Farmaceutica e Scienze della Vita
SoftExpert Suite è una soluzione cloud completa, convalidata e basata sull'intelligenza artificiale, progettata per l' industria farmaceutica. Semplifica i processi GxP critici, garantisce la conformità con AIFA ed EMA e fornisce una tracciabilità totale con controllo in tempo reale, dalla ricerca e sviluppo alla sorveglianza post-commercializzazione. La sua integrazione con i sistemi ERP consente una gestione ancora più efficiente e centralizzata, collegando tutte le aree critiche dell’operazione.
Perché i clienti scelgono SoftExpert
Dos Pinos
Corsan
Gestamp
Kley Hertz
Ottimizzate il tuo percorso verso l'eccellenza GxP
Riduzione fino all'80% del tempo dedicato alla gestione di documenti come Manuale della Qualità, SOP e Istruzioni di Lavoro.
Aumento della produttività fino al 50% grazie alla gestione efficiente delle azioni GxP, alla promozione dell'adozione da parte degli utenti e al completamento dei piani d'azione richiesti in tutte le aree.
Riduzione fino al 50% del tempo dedicato alle ispezioni e agli audit, garantendo una maggiore agilità e riducendo il lavoro manuale.
Soluzione leader per la conformità nell'industria farmaceutica
SGQ unificato per una gestione GxP completa
- Automazione del controllo delle modifiche, le non conformità e i reclami dei clienti con flussi di lavoro e piani d'azione efficienti.
- Sistematizzazione della gestione e la qualificazione dei fornitori, integrando documenti e azioni per una supervisione e una collaborazione senza soluzione di continuità.
- Implementazione di un solido controllo della revisione dei documenti collegato alla formazione obbligatoria, garantendo il personale conforme.
- Utilizzo di strumenti intuitivi per CAPA e gestione del rischio, promuovendo una risoluzione dei problemi collaborativa ed efficace.
- Garanzia della prontezza dell'audit interno ed esterno integrato con tracciabilità totale per gli audit normativi.
Raggiungi l'eccellenza GMP nell'area di produzione
- Digitalizzazione e personalizzazione i record elettronici dei lotti (EBR), garantendo il rigoroso rispetto del processo.
- Garanzia di una tracciabilità e una conformità precise con i report automatizzati di EBR.
- Implementazione del controllo statistico di processo (SPC) con controlli in tempo reale, collegando le deviazioni alla non conformità/CAPA.
- Facilitazione della revisione della qualità dei prodotti (PQR) attraverso la raccolta automatizzata dei dati e l'analisi semplificata.
Gestione integrata del ciclo di vita del prodotto: dalla ricerca e sviluppo alla sorveglianza post-commercializzazione
- Integrazione di team, documenti, dati e sistemi in un'unica piattaforma.
- Assicurazione che i vostri prodotti farmaceutici raggiungano il mercato in tempo e nel rispetto del budget.
- Gestione delle richieste e le registrazioni normative globali, supportando il formato ICH M4 CTD/eCTD per la coerenza.
- Ottimizzazione della segnalazione e l'elaborazione degli eventi avversi con codifica integrata, valutazione della causalità e flussi di lavoro conformi.
Casi d'uso
Scopri come SoftExpert aiuta le aziende nel settore farmaceutico e delle scienze della vita.
Ottimizza le sottomissioni regolatorie
Riduci il tempo dedicato ai processi regolatori e migliora l'efficienza delle sottomissioni.
- Gestione dei dati di prodotto, delle varianti e delle API
- Automazione e gestione di petizioni e dossier
- Monitoraggio delle scadenze e delle attività, generazione di elementi di azione per la presentazione della documentazione da parte di altri dipartimenti necessaria per il dossier di prodotto
- Allineamento della struttura della documentazione al formato ICH M4 Common Technical Document (CTD/eCTD)
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Controllo statistico del processo
Rileva e previeni difetti o deviazioni nel processo di produzione con maggiore agilità grazie all'automazione dei processi del controllo qualità.
