Eczacılık ve Yaşam Bilimleri
SoftExpert Suite, İlaç Endüstrisi için tasarlanmış eksiksiz, doğrulanmış, yapay zeka destekli bir bulut çözümüdür . Kritik GxP süreçlerini kolaylaştırır, FDA ve EMA ile uyumu sağlar ve Ar-Ge'den pazar sonrası gözetime kadar gerçek zamanlı kontrol ile tam izlenebilirlik sağlar. ERP sistemleriyle entegrasyonu, tüm kritik operasyon alanlarını birbirine bağlayan daha verimli ve merkezi bir yönetim sağlar.
Müşteriler neden SoftExpert'i seçiyor?
Corsan
Collagen Solutions
Vivara
GxP mükemmelliğine giden yolunuzu geliştirin
Kalite El Kitabı, SOP'lar ve Çalışma Talimatları gibi dokümanların yönetimi için harcanan sürede %80'e varan azalma.
GxP eylemlerini verimli bir şekilde yöneterek, kullanıcı benimsemesini teşvik ederek ve gerekli eylem planlarının tüm alanlarda tamamlanmasını sağlayarak üretkenlikte %50'ye varan artış.
Teftiş ve denetimler için harcanan zamanda %50'ye varan azalma, daha fazla çeviklik sağlar ve manuel çalışmayı azaltır.
İlaç Endüstrisine Yönelik Lider Uyum Çözümü
Kapsamlı GxP Yönetimi için Birleşik KYS
- Verimli iş akışları ve eylem planları ile Değişiklik Kontrolünü, Uygunsuzlukları ve Müşteri Şikayetlerini otomatikleştirin.
- Tedarikçi Yönetimi ve Kalifikasyonunu Sistematikleştirin ve sorunsuz gözetim ve işbirliği için belgeleri ve eylemleri entegre edin.
- Zorunlu eğitimle bağlantılı Sağlam Belge Revizyon Kontrolü uygulayın ve uyumlu personel sağlayın.
- İşbirlikçi ve etkili problem çözmeyi teşvik ederek CAPA ve Risk Yönetimi için Sezgisel Araçlardan yararlanın.
- Düzenleyici denetimler için tam izlenebilirlik ile Entegre İç ve Dış Denetime Hazır Olun.
Üretim Alanında GMP Mükemmelliğine Ulaşın
- Elektronik Parti Kayıtlarını (EBR) dijitalleştirin ve özelleştirin, böylece sıkı bir süreç bağlılığı sağlayın.
- EBR'nin otomatik raporlarıyla kesin izlenebilirlik ve uyumluluk (GxP, 21 CFR Bölüm 11) sağlayın.
- Gerçek zamanlı kontrollerle İstatistiksel Proses Kontrolü (SPC) uygulayın ve apmaları Nonkonformite/CAPA ile bağlayın.
- Otomatik veri toplama ve basitleştirilmiş analiz yoluyla Ürün Kalitesi İncelemesini (PQR) kolaylaştırın.
Entegre Ürün Yaşam Döngüsü Yönetimi: Ar-Ge'den Pazara Arz Sonrası Gözetime
- Ekipleri, belgeleri, verileri ve sistemleri tek bir platformda entegre edin.
- Farmasötik ürünlerinizin zamanında ve bütçe dahilinde pazara ulaşmasını sağlayın.
- Tutarlılık için ICH M4 CTD/eCTD formatını destekleyen Global Düzenleyici Gönderimleri ve Kayıtları yönetin.
- Entegre kodlama, nedensellik değerlendirmesi ve uyumlu iş akışlarıyla Olumsuz Olay (AE) Raporlamasını ve İşlemesini optimize edin.
Kullanım Durumları
SoftExpert'in ilaç ve yaşam bilimleri endüstrilerindeki şirketlere nasıl yardımcı olduğunu keşfedin.
Düzenleyici Başvuruları Yönlendirin
Düzenleyici süreçlerde harcanan zamanı azaltın ve başvuruların verimliliğini artırın.
