Bilgisayar Sistemleri Doğrulaması ve Mevzuata Uygunluk
Yasal Uyumluluk ve Maliyet Verimliliği Sağlayın: SoftExpert'in Elektronik Sistemler için Doğrulama Hizmetleri.
BT Altyapısı Yeterliliği
Varlık Haritalama
BT varlıklarının detaylı envanteri, sistemlerin, ekipmanların ve bunların arayüzlerinin kritiklik ve etki analizi için sınıflandırılması.
Sunucu, Ağ ve Veritabanı Kalifikasyonu
GxP standartlarına uygun, güvenli ve bütünsel bir ortamın sağlanması, yeterlilik protokollerinin yürütülmesi.
Performans Testleri
Arızaları ve siber riskleri en aza indirmek için performans değerlendirmesi, kullanılabilirlik, yedeklilik ve veri kurtarma testleri.
Ekipman Kalifikasyonu
Laboratuvar ve Üretim Ekipmanları
Klinik, kalite kontrol ve üretim laboratuvarları için kritik ekipmanların GMP standartlarına sıkı sıkıya bağlı kalarak kalifikasyonu.
- İsteğe bağlı dokümantasyon ve protokoller
Uygulama ve Entegrasyon
Risk analizine dayalı kalifikasyon protokollerinin uygulanması. Doğrulanmış LIMS ve ERP sistemleriyle entegrasyon, denetim hazırlığını optimize etme.
ALCOA+ Kontrolleri
Bütünlük gerekliliklerini karşılayan politikaların ve mekanizmaların uygulanması: Veriler Atıfta Bulunulabilir, Okunabilir, Eş Zamanlı, Orijinal, Doğru, Eksiksiz, Tutarlı, Kalıcı ve Kullanılabilirdir.
Elektronik Kayıtlar ve İzleme
Sistemlerin, elektronik kayıtların ve dijital imzaların doğrulanması. Potansiyel riskleri veya kurcalamaları analiz etmek için denetim kayıtlarının izlenmesi.
Veri Bütünlüğü
Kritik verilerinizi FDA 21 CFR Part 11 ve EMA Annex 11 ile tam uyumlu ALCOA+ kontrolleriyle koruyun.
Denetimler
Dahili ve Tedarikçi Denetimleri
- Ortamınızın eksiksiz düzenleyici teşhisi
- Tedarikçi ve üçüncü taraf yeterlilik denetimleri
Simülasyonlar ve Hazırlıklar
- ANVISA, FDA ve EMA denetimlerinin simülasyonu
- Gerçek denetimler için boşluk analizi, düzeltici eylem planları ve ekip eğitimi
Eğitimler
Performans, uyumluluk ve düzenleyici risk azaltımını garanti altına almak için ekibinize güç veriyoruz.
Sistem Doğrulaması
Bilgisayarlı Sistemler Validasyonunda stratejiden uygulamaya kadar pratik eğitim.
Veri Bütünlüğü
ALCOA+, uyumluluk gereklilikleri ve bütünlük ve izlenebilirlik için en iyi uygulamalar konusunda eğitim.
Bilgi Güvenliği
Tüm çalışanların rutin işlerinde dijital güvenlik ve veri koruma kültürünü sağlayın.
Şirketinizin denetimlere hazır olmasını sağlıyor, uygunsuzlukları ve olası yasal sorunları önlüyoruz!
Güvenli, uyumlu ve ekosisteminize entegre olmaya hazır
Yönetişim, izlenebilirlik ve kontrolü merkezde tutarken mevcut teknoloji yığınınıza bağlanmak için tasarlandı.
Müşteriler tarafından tanınan, ödüllü bir platform
Kullanıcılar tarafından güvenilen ve önde gelen yazılım inceleme platformlarında değer, kullanılabilirlik ve destek açısından yüksek puan alan bir platform.
Küresel Düşünce, Yerel Hizmet
SoftExpert'in her kıtada faaliyet gösteren küresel varlığı, her yerel pazara özel güçlü ve kişiselleştirilmiş hizmet sunarak büyümesini destekliyor.
Bize ulaşın
