Farmacêutica e Ciências da Vida

O SoftExpert Suite é uma solução em nuvem completa, validada e com tecnologia de IA, projetada para a Indústria Farmacêutica e Ciências da Vida. Otimiza processos BPx essenciais, garante conformidade com ANVISA, FDA e EMA, e oferece rastreabilidade total com controle em tempo real, do P&D à vigilância pós-mercado. Além de possuir integração com sistemas ERP, permitindo uma gestão ainda mais eficiente e centralizada, conectando todas as áreas críticas da operação.

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Por que os clientes escolhem a SoftExpert

Caso de Sucesso
Pharlab automatiza a gestão de treinamentos e documentos e reduz em 48% o custo da qualidade com o SoftExpert Suite
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Caso de Sucesso
União Química gerencia mais de 3.000 documentos no SoftExpert Suite e aumentou em 30% sua produtividade na gestão de conteúdo
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Caso de Sucesso
Hypofarma integra ERP com SotExpert Suite e melhora a eficiência dos seus processos em 80%
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Caso de Sucesso
Pharmascience: 60% mais eficiência e 40% menos custos com SoftExpert.
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Caso de Sucesso
Famap aumenta produtividade em 50% ao gerenciar ações preventivas e corretivas com solução da SoftExpert
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Caso de Sucesso
FGM reduz 45% no tempo de busca documental com SoftExpert
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Caso de Sucesso
Zepol: 70% menos tempo em gestão e 100% conformidade FDA/ISO via SoftExpert.
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Aperfeiçoe sua jornada para a excelência em BPx

Redução de até 80% no tempo gasto no gerenciamento de documentos como Manuais da Qualidade, POPs e ITs.

Aumento de até 50% na produtividade através do gerenciamento eficiente de ações BPx, promovendo a adoção pelos usuários e garantindo que os planos de ação necessários sejam concluídos por todas as áreas.

Redução de até 50% no tempo gasto em inspeções e auditorias, proporcionando maior agilidade e reduzindo o trabalho manual.

Solução líder em conformidade para a Indústria Farmacêutica e Ciências da Vida

SGQ Integrado para uma gestão eficaz de BPx

  • Automação da Gestão de Mudanças, Não Conformidades e Reclamações de Clientes com fluxos de trabalho e planos de ação eficientes. 
  • Sistematização da Gestão e Qualificação de Fornecedores, integrando documentos e ações para supervisão e colaboração facilitadas. 
  • Implementação de Controle Robusto de Revisão Documental, integrado ao treinamento obrigatório, garantindo que o pessoal esteja em conformidade. 
  • Utilização de Ferramentas Intuitivas para Gestão de CAPA e Risco, promovendo solução de problemas de forma colaborativa e eficaz. 
  • Prontidão Integrada para Auditorias Internas e Externas com rastreabilidade total para as auditorias dos órgãos anuentes. 

 

Conheça mais sobre a solução SoftExpert QMS →

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Alcance a Excelência em BPF na Produção

  • Digitalize e Personalize Registros Eletrônicos de Lote (EBR), garantindo estrita aderência aos processos. 
  • Garanta rastreabilidade precisa e conformidade com 21 CFR Parte 11, com relatórios automatizados dos EBRs. 
  • Implemente Controle Estatístico de Processo (CEP) com verificações em tempo real, vinculando desvios a Não Conformidade/CAPA. 
  • Facilite a Revisão da Qualidade do Produto (RQP) através da coleta automatizada de dados e análise simplificada. 

 

 Explore o SoftExpert BPM →

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Gestão Integrada do Ciclo de Vida do Produto: Do P&D à Vigilância Pós-Mercado

  • Integre equipes, documentos, dados e sistemas em uma única plataforma. 
  • Garanta que seus produtos farmacêuticos cheguem ao mercado dentro do prazo e do orçamento. 
  • Gerencie Submissões e Registros Regulatórios Globais, suportando o formato ICH M4 CTD/eCTD para consistência. 
  • Otimize o Relato e Processamento de Eventos Adversos (EA) com codificação integrada, avaliação de causalidade e fluxos de trabalho em conformidade. 

 

Descubra SoftExpert PPM →

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Casos de uso

Saiba como a SoftExpert auxilia as empresas do setor farmacêutico e de ciências da vida

Assuntos Regulatórios
Controle de Processo de Manufatura
Desenvolvimento de Produto
Farmacovigilância
Gestão de Manutenção
Gestão de Fornecedores
Gerenciamento de Mudanças
Gerenciamento de Reclamações
Gerenciamento de Riscos
Gestão de Processos
Sistema de Gestão da Qualidade
EBR (Electronic Batch Records)
Estudos Clínicos

Simplifique as submissões regulatórias

Reduza o tempo de elaboração dos seus processos regulatórios e ganhe eficiência nas submissões das petições junto a ANVISA.