- dentificazione e correzione rapida delle deviazioni nei processi di produzione, riducendo i costi operativi relativi a rilavorazioni, scarti e sprechi di materie prime
- Integrare le deviazioni al processo QMS, come le non conformità e il CAPA
- Raccolta di dati, monitoraggio e controllo della variabilità dei processi, promuovendo il miglioramento continuo e riducendo costi e rischi
- Gestire efficacemente la variabilità dei processi produttivi per garantire il rispetto degli standard qualitativi stabiliti
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Semplifica lo sviluppo del prodotto
Migliora il processo di sviluppo del prodotto e accelera la creazione e il lancio dei farmaci in modo più sicuro ed economico, con un solido strumento di gestione dei progetti integrato nel SGQ.
- Creazione e gestione la distinta base
- Integrazione del progetto di sviluppo del prodotto con strumenti di SGQ, come il Change Control e le Non Conformità
- Sviluppo di nuovi farmaci basati sul modello Quality by Design
- Controllo completo della gestione del progetto: creazione di timeline, piani d’azione con attività per gli utenti e rispetto del budget target
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Trasforma la farmacovigilanza con tecnologia e dati centralizzati
Garantisci la sicurezza dei farmaci e monitora attentamente la loro efficacia, gli effetti collaterali e le interazioni, assicurando la qualità e l'affidabilità del prodotto.
- Registrazione degli eventi avversi e generazione di report dettagliati sull’utilizzo
- Garanzia di una codifica accurata con il dizionario MedDRA integrato
- Supporto della funzionalità E2B per la trasmissione elettronica dei rapporti di sicurezza dei singoli casi
- Esecuzione del calcolo automatico della causalità (algoritmo Naranjo)
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Identifica proattivamente guasti di apparecchiature e strumenti
Aumenta la disponibilità, la durata e l'affidabilità dei tuoi beni con un controllo preciso di apparecchiature e strumenti.
- Registrazione, controllo e tracciamento precisi delle risorse
- Gestione completa della manutenzione preventiva, predittiva e correttiva
- Pianificazione ed esecuzione efficiente delle attività
- Gestione sistematizzata della taratura e della verifica
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Modernizza e automatizza la qualificazione dei fornitori
Riduci difetti di prodotto, richiami e non conformità con processi efficienti di approvazione dei fornitori.
- Qualifica completa dei fornitori end-to-end
- Gestione efficace del rischio dei fornitori
- Gestione semplificata degli audit di terze parti
- Gestione integrata dei contratti e degli accordi di qualità
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Semplifica la gestione delle modifiche lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
Gestisci efficientemente le modifiche a processi, prodotti, sistemi o documenti, assicurandoti che ogni modifica sia valutata, approvata e documentata sistematicamente.
- Registrazione centralizzata delle Richieste di Modifica
- Valutare e gestire i rischi legati al cambiamento
- Semplificare i processi di approvazione delle modifiche
- Gestire e tenere traccia delle attività di implementazione delle modifiche
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Automatizza e semplifica la gestione dei reclami e degli eventi avversi
Gestisci reclami dei clienti ed eventi avversi in modo efficiente, trasformando i feedback in opportunità di miglioramento.
- Identificazione delle cause alla radice utilizzando strumenti standard (Fishbone, 5 Whys, FTA)
- Gestire le Azioni Correttive e Preventive (CAPA) con la metodologia 5W2H
- Integrazione con i canali di supporto e CRM
- Generazione di report e analisi tramite dashboard interattive e personalizzabili
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Gestisci proattivamente i rischi associati ai prodotti farmaceutici
Ottieni una visione chiara e consolidata dei rischi in tutte le fasi della produzione e della catena distributiva identificando, valutando, attenuando e monitorando continuamente i rischi.
- Gestione dell’identificazione, la valutazione, la mitigazione e il monitoraggio dei rischi
- Sviluppare e implementare piani d'azione per i rischi
- Utilizzo dei modelli di analisi dei pericoli, incluso FMEA
- Repository centralizzato per i rischi e i documenti correlati
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Rivoluziona la gestione dei processi nelle operazioni farmaceutiche
Semplifica e automatizza tutti i processi aziendali, automatizza le attività critiche e garantisci l'allineamento con i requisiti normativi o delle procedure interne.
