ISO 13485

Gestisci documenti, attività di controllo di qualità e abbi la tracciabilità dei processi, garantendo la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici con il SoftExpert Suite.

Risolvi le tue sfide

Garantire che i fornitori soddisfino i requisiti attraverso un'attenta selezione, una valutazione continua e il monitoraggio.

Mantenere la conformità ai requisiti, monitorare costantemente, aggiornare i processi e la documentazione.

Documentare e gestire i cambiamenti relativi ai processi con sicurezza, comunicazione tra le aree ed efficacia.

Maggiore efficienza per la tua routine

Automatizza una varietà di processi legati alla qualità, come il controllo delle modifiche, la gestione delle non conformità, la calibrazione delle apparecchiature e la formazione del personale, aumentando l'efficienza operativa, riducendo il tempo e l'impegno richiesti e migliorando la qualità dei prodotti.

Semplifica il processo di creazione, revisione, approvazione e controllo dei documenti e delle registrazioni richiesti dalla norma ISO 13485 in modo centralizzato, garantendo conformità e tracciabilità.

Traccia la storia completa di ogni prodotto e componente dalla concezione alla consegna al cliente, facilitando la rapida identificazione dei problemi e delle azioni correttive, garantendo la sicurezza e la qualità dei prodotti.

Una decisione in grado di cambiare le regole del gioco

Grandi aziende del mercato hanno già riconosciuto il nostro potenziale globale e sono diventate nostre alleate.
La tua azienda potrebbe essere la prossima.

Glossario

EBR (Electronic Batch Record)

Registro Elettronico di Lotto. Sistema digitale utilizzato per registrare, tracciare e gestire le informazioni generate durante la produzione di un lotto, inclusi materiali, attrezzature, operatori, parametri di processo, controlli di qualità e deviazioni. L'EBR sostituisce i registri cartacei, migliorando la tracciabilità, l'integrità dei dati e la conformità ai requisiti normativi.

Sicuro, conforme e pronto per integrarsi con il tuo ecosistema

Progettato per connettersi al tuo stack esistente, mantenendo governance, tracciabilità e controllo al centro.

Piattaforma riconosciuta

Una piattaforma pluripremiata riconosciuta dai clienti

Apprezzata dagli utenti e valutata sulle principali piattaforme di recensioni software per valore, usabilità e assistenza.

Visione Globale con Servizio Locale

La presenza globale di SoftExpert, con operazioni in ogni continente, guida la sua crescita offrendo un servizio solido e personalizzato, su misura per ogni mercato locale.

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