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ISO 14971

Implementa processi solidi ed efficaci per la gestione dei rischi dei dispositivi medici e degli IVD. Essere allineati con i requisiti e le migliori pratiche dello standard ISO 14971, garantendo la sicurezza e l'efficacia di questi prodotti durante il loro intero ciclo di vita.

Risolvi le tue sfide
Garantire che i rischi associati al ciclo di vita del prodotto siano identificati, valutati, mitigati e documentati in modo coerente.
Mantenere una cronologia chiara e tracciabile delle analisi dei rischi e dei loro aggiornamenti nel tempo, in particolare durante le modifiche ai processi di progettazione o produzione.
Soddisfa i severi requisiti normativi che richiedono una documentazione dettagliata e processi di gestione del rischio standardizzati.

Scopri di più sul software di conformità ISO 14971

Automazione e standardizzazione dei processi

  • Centralizzare tutte le fasi della gestione dei rischi, dall'identificazione al monitoraggio continuo, su un'unica piattaforma integrata;
  • Ridurre gli errori manuali;
  • Ottenere una maggiore efficienza operativa attraverso processi in linea con lo standard di gestione del rischio ISO 14971.
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Mitigazione proattiva dei rischi e tracciabilità

  • Utilizzare strumenti avanzati per identificare i potenziali rischi e valutarli;
  • Attuare azioni correttive e preventive associate al piano dei rischi;
  • Avere la piena tracciabilità delle analisi documentate;
  • Garantire che tutte le informazioni siano organizzate e accessibili per ispezioni e audit;
  • Riduci lo sforzo necessario per dimostrare la conformità alla certificazione ISO 14971.
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Analisi personalizzabili per il processo decisionale

  • Controllare e monitorare i rischi;
  • Genera report dettagliati e dashboard dinamici;
  • Gestire i processi di rischio in tempo reale;
  • Avere una visione chiara delle prestazioni e degli indicatori;
  • Prendi decisioni strategiche basate sui dati.
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Porta questa soluzione nella tua azienda

Scopri come le soluzioni SoftExpert possono aiutarti a ottenere la certificazione degli standard e la conformità normativa

Processi di Business – BPM
Gestione della Qualità – QMS
Governance, Rischi e Compliance - GRC

Processi di Business – BPM

Standardizza i tuoi processi aziendali, automatizza i flussi di lavoro, integra le applicazioni e accelera la trasformazione digitale della tua azienda con un programma BPM orientato ai risultati.

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Gestione della Qualità – QMS

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Governance, Rischi e Compliance - GRC

Rafforza la governance aziendale grazie a una visibilità completa e al controllo totale dei rischi organizzativi, attraverso una soluzione che aumenta la sicurezza, integra la strategia aziendale e garantisce la conformità normativa. Tutto questo, con il supporto dell’IA per ottimizzare le operazioni quotidiane.

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Conformità agli standard globali di privacy e sicurezza

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