- Ürün verilerini, varyantları ve API’leri yönetilir
- Dilekçe ve dosyaların otomasyonu ve yönetimi sağlanır
- Son teslim tarihlerinin ve faaliyetlerin izlenmesi, ürün dosyası için gerekli olan diğer departmanlardan dokümantasyon sunumu için eylem öğeleri oluşturulur
- Dokümantasyon yapınız ICH M4 Ortak Teknik Belge (CTD/eCTD) formatıyla uyumlu hale getirilir
İstatistiksel Süreç Kontrolünü Otomatikleştirin
Kalite kontrol süreçlerini otomatikleştirerek üretim sürecindeki kusur ve sapmaları tespit edin ve önleyin, böylece daha hızlı yanıt verin.
- Üretim süreçlerindeki sapmalar hızlı bir şekilde belirlenir ve düzeltilir, yeniden işleme, hurda ve ham madde israfıyla ilgili işletme maliyetleri azaltılır
- Sapmalar, Uygunsuzluklar ve CAPA gibi KYS sürecine entegre edilir
- Veri toplanır, süreç değişkenliği izlenir ve kontrol edilir, sürekli iyileştirme teşvik edilir ve maliyetler ve riskler azaltılır
- Belirlenmiş kalite standartlarına uyumu sağlamak için üretim süreçlerinin değişkenliği etkin bir şekilde yönetilir
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Ürün Geliştirme Süreçlerini Basitleştirin
KYS'ye entegre edilmiş sağlam bir proje yönetimi aracı ile ürün geliştirme sürecinizi geliştirin ve ilaçların oluşturulmasını ve piyasaya sürülmesini daha güvenli, daha uygun maliyetli bir şekilde hızlandırın.
- Ürün reçetesi (BOM) oluşturulur ve yönetilir
- Ürün geliştirme projesi, Değişiklik Kontrolü ve Uygunsuzluklar gibi KYS araçlarıyla entegre edilir
- Tasarımla Kalite şablonuna dayalı yeni ilaçlar geliştirilir
- Tam proje yönetimi kontrolü sağlanır: zaman çizelgeleri, kullanıcılar için görevler içeren eylem planları ve hedef bütçeye bağlılık oluşturulur
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Farmakovijilansı Merkezi Teknoloji ve Verilere Dönüştürün
İlaçların güvenliğini sağlayın ve etkinliklerini, yan etkilerini ve etkileşimlerini yakından izleyerek ürün kalitesini ve güvenilirliğini garantileyin.
- Olumsuz olaylar kaydedilir ve ayrıntılı kullanım raporları oluşturulur
- Entegre MedDRA sözlüğü ile doğru kodlama sağlanır
- Bireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSR’ler) elektronik olarak iletilmesi için E2B işlevselliği desteklenir
- Otomatik nedensellik hesaplaması yapılır (Naranjo algoritması)
Ekipman ve Enstrüman Arızalarını Proaktif Olarak Belirleyin
Varlıklarınızın kullanılabilirliğini, ömrünü ve güvenilirliğini artırmak için donanım ve cihazları hassas bir şekilde yönetin.
- Hassas varlık kaydı, kontrolü ve takibi yapılır
- Önleyici, öngörücü ve düzeltici bakım kapsamlı bir şekilde yönetilir
- Verimli aktivite planlaması ve yürütmesi sağlanır
- Sistematik kalibrasyon ve doğrulama yönetimi gerçekleştirilir
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Tedarikçi Yeterlilik Süreçlerini Modernleştirin ve Otomatikleştirin
Verimli tedarikçi onay süreçleriyle ürün kusurlarını, geri çağırmaları ve uyumsuzlukları azaltın.
- Kapsamlı uçtan uca tedarikçi kalifikasyonu gerçekleştirilir
- Etkin tedarikçi risk yönetimi sağlanır
- Kolaylaştırılmış üçüncü taraf denetim yönetimi uygulanır
- Entegre sözleşme ve kalite anlaşma yönetimi gerçekleştirilir
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Ürün Yaşam Döngüsü Boyunca Değişim Yönetimini Kolaylaştırın
Süreçlerde, ürünlerde, sistemlerde veya belgelerdeki değişiklikleri etkin bir şekilde yönetin; her bir değişikliğin sistematik olarak değerlendirilmesini, onaylanmasını ve belgelenmesini sağlayın.
