Farmaceutica e Scienze della Vita
SoftExpert Suite è la soluzione cloud con IA per ottimizzare i GxP e supportare la conformità normativa nel settore.
Allineata alle linee guida di FDA ed EMA, offre tracciabilità e monitoraggio continuo, dalla Ricerca e Sviluppo (R&S) al post–commercializzazione. Si integra con i sistemi ERP per una gestione centralizzata ed efficiente delle operazioni.
Allineata alle linee guida di FDA ed EMA, offre tracciabilità e monitoraggio continuo, dalla Ricerca e Sviluppo (R&S) al post–commercializzazione. Si integra con i sistemi ERP per una gestione centralizzata ed efficiente delle operazioni.
Ottimizzate il tuo percorso verso l'eccellenza GxP
Riduzione fino all'80% del tempo dedicato alla gestione di documenti come Manuale della Qualità, SOP e Istruzioni di Lavoro.
Aumento della produttività fino al 50% grazie alla gestione efficiente delle azioni GxP, alla promozione dell'adozione da parte degli utenti e al completamento dei piani d'azione richiesti in tutte le aree.
Riduzione fino al 50% del tempo dedicato alle ispezioni e agli audit, garantendo una maggiore agilità e riducendo il lavoro manuale.
La piattaforma in azione, pensata per il tuo settore
Naviga tra schermate reali e scopri come le aziende leader del tuo settore gestiscono le operazioni.
Scopri come SoftExpert aiuta le aziende nel settore farmaceutico e delle scienze della vita.
Guida la conformità alle GMP e raggiungi l'eccellenza operativa
Ensure the safety and quality of medications with a complete QMS designed for the pharmaceutical industry.
- Robusto controllo della revisione dei documenti con un controllo rigoroso e collegato automaticamente ai requisiti di formazione obbligatori
- Gli audit interni ed esterni integrati garantiscono la correttezza del SGQ, coinvolgendo i team pertinenti senza sforzo
- Gestione delle non conformità e dei CAPA associati, insieme alla gestione del rischio, utilizzando strumenti automatizzati intuitivi per garantire l’efficacia
- Processi elettronici allineati alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e alle linee guida della FDA 21 CFR Parte 11, con focus su tracciabilità e integrità dei dati durante gli audit.
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Ottimizza le sottomissioni regolatorie
Riduci il tempo dedicato ai processi regolatori e migliora l'efficienza delle sottomissioni.
- Gestione dei dati di prodotto, delle varianti e delle API
- Automazione e gestione di petizioni e dossier
- Monitoraggio delle scadenze e delle attività, generazione di elementi di azione per la presentazione della documentazione da parte di altri dipartimenti necessaria per il dossier di prodotto
- Allineamento della struttura della documentazione al formato ICH M4 Common Technical Document (CTD/eCTD)
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Controllo statistico del processo
Rileva e previeni difetti o deviazioni nel processo di produzione con maggiore agilità grazie all'automazione dei processi del controllo qualità.
- dentificazione e correzione rapida delle deviazioni nei processi di produzione, riducendo i costi operativi relativi a rilavorazioni, scarti e sprechi di materie prime
- Integrare le deviazioni al processo QMS, come le non conformità e il CAPA
- Raccolta di dati, monitoraggio e controllo della variabilità dei processi, promuovendo il miglioramento continuo e riducendo costi e rischi
- Gestire efficacemente la variabilità dei processi produttivi per garantire il rispetto degli standard qualitativi stabiliti
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Semplifica lo sviluppo del prodotto
Migliora il processo di sviluppo del prodotto e accelera la creazione e il lancio dei farmaci in modo più sicuro ed economico, con un solido strumento di gestione dei progetti integrato nel SGQ.
- Creazione e gestione la distinta base
- Integrazione del progetto di sviluppo del prodotto con strumenti di SGQ, come il Change Control e le Non Conformità
- Sviluppo di nuovi farmaci basati sul modello Quality by Design
- Controllo completo della gestione del progetto: creazione di timeline, piani d’azione con attività per gli utenti e rispetto del budget target
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Trasforma la farmacovigilanza con tecnologia e dati centralizzati
Garantisci la sicurezza dei farmaci e monitora attentamente la loro efficacia, gli effetti collaterali e le interazioni, assicurando la qualità e l'affidabilità del prodotto.
- Registrazione degli eventi avversi e generazione di report dettagliati sull’utilizzo
- Garanzia di una codifica accurata con il dizionario MedDRA integrato
- Supporto della funzionalità E2B per la trasmissione elettronica dei rapporti di sicurezza dei singoli casi
- Esecuzione del calcolo automatico della causalità (algoritmo Naranjo)
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Identifica proattivamente guasti di apparecchiature e strumenti
Aumenta la disponibilità, la durata e l'affidabilità dei tuoi beni con un controllo preciso di apparecchiature e strumenti.
