu gewährleisten
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Vereinfachen Sie die Produktentwicklung
Verbessern Sie Ihren Produktentwicklungsprozess und beschleunigen Sie die Entwicklung und Markteinführung von Medikamenten auf sicherere und kostengünstigere Weise mit einem robusten Projektmanagement-Tool, das in das QMS integriert ist.
- Erstellen und Verwalten von Stücklisten
- Integrierung des Produktentwicklungsprojekts in QMS-Tools, wie z. B. Änderungskontrolle und Nichtkonformitäten
- Entwicklung neuer Medikamente auf der Grundlage der Quality-by-Design-Vorlage
- Umfassende Projektmanagement-Kontrolle: Erstellung von Zeitplänen, Aktionsplänen mit Aufgaben für Benutzer und Einhaltung des Zielbudgets
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Verwandeln Sie die Pharmakovigilanz in zentrale Technologie und Daten
Stellen Sie die Sicherheit von Medikamenten sicher und überwachen Sie deren Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen genau – so gewährleisten Sie die Qualität und Zuverlässigkeit Ihrer Produkte.
- Erfassung unerwünschter Ereignisse und Erstellung detaillierter Nutzungsberichte
- Sicherstellung präziser Kodierung mit integriertem MedDRA-Wörterbuch
- Unterstützung der E2B-Funktionalität für die elektronische Übertragung von Einzelfall-Sicherheitsberichten
- Durchführung automatischer Kausalitätsberechnungen (Naranjo-Algorithmus)
Erkennen Sie proaktiv Fehler an Geräten und Instrumenten
Steigern Sie die Verfügbarkeit, Lebensdauer und Zuverlässigkeit Ihrer Anlagen durch eine präzise Kontrolle von Geräten und Instrumenten.
- Präzise Asset-Registrierung, -Steuerung und -Verfolgung
- Umfassendes Management von vorbeugender, vorausschauender und korrektiver Wartung
- Effiziente Planung und Ausführung von Aktivitäten
- Systematisiertes Kalibrier- und Verifizierungsmanagement
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Modernisieren und automatisieren Sie die Qualifizierung von Lieferanten
Reduzieren Sie das Risiko von Produktfehlern, Rückrufen und Nichtkonformitäten durch eine effektive Lieferantenqualifizierung.
- Umfassende End-to-End-Lieferantenqualifizierung
- Effektives Lieferantenrisikomanagement
- Optimiertes Audit-Management von Drittanbietern
- Integriertes Vertrags- und Qualitätsvereinbarungsmanagement
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Vereinfachen Sie das Änderungsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
Verwalten Sie Änderungen an Prozessen, Produkten, Systemen oder Dokumenten effizient und stellen Sie sicher, dass jede Änderung systematisch bewertet, genehmigt und dokumentiert wird.
- Zentralisierte Registrierung von Änderungsanforderungen
- Bewertung und Management veränderungsbedingter Risiken
- Optimierung der Genehmigungsprozesse für Änderungen
- Verwaltung und Verfolgung von Aufgaben zur Implementierung von Änderungen
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Automatisieren und vereinfachen Sie das Management von Beschwerden und unerwünschten Ereignissen
Verwalten Sie Kundenbeschwerden und unerwünschte Ereignisse effizient und wandeln Sie Feedback in Verbesserungsmöglichkeiten um.
- Identifizierung der Ursachen mit Hilfe von Standardinstrumenten (Fishbone, 5 Whys, FTA)
- Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) mit der 5W2H-Methodik
- Integration mit Supportkanälen und CRM
- Erstellung von Berichten und Analysen über interaktive, anpassbare Dashboards
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Verwalten Sie proaktiv die Risiken im Zusammenhang mit pharmazeutischen Produkten
Verschaffen Sie sich einen klaren und konsolidierten Überblick über die Risiken in allen Phasen der pharmazeutischen Produktions- und Vertriebskette. Dies wird durch die Identifizierung, Bewertung, Minderung und kontinuierliche Überwachung von Risiken ermöglicht.
- Verwaltung der Identifizierung, Bewertung, Minderung und Überwachung von Risiken
- Entwicklung und Umsetzung von Risikoaktionsplänen
- Nutzung von Gefahrenanalysemodellen, einschließlich FMEA
- Zentrales Repository für Risiken und zugehörige Dokumente
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Revolutionieren Sie das Prozessmanagement in Ihrem pharmazeutischen Betrieb
Vereinfachen und automatisieren Sie Geschäftsprozesse und kritische Aufgaben und stellen die Einhaltung gesetzlicher oder interner Verfahrensanforderungen sicher.
- Entwerfen und Verwalten von benutzerdefinierten Workflows, digitalen Aufzeichnungen und Benutzeraufgaben
- Automatisierung und Rationalisierung kritischer Geschäftsaktivitäten
- Sicherstellung einer vollständigen Rückverfolgbarkeit der Daten über alle Prozesse hinweg
- Zugriffserlangung auf Betriebsdaten in Echtzeit
- Effiziente Planung von Aufgaben und Überwachung von Fristen
- Nahtlose Integration mit ERP und anderen wichtigen Unternehmenssystemen
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Steigern Sie die Einhaltung von GMP-Standards und die betriebliche Exzellenz
Sichern Sie die Sicherheit und Qualität von Medikamenten mit einem umfassenden QMS für die pharmazeutische Industrie.