- Progettazione e gestione flussi di lavoro personalizzati, record digitali e attività utente
- Automazione e semplificazione delle attività aziendali critiche
- Garanzia della completa tracciabilità dei dati tra i processi
- Accesso ai dati operativi in tempo reale
- Pianificazione ed esecuzione efficiente delle attività e monitoraggio delle scadenze
- Integrazione perfetta con ERP e altri sistemi aziendali chiave
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Guida la conformità alle GMP e raggiungi l'eccellenza operativa
Ensure the safety and quality of medications with a complete QMS designed for the pharmaceutical industry.
- Robusto controllo della revisione dei documenti con un controllo rigoroso e collegato automaticamente ai requisiti di formazione obbligatori
- Gli audit interni ed esterni integrati garantiscono la correttezza del SGQ, coinvolgendo i team pertinenti senza sforzo
- Gestione delle non conformità e dei CAPA associati, insieme alla gestione del rischio, utilizzando strumenti automatizzati intuitivi per garantire l’efficacia
- Preparazione a dimostrare la conformità ai requisiti GxP per le registrazioni e le firme elettroniche durante qualsiasi audit
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Raggiungi l'eccellenza GMP nell'area di produzione
Gestione dei batch Eletronic Records (EBR) con totale conformità a EU GMP Annex 11 per record e firme elettroniche.
- Gestione dei registri elettronici di batch (EBR)
- Potenti strumenti di ricerca e filtraggio
- Tracciabilità e registri di audit
- Report e analisi tramite dashboard interattivi
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Ottimizza le sperimentazioni cliniche
Accelera tutte le fasi della ricerca clinica, dal reclutamento dei partecipanti all'analisi dei dati.
- Gestire la pianificazione e l'esecuzione degli studi
- Registrazione efficiente dei partecipanti
- Gestione semplificata dei moduli di segnalazione dei casi
- Raccolta dati centralizzata
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- Voltar aos tópicosAffari RegolatoriOttimizza le sottomissioni regolatorie
Riduci il tempo dedicato ai processi regolatori e migliora l'efficienza delle sottomissioni.
- Gestione dei dati di prodotto, delle varianti e delle API
- Automazione e gestione di petizioni e dossier
- Monitoraggio delle scadenze e delle attività, generazione di elementi di azione per la presentazione della documentazione da parte di altri dipartimenti necessaria per il dossier di prodotto
- Allineamento della struttura della documentazione al formato ICH M4 Common Technical Document (CTD/eCTD)
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Riconoscimento
SoftExpert ottiene la Competenza AWS per le Scienze della Vita
SoftExpert è orgogliosa di aver ottenuto la Competenza AWS nelle Scienze della Vita, rafforzando la sua leadership nella fornitura di soluzioni sicure e innovative per le industrie farmaceutiche e delle scienze della vita. Grazie all’integrazione con AWS, i nostri clienti eliminano i costi ricorrenti associati al supporto interno delle applicazioni, inclusi aggiornamenti hardware e software, gestione della sicurezza, backup dei dati, ridondanze infrastrutturali e supporto interno. Questo traguardo consolida SoftExpert come partner chiave per l’eccellenza e l’innovazione nel settore delle scienze della vita.
Porta questa soluzione nella tua azienda
Garantire la conformità ai seguenti standard e regolamenti
Scopri di più sulle soluzioni di SoftExpert
Qualità Aziendale – EQM
Modernizza il tuo sistema di gestione della qualità (QMS) con una soluzione completa. Riduci gli sforzi per la conformità, aumenta l'agilità dei processi e ottieni trasparenza per promuovere il miglioramento continuo con maggiore controllo ed efficienza.
Processi di Business – BPM
Standardizza i tuoi processi aziendali, automatizza i flussi di lavoro, integra le applicazioni e accelera la trasformazione digitale della tua azienda con un programma BPM orientato ai risultati.
Progetti e Portfolio – PPM
Trasforma la gestione di progetti e portfolio con una soluzione completa, basata sul cloud e dotata di intelligenza artificiale, allineata al PMBOK. Collega pianificazione, esecuzione e monitoraggio attraverso automazione intelligente e approfondimenti in tempo reale per garantire consegne puntuali, con qualità e alte prestazioni.
Rendimento Corporativo - CPM
Gestisci la strategia mappando scorecard con obiettivi, indicatori, piani d'azione e tutto il necessario per raggiungere il successo del tuo business.