 

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  • Gerenciamento de dados do produto, suas variações e IFAs
  • Automação e gerenciamento de petições e dossiês
  • Monitoramento de prazos e atividades, gerando pendências para envio de documentação por outras áreas necessárias para o dossiê do produto
  • Alinhamento da estrutura da sua documentação com o formato do Documento Técnico Comum (CTD/eCTD) do ICH M4

 

Conheça o SoftExpert Assuntos Regulatórios. Clique aqui →

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    Assuntos Regulatórios
    Simplifique as submissões regulatórias

    Reduza o tempo de elaboração dos seus processos regulatórios e ganhe eficiência nas submissões das petições junto a ANVISA.

     

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    • Gerenciamento de dados do produto, suas variações e IFAs
    • Automação e gerenciamento de petições e dossiês
    • Monitoramento de prazos e atividades, gerando pendências para envio de documentação por outras áreas necessárias para o dossiê do produto
    • Alinhamento da estrutura da sua documentação com o formato do Documento Técnico Comum (CTD/eCTD) do ICH M4

     

    Conheça o SoftExpert Assuntos Regulatórios. Clique aqui →

Reconhecimento

  • SoftExpert conquista a Competência em Ciências da Vida da AWS

    A SoftExpert alcançou a Competência em Ciências da Vida da AWS, reforçando sua liderança na entrega de soluções seguras e inovadoras para as indústrias farmacêutica e de ciências da vida. Por meio da integração com a AWS, nossos clientes eliminam custos recorrentes associados ao suporte interno de aplicações, abrangendo atualizações de hardware e software, administração de segurança, backups de dados, redundâncias de infraestrutura e suporte interno. Este marco consolida a SoftExpert como um parceiro fundamental para a excelência e a inovação no setor de ciências da vida.

Leve esta solução para sua empresa

Garanta a conformidade com os seguintes padrões e regulamentos

FDA 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 820

ISO 27001

ISO 45001

ISO 14001

ISO 9001

ISO/IEC 17025

ISO 13485

Conheça mais sobre as soluções da SoftExpert

Processos de Negócio – BPM
Qualidade Empresarial - EQM
Projetos e Portfólios - PPM
Desempenho Corporativo - CPM
Mudanças e Inovação - ICM
Ativos Empresariais - EAM
Ambiental, Social e Governança Corporativa - ESG
Ciclo de Vida do Produto - PLM
Ciclo de Vida dos Fornecedores – SLM
Conteúdo Empresarial – ECM
Desenvolvimento Humano - HDM
Gestão de Serviços Corporativos - ESM
Gestão do Trabalho – CWM
Governança, Riscos e Compliance - GRC
Riscos Corporativos – ERM
Saúde, Segurança e Meio Ambiente – EHSM

Processos de Negócio – BPM

Padronize seus processos de negócio, automatize os fluxos de trabalho, integre aplicações e acelere a transformação digital em sua empresa com uma plataforma BPM orientada a resultados.

Explorar a solução

Qualidade Empresarial - EQM

Modernize seu sistema de gestão da qualidade (QMS) com uma solução completa. Reduza o esforço para manter a conformidade, aumente a agilidade nos processos e ganhe transparência para impulsionar a melhoria contínua com mais controle e eficiência.

Explorar a solução

Projetos e Portfólios - PPM

Transforme a gestão de projetos e portfólios com uma solução completa, baseada em nuvem e impulsionada por inteligência artificial, alinhada ao PMBOK. Conecte planejamento, execução e monitoramento por meio de automação inteligente e insights em tempo real para garantir entregas no prazo, com qualidade e alto desempenho.

Explorar a solução

Desempenho Corporativo - CPM

Gerencie a estratégia mapeando scorecards com objetivos, indicadores, planos de ação e tudo que você precisa para alcançar o sucesso do seu negócio.

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Mudanças e Inovação - ICM

Gerencie seus processos de mudança, transforme as ideias em resultados e impulsione a inovação e as mudanças organizacionais em sua empresa com uma plataforma completa.

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Ativos Empresariais - EAM

O SoftExpert EAM oferece gestão de ativos físicos ao longo de todo o ciclo de vida. Com foco em valor sustentável, apoia desde o inventário até a manutenção e análise de desempenho. Reduza custos e paradas, com o apoio de um sistema informatizado de gestão da manutenção integrado ao restante da operação. Aumente a eficiência operacional e construa estratégia efetivas para otimizar ativos críticos.