- Robuste Dokumentenrevisionskontrolle, streng kontrolliert und automatisch verknüpft mit obligatorischen Schulungsanforderungen
- Integrierung interner und externer Audits in Ihr QMS, die relevanten Teams mühelos einbindend
- Verwaltung von Nichtkonformitäten und damit verbundenen CAPAs neben dem Risikomanagement mit intuitiven automatisierten Tools für mehr Effektivität
- Vollständige Bereitschaft, die Einhaltung der GxP-Anforderungen und der EU GMP Annex 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen während eines Audits nachzuweisen
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GMP-Exzellenz in der Produktion erreichen
Verwaltung von Elektronischen Chargenprotokollen (EBR) mit vollständiger Konformität mit EU GMP Annex 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
- Verwaltung elektronischer Chargenaufzeichnungen (EBR – Electronic Batch Records)
- Leistungsstarkes Such- und Filtertool
- Rückverfolgbarkeit und Audit-Trails
- Berichte und Analysen über interaktive Dashboards
- Voltar aos tópicosRegulatorische AngelegenheitenVereinfachen Sie regulatorische Einreichungen
Reduzieren Sie den Zeitaufwand für die Erstellung Ihrer regulatorischen Prozesse und steigern Sie die Effizienz bei der Einreichung von Anträgen.
- Verwalten von Produktdaten, Varianten und APIs
- Automatisierung und Verwaltung von Petitionen und Dossiers
- Überwachung von Fristen und Aktivitäten, Generierung von Aktionspunkten für die Einreichung von Unterlagen aus anderen Abteilungen, die für das Produktdossier erforderlich sind
- Ausrichten Ihrer Dokumentationsstruktur an das Format des ICH M4 Common Technical Document (CTD/eCTD)
Anerkennung
SoftExpert erhält AWS-Kompetenz für Biowissenschaften
SoftExpert freut sich, einen bedeutenden Meilenstein mit dem Erhalt der AWS-Kompetenz für Biowissenschaften bekannt zu geben und bekräftigt damit unser Engagement für Exzellenz in Lösungen für die Pharma- und Biowissenschaftsbranche. Da unsere Lösung nun auf der sicheren Plattform von Amazon Web Services gehostet wird, bieten wir unseren Kunden die Möglichkeit, regulatorische Compliance, Datensicherheit und Qualitätsmanagementprozesse zu optimieren. Durch die Integration mit AWS entfallen für unsere Kunden wiederkehrende Kosten im Zusammenhang mit dem internen Anwendungssupport, darunter Hardware- und Software-Updates, Sicherheitsverwaltung, Datensicherungen, Infrastruktur-Redundanzen und interner Support. Die Nutzung der sicheren AWS-Infrastruktur steigert die Effizienz und erhöht die Verfügbarkeit von Lösungsressourcen. Dieser Erfolg stärkt die Position von SoftExpert als strategischer Partner für Unternehmen, die operative Exzellenz und kontinuierliche Innovation im Bereich der Biowissenschaften anstreben.
Bringen Sie diese Lösung in Ihr Unternehmen
Stellen Sie die Einhaltung der folgenden Standards und Vorschriften sicher
Erfahren Sie mehr über die Lösungen von SoftExpert
Unternehmensqualität - EQM
Modernisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit SoftExpert EQM. Reduzieren Sie den Aufwand zur Einhaltung von Vorschriften, fördern Sie die kontinuierliche Verbesserung und steigern Sie die Kundenzufriedenheit.
Geschäftsprozesse – BPM
Standardisierung von Geschäftsprozessen, Automatisierung von Arbeitsabläufen, Ermöglichung der Integration von Anwendungen und Beschleunigung der digitalen Transformation in Ihrem Unternehmen. Alles mit einer ergebnisorientierten BPM-Plattform.
Projekte und Portfolios – PPM
Modernisierung und Vereinfachung des Projekt- und Portfoliomanagementsystems mit wesentlichen Funktionen zum Planen, Ausführen und Überwachen Ihrer Projekte für einen erfolgreichen Abschluss gemäß den PMBOK-Richtlinien.
Unternehmensleistung - CPM
Strategiemanagement und Zuordnung von Scorecards mit Zielen, Indikatoren, Aktionsplänen und allem, was Sie für den Erfolg Ihres Unternehmens benötigen.
Veränderungen und Innovation - ICM
Eine umfassende Plattform zur Verwaltung Ihrer Veränderungsprozesse, zur Umsetzung von Ideen in Ergebnisse und zur Förderung von Innovationen und organisatorischen Veränderungen in Ihrem Unternehmen.