- Registrazione, controllo e tracciamento precisi delle risorse
- Gestione completa della manutenzione preventiva, predittiva e correttiva
- Pianificazione ed esecuzione efficiente delle attività
- Gestione sistematizzata della taratura e della verifica
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Modernizza e automatizza la qualificazione dei fornitori
Riduci difetti di prodotto, richiami e non conformità con processi efficienti di approvazione dei fornitori.
- Qualifica completa dei fornitori end-to-end
- Gestione efficace del rischio dei fornitori
- Gestione semplificata degli audit di terze parti
- Gestione integrata dei contratti e degli accordi di qualità
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Semplifica la gestione delle modifiche lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
Gestisci efficientemente le modifiche a processi, prodotti, sistemi o documenti, assicurandoti che ogni modifica sia valutata, approvata e documentata sistematicamente.
- Registrazione centralizzata delle Richieste di Modifica
- Valutare e gestire i rischi legati al cambiamento
- Semplificare i processi di approvazione delle modifiche
- Gestire e tenere traccia delle attività di implementazione delle modifiche
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Automatizza e semplifica la gestione dei reclami e degli eventi avversi
Gestisci reclami dei clienti ed eventi avversi in modo efficiente, trasformando i feedback in opportunità di miglioramento.
- Identificazione delle cause alla radice utilizzando strumenti standard (Fishbone, 5 Whys, FTA)
- Gestire le Azioni Correttive e Preventive (CAPA) con la metodologia 5W2H
- Integrazione con i canali di supporto e CRM
- Generazione di report e analisi tramite dashboard interattive e personalizzabili
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Gestisci proattivamente i rischi associati ai prodotti farmaceutici
Ottieni una visione chiara e consolidata dei rischi in tutte le fasi della produzione e della catena distributiva identificando, valutando, attenuando e monitorando continuamente i rischi.
- Gestione dell’identificazione, la valutazione, la mitigazione e il monitoraggio dei rischi
- Sviluppare e implementare piani d'azione per i rischi
- Utilizzo dei modelli di analisi dei pericoli, incluso FMEA
- Repository centralizzato per i rischi e i documenti correlati
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Rivoluziona la gestione dei processi nelle operazioni farmaceutiche
Semplifica e automatizza tutti i processi aziendali, automatizza le attività critiche e garantisci l'allineamento con i requisiti normativi o delle procedure interne.
- Progettazione e gestione flussi di lavoro personalizzati, record digitali e attività utente
- Automazione e semplificazione delle attività aziendali critiche
- Tracciabilità dei dati in processi.
- Accesso ai dati operativi in tempo reale
- Pianificazione ed esecuzione efficiente delle attività e monitoraggio delle scadenze
- Integrazione perfetta con ERP e altri sistemi aziendali chiave
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Raggiungi l'eccellenza GMP nell'area di produzione
Ottimizza la gestione dei Registri Elettronici di Lotto (EBR) in conformità con le pratiche della FDA 21 CFR Parte 11 per registri e firme elettroniche.
- Gestione dei registri elettronici di batch (EBR)
- Potenti strumenti di ricerca e filtraggio
- Tracciabilità e registri di audit
- Report e analisi tramite dashboard interattivi
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Ottimizza le sperimentazioni cliniche
Accelera tutte le fasi della ricerca clinica, dal reclutamento dei partecipanti all'analisi dei dati.
- Gestire la pianificazione e l'esecuzione degli studi
- Registrazione efficiente dei partecipanti
- Gestione semplificata dei moduli di segnalazione dei casi
- Raccolta dati centralizzata
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Gestisci i risultati fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT)
Gestisci l'intero ciclo di indagine OOS e OOT attraverso un flusso di lavoro digitale unificato, allineato alle linee guida della FDA e ai requisiti GMP, dal rilevamento iniziale fino alla disposizione finale del lotto, con tracciabilità completa, controllo delle approvazioni e integrazione nativa con CAPA e Non Conformità.
- Standardizza le indagini OOS e OOT, incluse Phase I, Phase II, riesami analitici e ricampionamenti.
- Automatizza riesami analitici, ricampionamenti, approvazioni e l'intero flusso di indagine.
- Accelera l'identificazione della causa radice e la decisione sulla disposizione finale del lotto.
- Integra OOS/OOT, Deviazioni, CAPA e Non Conformità in un unico processo tracciabile.
- Monitora scadenze, KPI e prestazioni delle indagini in tempo reale.
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Rafforzate la conformità ai seguenti standard e regolamenti
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Progettato per connettersi al tuo stack esistente, mantenendo governance, tracciabilità e controllo al centro.
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