- Merkezi değişiklik isteği kaydı yönetilir
- Değişimle ilgili riskler değerlendirilir ve yönetilir
- Değişiklik onay süreçleri kolaylaştırılır
- Değişiklik uygulama görevleri yönetilir ve izlenir
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Şikayet ve Advers Olay Yönetimini Otomatikleştirin ve Basitleştirin
Müşteri şikayetlerini ve advers olayları etkin bir şekilde yönetin, geri bildirimleri iyileştirme fırsatlarına dönüştürün.
- Standart araçlar (Kılçık, 5 Neden, FTA) kullanılarak temel nedenler belirlenir
- Düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA) 5N2H metodolojisi ile yönetilir
- Destek kanalları ve CRM ile entegre edilir
- Etkileşimli, özelleştirilebilir panolar aracılığıyla raporlar ve analizler oluşturulur
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Farmasötik Ürünlerle İlgili Riskleri Proaktif Olarak Yönetin
Üretim ve dağıtım zincirinin tüm aşamalarında riskleri belirleyerek, değerlendirerek, hafifleterek ve sürekli izleyerek risk profillerine net ve konsolide bir bakış elde edin.
- Risk tanımlama, değerlendirme, azaltma ve izleme yönetilir
- Risk eylem planları geliştirilir ve uygulanır
- FMEA dahil olmak üzere Tehlike Analizi Modelleri kullanılır
- Riskler ve ilgili belgeler için merkezi bir depo kullanılır
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
İlaç Üretim Süreçlerinizi Yeniden Şekillendirin
Tüm iş süreçlerini ve kritik görevleri basitleştirin ve otomatikleştirin, yasal veya dahili prosedür gereksinimleriyle uyum sağlayın.
- Özel iş akışları, dijital kayıtlar ve kullanıcı görevleri tasarlanır ve yönetilir
- Kritik iş faaliyetleri otomatikleştirilir ve kolaylaştırılır
- Süreçler arasında eksiksiz veri izlenebilirliği sağlanır
- Gerçek zamanlı operasyonel verilere erişim elde edilir
- Görevler verimli bir şekilde planlanır ve son teslim tarihleri izlenir
- ERP ve diğer önemli kurumsal sistemlerle sorunsuz bir şekilde entegre edilir
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
GMP Uyumluluğunu Sağlayın ve Operasyonel Mükemmellik Elde Edin
İlaçların güvenliğini ve kalitesini farmasötik endüstri için tasarlanmış eksiksiz bir Kalite Yönetim Sistemi (QMS) ile sağlayın.
- Sıkı bir şekilde kontrol edilen ve zorunlu eğitim gereksinimlerine otomatik olarak bağlantılı sağlam belge revizyonu kontrol edilir
- KYS’nize entegre iç ve dış denetimler hazır hale getirilir, ilgili ekiplerin zahmetsizce katılımı sağlanır
- Etkililik için sezgisel otomatik araçlar kullanılarak Risk Yönetimi’nin yanı sıra uygunsuzluklar ve ilgili CAPA’lar yönetilir
- Herhangi bir denetim sırasında elektronik kayıtlar ve imzalar için GxP gerekliliklerine ve FDA 21 CRF Bölüm 11’e uygunluk göstermeye tamamen hazır olunur
Yazılımı keşfedin. Buraya tıklayın →
Üretim Alanında GMP Mükemmelliğine Ulaşın
Elektronik kayıtlar ve imzalar için FDA 21 CRF Bölüm 11 ile tam uyumlu Toplu Elektronik Kayıtlar (EBR) yönetimi.
- Elektronik parti kayıtları (EBR) yönetilir
- Güçlü arama ve filtreleme araçları kullanılır
- İzlenebilirlik ve denetim izleri sağlanır
- İnteraktif panolarla raporlar ve analizler oluşturulur
Klinik Denemeleri Optimize Edin
Katılımcı alımından veri analizine kadar tüm klinik araştırma aşamalarını hızlandırın.