Unternehmen Anlage - EAM
SoftExpert EAM ist eine Komplettlösung zur Modernisierung Ihres Asset-Management-Systems. Die Lösung hilft bei der Entwicklung umfassender Kalibrierungs- und Wartungspläne, erhöht den Gerätelebenszyklus und die Anlagenzuverlässigkeit und entspricht letztendlich internationalen Standards wie ISO 50001, ISO 55000, ISO 55001 und ISO 17025.
Arbeitsmanagement – CWM
Die einzige All-in-One-Cloud-Plattform zur Verbesserung der Teamzusammenarbeit und der Aufgabeneffizienz.
Geschäftsinhalte – ECM
SoftExpert ECM ist eine umfassende Softwarelösung, die alle organisatorischen Inhalte zentralisiert. Sie ermöglicht es Ihnen, Dokumente und Aufzeichnungen zu erstellen, zu erfassen, zu verwalten, zu speichern, zu bewahren und zu teilen, wodurch Papierkram und damit verbundene Abweichungen reduziert werden. Die Lösung gewährleistet Sicherheit, Integrität, Zuverlässigkeit und Konformität mit internationalen Standards wie ISO 9001 und FDA 21 CFR Part 11.
Gesundheit, Sicherheit und Umwelt - EHSM
Steigern Sie die EHS-Reife mit einer Plattform, die Risiken, Genehmigungen, Kennzahlen und Korrekturmaßnahmen an einem Ort zentralisiert. Stellen Sie die vollständige Einhaltung der ISO 14001 und 45001 sicher, reduzieren Sie proaktiv Vorfälle und präsentieren Sie messbare Ergebnisse für Stakeholder, Kunden und Investoren.
Governance, Risiko und Compliance - GRC
Sicherstellung der Einhaltung von Unternehmensrichtlinien, Gesetzen und externen Vorschriften. Alles über eine Plattform, die die Umsetzung der Geschäftsstrategie effektiv mit Risikomanagementpraktiken integriert.
Lieferantenlebenszyklus - SLM
Verbessern Sie die Kontrolle und Qualitätsbewertung Ihrer Lieferanten – von der anfänglichen Identifizierung und Qualifizierung bis hin zur Leistungsüberwachung und Rationalisierung der Basis – mit einer intuitiven und unkomplizierten Schnittstellenplattform.
SoftExpert HDM
Erfüllung der Anforderungen an Talentmanagement, Schulung und Entwicklung, einschließlich der Beurteilung der Teamleistung sowie der Karriere- und Nachfolgeplanung auf einer einzigen Plattform.
Produktlebenszyklus - PLM
Verbessern Sie das Lebenszyklusmanagement Ihrer Produkte auf effiziente und wirtschaftliche Weise, von der Konzeption, dem Design, der Fertigung und den Dienstleistungen bis hin zur Lieferung und Überwachung. All dies in einer zugänglichen, benutzerfreundlichen und vollständig webbasierten Lösung.
Umwelt, Soziales und Unternehmensführung - ESG
Verwalten Sie alle ESG-Initiativen effizient nach Betriebseinheit und Unternehmensbereich – auf einer einzigen Plattform. Strukturieren Sie Richtlinien, zentralisieren Sie Kennzahlen, automatisieren Sie Berechnungen und überwachen Sie Risiken sowie Compliance in Echtzeit – alles in einem integrierten, sicheren und flexiblen System.
Unternehmensdienstleistungen - ESM
Integration von Serviceprozessen: IT-Anrufe, Vorfall- und Problemmanagement, SLA (Service Level Agreement), Wissensdatenbank, Konfigurationsmanagement (CMDB) und Änderungsmanagement auf einer einzigen Plattform.
Unternehmensrisiken - ERM
Reduzieren Sie die Wahrscheinlichkeit und Schwere von Risikoereignissen auf einer integrierten Plattform, sodass Sie Chancen nutzen, Ressourcen optimieren und Strategien und Entscheidungen steuern können.
Einhaltung globaler Datenschutz- und Sicherheitsstandards
Fortschrittlicher Datenschutz
SoftExpert sorgt für den Schutz Ihrer Unternehmensdaten und die Einhaltung der Anforderungen neuester Standards.
Integrieren Sie es in Ihr ERP, CRM, Office365 und vieles mehr
Verbinden Sie die SoftExpert Suite mit anderen Geschäftstools, die bereits in Ihrem Unternehmen verwendet werden.
Weltweite Bürostandorte
Unterstützen und implementieren Sie Ihr Wachstum und Ihre Expansion überall! Wir sind vor Ort und sorgen dafür, dass die SoftExpert-Lösungen uneingeschränkt funktionieren.
Passen Sie die Lösung an Ihre Bedürfnisse an
Fügen Sie Ihrem Produkt neue Module hinzu, passen Sie Ihr Erlebnis an und erhalten Sie alle Lösungen, die Sie für Ihr Unternehmen benötigen.
Eine preisgekrönte Plattform, die von Kunden anerkannt wird