Explorar a solução

Ambiental, Social e Governança Corporativa - ESG

Gerencie com eficiência todas as iniciativas ESG por unidade operacional e escopo da sua empresa, em uma única plataforma. Estruture políticas, centralize indicadores, automatize cálculos e monitore riscos e conformidade em tempo real, tudo em um sistema integrado, seguro e flexível.

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Ciclo de Vida do Produto - PLM

Gerencie todo o ciclo de vida dos seus produtos com uma solução em nuvem impulsionada por Gen AI. O SoftExpert PLM acelera o lançamento ao mercado, automatiza tarefas repetitivas e entrega insights inteligentes para decisões estratégicas. Melhore a qualidade, reduza custos e otimize recursos em todas as etapas com uma plataforma segura, escalável e inovadora.

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Ciclo de Vida dos Fornecedores – SLM

Gerencie todo o ciclo de vida dos fornecedores com uma solução em nuvem aprimorada por Gen AI. O SoftExpert SLM automatiza processos, qualifica parceiros, garante conformidade e reduz riscos com insights em tempo real. Aumente a visibilidade de desempenho, eficiência e confiança com uma plataforma segura, inteligente e escalável.

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Conteúdo Empresarial – ECM

SoftExpert ECM é uma solução de gestão de conteúdo empresarial. Ele permite que você crie, capture, gerencie, armazene, preserve e compartilhe documentos e registros, reduzindo o trabalho com papel e desvios relacionados. A solução garante segurança, integridade, confiabilidade e conformidade com padrões internacionais como ISO 9001 e FDA 21 CFR Part 11.

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Desenvolvimento Humano - HDM

Atenda às necessidades da gestão talentos, treinamento e desenvolvimento, avaliação de desempenho das equipes, planejamento de carreira e sucessão em uma única plataforma.

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Gestão de Serviços Corporativos - ESM

Integre todos os serviços e solicitações da sua organização em uma única solução em nuvem. Impulsionada por inteligência artificial, a plataforma otimiza a gestão de todos os departamentos de TI, RH, Financeiro e Jurídico, promovendo maior integração entre as áreas, reduzindo silos de comunicação e aprimorando continuamente os processos.

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Gestão do Trabalho – CWM

A única plataforma em nuvem (all-in-one) para aprimorar a colaboração das equipes e aumentar a eficiência das tarefas.

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Governança, Riscos e Compliance - GRC

Garanta a conformidade com as políticas corporativas, leis e regulamentos externos com um sistema GRC que integra efetivamente a execução da estratégia de negócios com as práticas de gestão de riscos.

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Riscos Corporativos – ERM

Reduza a probabilidade e a gravidade de eventos de risco em uma solução integrada de riscos que permite potencializar oportunidades, otimizar recursos e direcionar estratégias e decisões.

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Saúde, Segurança e Meio Ambiente – EHSM

Impulsione a maturidade de EHS (SSMA), com uma plataforma que centraliza riscos, licenças, indicadores e ações corretivas em um só lugar. Comprove aderência plena às ISO 14001 e 45001, reduza incidentes de forma proativa e apresente resultados mensuráveis a stakeholders, clientes e investidores.

Explorar a solução

Conformidade com padrões globais de privacidade e segurança

Proteção de dados avançada

A SoftExpert garante a proteção dos dados da sua empresa e o atendimento aos requisitos das mais recentes normas.

Integrações com ERP, CRM, Office365, e muito mais.

Conecte o SoftExpert Suite a outras ferramentas de negócios já utilizadas na sua organização.

Personalize a solução de acordo com suas necessidades

Adicione novos módulos ao seu produto, personalize sua experiência e obtenha todas as soluções que você precisa para sua empresa.

Glossário

FDA 21 CFR Part 11

 Regulamentação do FDA sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. 

FDA 21 CFR Part 820

 Regulamentação do FDA que estabelece os requisitos básicos aplicáveis aos fabricantes de dispositivos médicos. 

5 porquês

 Método para identificar causas-raiz, perguntando "por quê?" cinco vezes. Normalmente incluso no 8D. 

ABNT

Associação Brasileira de Normas Técnicas. Fundado em 1940, o órgão é responsável pela normalização técnica no Brasil. Suas normas têm como objetivo padronizar processos, produtos e serviços na busca por garantir maior qualidade, segurança e eficiência. 

Abrangência das ações

Escopo das medidas tomadas para corrigir ou melhorar processos. 

Ação corretiva

 Medida ou intervenção adotada para eliminar as causas de uma não conformidade, defeito ou situação indesejada identificada, com o objetivo de prevenir sua recorrência. 

Acreditação

Acreditação é o processo pelo qual uma instituição ou órgão competente atesta a competência técnica de uma empresa para prestar um serviço ou fornecer um produto 

Uma plataforma premiada e reconhecida pelos clientes

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