- Çalışma planlaması ve yürütmesi yönetilir
- Verimli katılımcı kaydı sağlanır
- Kolaylaştırılmış vaka raporu formu işleme gerçekleştirilir
- Merkezi veri toplama yapılır
Tanıma
SoftExpert, AWS Yaşam Bilimleri Yeterliliğini Kazandı
SoftExpert, AWS Yaşam Bilimleri Yeterliliğini elde ederek ilaç ve yaşam bilimleri endüstrilerine yönelik çözümler konusundaki mükemmellik taahhüdünü yeniden teyit eden önemli bir dönüm noktasını gururla duyurur. Çözümümüz artık Amazon Web Services'in güvenli platformunda barındırıldığı için müşterilerimize düzenleyici uyumluluk, veri güvenliği ve kalite yönetimi süreçlerini optimize etme fırsatı sunuyoruz. AWS ile entegrasyon sayesinde müşterilerimiz, donanım ve yazılım güncellemeleri, güvenlik yönetimi, veri yedeklemeleri, altyapı yedeklilikleri ve dahili destek dahil olmak üzere uygulama desteğiyle ilgili yinelenen maliyetleri ortadan kaldırır. AWS'nin güvenli altyapısının kullanımı verimliliği artırır ve çözüm kaynaklarının kullanılabilirliğini yükseltir. Bu başarı, SoftExpert’in yaşam bilimleri sektöründe operasyonel mükemmellik ve sürekli inovasyon arayan şirketler için stratejik bir ortak olarak konumunu güçlendiriyor.
Bu çözümü şirketinize taşıyın
Aşağıdaki standartlara ve düzenlemelere uyumu sağlayın
SoftExpert çözümleri hakkında daha fazla bilgi edinin
Kurumsal Kalite- EQM
SoftExpert EQM ile kalite yönetim sisteminizi (QMS) modernize edin. Uyum sağlama çabasını azaltın, sürekli iyileştirmeyi teşvik edin ve müşteri memnuniyetini artırın.
İş Süreci – BPM
Sonuç odaklı bir BPM platformu ile iş süreçlerinizi standartlaştırın, iş akışlarını otomatikleştirin, uygulamaları entegre edin ve kurumunuz genelinde dijital dönüşümü hızlandırın.
Proje ve Portföy - PPM
PMBOK yönergelerine göre başarılı bir şekilde tamamlanmalarını sağlamak için projelerinizi planlamanıza, yürütmenize ve izlemenize yardımcı olacak temel kaynaklarla proje ve portföy yönetim sisteminizi modernleştirin ve basitleştirin.
Kurumsal Performans - CPM
Hedefler, göstergeler, eylem planları ve işinizi başarıya ulaştırmak için ihtiyacınız olan her şeyi içeren puan kartlarını haritalandırarak stratejiyi yönetin.
Yenilik ve Değişim - ICM
Organizasyonel fikirleri ve değişiklikleri verimli bir şekilde yönetin, yeniliği kolaylıkla yönlendirin.
Kurumsal Varlık - EAM
SoftExpert EAM, varlık yönetim sisteminizi modernize etmek için eksiksiz bir çözümdür. Çözüm, kapsamlı kalibrasyon ve bakım planları geliştirmeye, ekipmanın ömrünü uzatmaya, varlık güvenilirliğini artırmaya ve ISO 50001, ISO 55000, ISO 55001 ve ISO 17025 gibi uluslararası standartlarla uyumluluğu sağlamaya yardımcı olur.
Kurumsal Hizmet - ESM
Hizmet süreçlerini, BT taleplerini, olay ve problem yönetimini, Hizmet Seviyesi Anlaşması (SLA), bilgi tabanını, yapılandırma yönetimini (CMDB) ve değişiklik yönetimini tek bir platformda entegre edin.