Cambiamenti e Innovazione - ICM
Gestisci i tuoi processi di cambiamento, trasforma le idee in risultati e guida l'innovazione e i cambiamenti organizzativi nella tua azienda con una piattaforma completa.
Attivi Aziendali - EAM
Il SoftExpert EAM è una soluzione completa per modernizzare il tuo sistema gestione degli attivi. La soluzione aiuta a sviluppare piani completi di calibrazione e manutenzione, aumenta il ciclo di vita delle apparecchiature, l'affidabilità degli attivi e soddisfa standard internazionali come ISO 50001, ISO 55000, ISO 55001 e ISO 17025.
Ambientale, Sociale e Governance Aziendale – ESG
Gestisca in modo efficiente tutte le iniziative ESG per unità operativa e ambito della sua azienda, tutto su un’unica piattaforma. Strutturi le politiche, centralizzi gli indicatori, automatizzi i calcoli e monitori rischi e conformità in tempo reale, il tutto in un sistema integrato, sicuro e flessibile.
Ciclo di Vita dei Fornitori – SLM
Gestisci l’intero ciclo di vita dei fornitori con una soluzione cloud potenziata da Gen AI. SoftExpert SLM automatizza i processi, qualifica i partner, garantisce la conformità e riduce i rischi con insight in tempo reale. Migliora la visibilità delle prestazioni, l’efficienza e la fiducia con una piattaforma sicura, intelligente e scalabile.
Ciclo di Vita del Prodotto - PLM
Gestisci l’intero ciclo di vita dei tuoi prodotti con una soluzione cloud potenziata da Gen AI. SoftExpert PLM accelera il lancio sul mercato, automatizza le attività ripetitive e offre insight intelligenti per decisioni strategiche. Migliora la qualità, riduci i costi e ottimizza le risorse con una piattaforma sicura, scalabile e innovativa.
Gestione del Lavoro – CWM
L'unica piattaforma cloud all-in-one per migliorare la collaborazione del team e l'efficienza dei compiti.
Governance, Rischi e Compliance - GRC
Garantisci la conformità alle politiche aziendali, alle leggi e alle normative esterne con una piattaforma che integra efficacemente l'esecuzione della strategia aziendale con le pratiche di gestione dei rischi.
Rischi Aziendali – ERM
Riduci la probabilità e la gravità degli eventi di rischio su una piattaforma integrata che ti consente di sfruttare le opportunità, ottimizzare le risorse e indirizzare strategie e decisioni.
Salute, Sicurezza e Ambiente - EHSM
Accelera la maturità EHS con una piattaforma che centralizza rischi, autorizzazioni, indicatori e azioni correttive in un unico sistema. Dimostra piena conformità alle norme ISO 14001 e 45001, riduci in modo proattivo gli incidenti e presenta risultati misurabili a stakeholder, clienti e investitori
Servizi Aziendali - ESM
Integra i processi di servizio, chiamate IT, gestione di incidenti e problemi, accordo sul livello di servizio SLA (Service Level Agreement), base di conoscenza, gestione della configurazione (CMDB) e gestione delle modifiche su un'unica piattaforma.
Sviluppo umano - HDM
Soddisfa le esigenze di gestione dei talenti, formazione e sviluppo, valutazione delle prestazioni del team, pianificazione della carriera e della successione in un'unica piattaforma.
Conformità agli standard globali di privacy e sicurezza
Protezione avanzata dei dati
SoftExpert garantisce la protezione dei dati della vostra azienda e il rispetto dei requisiti degli standard più recenti.
Integrazione con il tuo ERP, CRM, Office365 e molto altro
Connetti SoftExpert Suite ad altri strumenti aziendali già utilizzati nella tua organizzazione.
Sedi di uffici in tutto il mondo
Supportare e implementare la tua crescita ed espansione ovunque! Siamo presenti localmente, pronti a garantire che le soluzioni SoftExpert funzionino senza limiti.
Personalizza la soluzione in base alle tue esigenze
Aggiungi nuovi moduli al tuo prodotto, personalizza la tua esperienza e ottieni tutte le soluzioni di cui hai bisogno per la tua azienda.
Una piattaforma pluripremiata riconosciuta dai clienti