Kurumsal Risk - ERM
Fırsatların potansiyelini ortaya çıkaran, kaynakları optimize eden, stratejileri ve kararları yönlendiren entegre bir platform kullanarak risk olaylarının olasılığını ve etkisini azaltın.
Kurumsal İçerik - ECM
SoftExpert ECM, tüm kurumsal içeriği merkezileştiren kapsamlı bir yazılım çözümüdür. Belgeleri ve kayıtları oluşturmanıza, yakalamanıza, yönetmenize, saklamanıza, korumanıza ve paylaşmanıza olanak tanıyarak evrak işlerini ve ilgili sapmaları azaltır. Çözüm, güvenlik, bütünlük, güvenilirlik ve ISO 9001 ve FDA 21 CFR Bölüm 11 gibi uluslararası standartlara uygunluk sağlar.
Tedarikçi Yaşam Döngüsü - SLM
Tedarikçilerinizi, başlangıçta tanımlama, nitelendirme ve kalite değerlendirmesinden performans izleme ve tedarik tabanının rasyonalizasyonuna kadar olan süreçte daha iyi kontrol edin ve değerlendirin. Bunu kullanıcı dostu ve basit bir arayüz platformu ile gerçekleştirin.
Yönetişim, Risk ve Compliance - GRC
İş stratejisinin uygulanmasını risk yönetimi uygulamalarıyla etkin bir şekilde bütünleştiren güçlü bir GRC yönetim yazılımı kullanarak kurumsal politikalara, yasalara ve dış düzenlemelere uyumluluğu sağlayın.
Çevre, Sağlık ve Güvenlik - EHSM
EHS olgunluğunu artırın: riskleri, izinleri, göstergeleri ve düzeltici eylemleri tek bir platformda merkezi olarak yönetin. ISO 14001 ve 45001’e tam uyumu belgeleyin, olayları proaktif olarak azaltın ve yatırımcılara, müşterilere ve paydaşlara ölçülebilir sonuçlar sunun.
Çevresel, Sosyal ve Kurumsal Yönetişim - ESG
Tüm ESG girişimlerinizi, operasyon birimleri ve şirket kapsamı genelinde, tek bir platform üzerinden etkin bir şekilde yönetin. Politikaları yapılandırın, göstergeleri merkezileştirin, hesaplamaları otomatikleştirin ve risk ile uyumluluğu gerçek zamanlı olarak izleyin – hepsi entegre, güvenli ve esnek bir sistem içinde.
Ürün Yaşam Döngüsü - PLM
Konsept, tasarım, üretim ve hizmetlerden teslimat ve takibe kadar ürün yaşam döngüsü yönetiminizi verimli ve uygun maliyetli bir şekilde iyileştirin. Tüm bunları erişilebilir, kullanımı kolay ve tamamen web tabanlı bir çözümle yapın.
İnsan Gelişimi - HDM
Yetenek yönetimi, eğitim ve gelişim, ekip performans değerlendirmeleri, kariyer ve yedekleme planlaması ihtiyaçlarınızı tek bir platformda karşılayın.
İş Yönetimi - CWM
Ekip işbirliğini ve görev verimliliğini artıran tek -hepsi bir arada- bulut platformu.
Küresel gizlilik ve güvenlik standartlarına uyum
Gelişmiş veri koruması
SoftExpert, şirketinizin verilerinin korunmasını ve en son standartların gerekliliklerine uygunluğunu sağlar.
ERP, CRM, Office365 ve çok daha fazlasıyla entegre edin
SoftExpert Suite'i kuruluşunuzda halihazırda kullanılan diğer iş araçlarına bağlayın.
Dünya Çapında Ofis Konumları
Her yerde büyümenizi ve yayılmanızı destekliyor ve uyguluyoruz! SoftExpert çözümlerinin sınırsız çalışmasını sağlamak için yerel olarak hazırız.
Çözümü ihtiyaçlarınıza göre özelleştirin
Ürününüze yeni modüller ekleyin, deneyiminizi kişiselleştirin ve şirketiniz için ihtiyaç duyduğunuz tüm çözümlere ulaşın.
Müşteriler tarafından tanınan, ödüllü bir platform
